Studie av bröstmjölksmikrobiotan och dess inverkan på utvecklingen av tidig och sen neonatal bakteriell sepsis under tre månaders ålder. (MINEOS)
3 augusti 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Utforskning av bröstmjölk genom kultur genom "Microbial Culturomics" och genom Targeted Metagenomics genom 16S ribosomal RNA-gensekvensering. Inverkan på utvecklingen av tidig och sen neonatal sepsis hos spädbarn under tre månaders ålder.
Bröstmjölk innehåller många mikroorganismer inklusive bakterier som är nyttiga för hälsan (probiotika), men också bakterier som allmänt anses vara patogena.
Flera studier har beskrivit en ökad risk för infektioner på grund av patogena bakterier i bröstmjölk hos prematura nyfödda vars matsmältningssystem är omoget och vars matsmältningsflora modifieras genom upprepade antibiotikabehandlingar.
Ett barn som ammas är dock bättre skyddat mot infektionssjukdomar än ett barn som matas på flaska. Syftet med denna studie är att definiera bröstmjölksmikrobiotan hos spädbarn med bekräftad tidig eller sen neonatal bakterieinfektion jämfört med bröstmjölksmikrobiotan hos spädbarn utan tecken på bakteriell infektion. För det ändamålet kommer en utforskning att utföras med hjälp av principen "Microbial Culturomics" och riktad metagenomik (16S ribosomal RNA-gensekvensering).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lucile LESAGE
- Telefonnummer: 33 0491386817
- E-post: Lucile.LESAGE@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Aurélie MORAND
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ammande mödrar till spädbarn:
- I åldern 1 till 89 dagar konsultation på sjukhus i Marseille-området (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants och Hôpital Nord),
- Misstänkt neonatal bakteriell infektion på grund av feber (rektal eller axillär temperatur > 38°C),
- Hos vilka bakteriologiska prover har tagits (likvor, ledvätska, blodkulturer, urin),
- Patienter som är anslutna till eller drar nytta av ett socialt trygghetssystem.
Exklusions kriterier:
- Exklusiv mjölkersättning
- Förmyndares motstånd
- Inget bakteriologiskt prov för att bevisa spädbarnsinfektion
- Ingen bekräftelse av feber med standardiserad metod
- Motstånd mot att delta i studien
- Neonatal sjukhusvistelse > 48 timmar för hantering av prematuritet.
- Allvarliga medfödda missbildningar hos spädbarnet.
- Antibiotisk behandling för en samtidig bakterieinfektion hos spädbarnet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ammande mamma
Ammande mamma med spädbarn mellan 1 och 89 dagar gamla som uppvisade misstänkt neonatal bakteriell sepsis på grund av närvaron av feber.
|
Samling av bröstmjölk genom en steriliserad amningsanordning.
När uppsamlingen är klar kommer mjölken att överföras till en steril burk som tillhandahålls i en särskild undersökningsförpackning för transport till laboratoriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av bakteriell transport av bröstmjölk
Tidsram: 18 månader
|
Identifiera bakteriell transport av bröstmjölk hos spädbarn med neonatal sepsis.
Mikrobiell analys av modersmjölk från baby med neonatal sepsis.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av bröstmjölk från spädbarn med neonatal sepsis med spädbarn utan neonatal sepsis.
Tidsram: 18 månader
|
Jämför den bakteriella transporten (typ av bakterier som hittats) av bröstmjölken från spädbarn med neonatal sepsis med bröstmjölk från spädbarn med feber av annan orsak (virus, oidentifierad bakterie)
|
18 månader
|
|
Jämförelse av mjölkbakterier med barnbakterier.
Tidsram: 18 månader
|
Jämför bakterierna som finns i bröstmjölken hos varje mamma-spädbarnspar med en bakterieinfektion med de bakterier som identifierats hos barnet.
|
18 månader
|
|
Jämförelse av mikrobiotaprofiler i bröstmjölk
Tidsram: 18 månader
|
Jämför den bakteriella sammansättningen av bröstmjölken hos moder-spädbarnspar med samma grodd (groddar som infekterar barnet identisk med grodden som identifieras i modersmjölken) jämfört med moder-spädbarnspar med en annan grodd i mjölken (ingen grodd finns i barn när en grodd identifierades i bröstmjölken, eller bakterie som infekterar barnet som skiljer sig från den grodd som identifierats i modersmjölken).
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
12 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
12 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-11
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .