Estudo da Microbiota do Leite Materno e Sua Influência no Desenvolvimento de Sepse Bacteriana Precoce e Tardia em Menores de Três Meses de Idade. (MINEOS)
3 de agosto de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Exploração do Leite Materno por Cultura Através de "Culturômica Microbiana" e por Metagenômica Direcionada Através do Sequenciamento do Gene de RNA Ribossômico 16S. Influência no Desenvolvimento de Sepse Neonatal Precoce e Tardia em Lactentes Menores de Três Meses de Idade.
O leite materno contém muitos microrganismos, incluindo bactérias benéficas para a saúde (probióticos), mas também bactérias geralmente consideradas patogênicas.
Vários estudos descreveram um risco aumentado de infecções por germes patogênicos no leite materno em recém-nascidos prematuros cujo sistema digestivo é imaturo e cuja flora digestiva é modificada por tratamentos antibióticos repetidos.
No entanto, um bebê amamentado está mais protegido contra doenças infecciosas do que um bebê alimentado com mamadeira. O objetivo deste estudo é definir a microbiota do leite materno de lactentes com infecção bacteriana neonatal precoce ou tardia confirmada em comparação com a microbiota do leite materno de lactentes sem evidência de infecção bacteriana. Para tal, será realizada uma exploração utilizando o princípio de "Microbial Culturomics" e metagenômica direcionada (sequenciamento do gene do RNA ribossômico 16S).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucile LESAGE
- Número de telefone: 33 0491386817
- E-mail: Lucile.LESAGE@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpital de la Timone
-
Contato:
- Aurélie MORAND
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mães que amamentam bebês:
- Consultas de 1 a 89 dias em hospitais da região de Marselha (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants e Hôpital Nord),
- Suspeita de infecção bacteriana neonatal devido à presença de febre (temperatura retal ou axilar > 38°C),
- Em quem foram colhidas amostras bacteriológicas (líquido cefalorraquidiano, líquido articular, hemoculturas, urina),
- Doentes inscritos ou beneficiários de um sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Alimentação exclusiva com leite em fórmula
- Oposição dos responsáveis legais
- Nenhuma amostra bacteriológica para provar infecção infantil
- Sem confirmação de febre por método padronizado
- Oposição em participar do estudo
- Internação neonatal > 48 horas para manejo da prematuridade.
- Malformações congênitas graves no lactente.
- Tratamento com antibióticos para uma infecção bacteriana concomitante no lactente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mãe que amamenta
Mãe lactante com lactentes entre 1 e 89 dias de idade que apresentaram suspeita de sepse bacteriana neonatal devido à presença de febre.
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Coleta de leite materno através de um dispositivo de amamentação esterilizado.
Uma vez concluída a coleta, o leite será transferido para um frasco estéril fornecido em um pacote de pesquisa dedicado para transporte ao laboratório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do transporte bacteriano do leite materno
Prazo: 18 meses
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Identificar o carreamento bacteriano do leite materno de lactentes com sepse neonatal.
Análise microbiana do leite materno de bebê com sepse neonatal.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do leite materno de lactentes com sepse neonatal com lactentes sem sepse neonatal.
Prazo: 18 meses
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Comparar o carreamento bacteriano (tipo de germe encontrado) do leite materno de lactentes com sepse neonatal ao leite materno de lactentes com febre por outra causa (vírus, germe não identificado)
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18 meses
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Comparação dos germes do leite com os germes das crianças.
Prazo: 18 meses
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Compare os germes encontrados no leite materno de cada par mãe-bebê com uma infecção bacteriana com os germes identificados no bebê.
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18 meses
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Comparação de perfis de microbiota no leite materno
Prazo: 18 meses
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Compare a composição bacteriana do leite materno de pares mãe-bebê com o mesmo germe (germe que infecta a criança idêntico ao germe identificado no leite materno) versus pares mãe-bebê com um germe diferente no leite (nenhum germe encontrado no leite materno). criança quando identificado germe no leite materno, ou germe infectando a criança diferente do germe identificado no leite materno).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
12 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-11
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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