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Untersuchung der Mikrobiota der Muttermilch und ihres Einflusses auf die Entwicklung der frühen und späten neonatalen bakteriellen Sepsis unter drei Monaten. (MINEOS)

3. August 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Erforschung von Muttermilch durch Kultur durch "mikrobielle Culturomics" und durch gezielte Metagenomik durch 16S-ribosomale RNA-Gensequenzierung. Einfluss auf die Entwicklung der frühen und späten neonatalen Sepsis bei Säuglingen unter drei Monaten.

Muttermilch enthält viele Mikroorganismen, darunter gesundheitsfördernde Bakterien (Probiotika), aber auch Bakterien, die allgemein als krankheitserregend gelten.

Mehrere Studien haben ein erhöhtes Infektionsrisiko durch pathogene Keime in der Muttermilch bei Frühgeborenen beschrieben, deren Verdauungssystem unreif ist und deren Verdauungsflora durch wiederholte Antibiotikabehandlungen verändert wird.

Allerdings ist ein gestilltes Baby besser vor Infektionskrankheiten geschützt als ein mit der Flasche ernährtes Baby. Das Ziel dieser Studie ist es, die Mikrobiota der Muttermilch von Säuglingen mit bestätigter bakterieller Infektion im frühen oder späten Neugeborenen im Vergleich zur Mikrobiota der Muttermilch von Säuglingen ohne Anzeichen einer bakteriellen Infektion zu definieren. Dazu wird eine Exploration nach dem Prinzip der „Microbial Culturomics“ und gezielter Metagenomik (16S ribosomale RNA-Gensequenzierung) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital De La Timone
        • Kontakt:
          • Aurélie MORAND

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stillende Mütter von Säuglingen:

  • Im Alter von 1 bis 89 Tagen Beratung in Krankenhäusern im Raum Marseille (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants und Hôpital Nord),
  • Verdacht auf bakterielle Infektion des Neugeborenen aufgrund von Fieber (rektale oder axilläre Temperatur > 38 °C),
  • bei denen bakteriologische Proben entnommen wurden (Liquor, Gelenkflüssigkeit, Blutkulturen, Urin),
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von diesem profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Exklusive Formelmilchfütterung
  • Widerspruch der Erziehungsberechtigten
  • Keine bakteriologische Probe zum Nachweis einer Säuglingsinfektion
  • Keine Fieberbestätigung durch standardisierte Methode
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Krankenhausaufenthalt bei Neugeborenen > 48 Stunden zur Behandlung von Frühgeburten.
  • Schwere angeborene Fehlbildungen beim Säugling.
  • Antibiotikabehandlung einer begleitenden bakteriellen Infektion beim Säugling.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillende Mutter
Stillende Mütter mit Säuglingen im Alter zwischen 1 und 89 Tagen, die aufgrund von Fieber mit Verdacht auf bakterielle Sepsis bei Neugeborenen vorstellig wurden.
Sonstiges: Sammeln von Muttermilch
Entnahme von Muttermilch durch ein sterilisiertes Stillgerät. Sobald die Entnahme abgeschlossen ist, wird die Milch in ein steriles Gefäß überführt, das in einem speziellen Untersuchungspaket für den Transport zum Labor bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der bakteriellen Übertragung von Muttermilch
Zeitfenster: 18 Monate
Identifizieren Sie die bakterielle Übertragung von Muttermilch von Säuglingen mit neonataler Sepsis. Mikrobielle Analyse von Muttermilch von Babys mit neonataler Sepsis.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Muttermilch von Säuglingen mit neonataler Sepsis zu Säuglingen ohne neonatale Sepsis.
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der Keimbelastung (Art der gefundenen Keime) der Muttermilch von Säuglingen mit Neugeborenen-Sepsis mit der Muttermilch von Säuglingen mit Fieber anderer Ursache (Virus, nicht identifizierter Keim)
18 Monate
Vergleich von Milchkeimen mit Kinderkeimen.
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die in der Muttermilch gefundenen Keime jedes Mutter-Kind-Paares mit einer bakteriellen Infektion mit den beim Säugling nachgewiesenen Keimen.
18 Monate
Vergleich von Mikrobiota-Profilen in Muttermilch
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleichen Sie die bakterielle Zusammensetzung der Muttermilch von Mutter-Kind-Paaren mit gleichem Keim (Keim, der das Kind infiziert, identisch mit dem in der Muttermilch identifizierten Keim) versus Mutter-Kind-Paaren mit einem anderen Keim in der Milch (kein Keim in der Muttermilch gefunden). Kind, wenn ein Keim in der Muttermilch identifiziert wurde, oder ein Keim, der das Kind infiziert, der sich von dem in der Muttermilch identifizierten Keim unterscheidet).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: François CREMIEUX, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-11
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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