Étude du microbiote du lait maternel et de son influence sur le développement de la septicémie bactérienne néonatale précoce et tardive de moins de trois mois. (MINEOS)
3 août 2022 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Exploration du Lait Maternel par Culture par "Culturomique Microbienne" et par Métagénomique Ciblée par Séquençage du Gène de l'ARN Ribosomal 16S. Influence sur le développement de la septicémie néonatale précoce et tardive chez les nourrissons de moins de trois mois.
Le lait maternel contient de nombreux micro-organismes dont des bactéries bénéfiques pour la santé (probiotiques), mais aussi des bactéries généralement considérées comme pathogènes.
Plusieurs études ont décrit un risque accru d'infections dues à des germes pathogènes dans le lait maternel chez les nouveau-nés prématurés dont le système digestif est immature et dont la flore digestive est modifiée par des traitements antibiotiques répétés.
Cependant, un bébé allaité est mieux protégé contre les maladies infectieuses qu'un bébé nourri au biberon. L'objectif de cette étude est de définir le microbiote du lait maternel des nourrissons présentant une infection bactérienne néonatale précoce ou tardive confirmée par rapport au microbiote du lait maternel des nourrissons sans signe d'infection bactérienne. Pour cela, une exploration sera réalisée selon le principe de la "Culturomique Microbienne" et de la métagénomique ciblée (séquençage du gène de l'ARN ribosomal 16S).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucile LESAGE
- Numéro de téléphone: 33 0491386817
- E-mail: Lucile.LESAGE@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Recrutement
- Hôpital de la Timone
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Contact:
- Aurélie MORAND
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Mères allaitantes de nourrissons :
- Âgés de 1 à 89 jours consultant dans les hôpitaux de la région marseillaise (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille : Hôpital de la Timone-enfants et Hôpital Nord),
- Suspicion d'infection bactérienne néonatale due à la présence de fièvre (température rectale ou axillaire > 38°C),
- Chez qui des prélèvements bactériologiques ont été effectués (liquide céphalo-rachidien, liquide articulaire, hémocultures, urines),
- Patients affiliés ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Alimentation exclusive au lait maternisé
- Opposition des tuteurs légaux
- Pas de prélèvement bactériologique pour prouver l'infection du nourrisson
- Pas de confirmation de fièvre par méthode standardisée
- Opposition à participer à l'étude
- Hospitalisation néonatale > 48 heures pour prise en charge de la prématurité.
- Malformations congénitales graves chez le nourrisson.
- Traitement antibiotique d'une infection bactérienne concomitante chez le nourrisson.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mère qui allaite
Mère allaitante avec des nourrissons âgés de 1 à 89 jours qui ont présenté une septicémie bactérienne néonatale suspectée en raison de la présence de fièvre.
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Collecte du lait maternel grâce à un dispositif d'allaitement stérilisé.
Une fois la collecte terminée, le lait sera transféré dans un bocal stérile fourni dans un colis d'enquête dédié pour le transport au laboratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description du portage bactérien du lait maternel
Délai: 18 mois
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Identifier le portage bactérien du lait maternel des nourrissons atteints de septicémie néonatale.
Analyse microbienne du lait maternel d'un bébé atteint de septicémie néonatale.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du lait maternel des nourrissons atteints de septicémie néonatale aux nourrissons sans septicémie néonatale.
Délai: 18 mois
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Comparer le portage bactérien (type de germes retrouvés) du lait maternel des nourrissons atteints de septicémie néonatale au lait maternel des nourrissons fébriles pour une autre cause (virus, germe non identifié)
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18 mois
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Comparaison des germes du lait aux germes des enfants.
Délai: 18 mois
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Comparez les germes trouvés dans le lait maternel de chaque couple mère-nourrisson avec une infection bactérienne avec les germes identifiés chez le nourrisson.
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18 mois
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Comparaison des profils de microbiote dans le lait maternel
Délai: 18 mois
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Comparer la composition bactérienne du lait maternel de couples mère-enfant avec le même germe (germe infectant l'enfant identique au germe identifié dans le lait maternel) versus des couples mère-enfant avec un germe différent dans le lait (pas de germe retrouvé dans le lait maternel). enfant lorsqu'un germe a été identifié dans le lait maternel, ou germe infectant l'enfant différent du germe identifié dans le lait maternel).
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-11
- ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .