Studio del microbiota del latte materno e della sua influenza sullo sviluppo della sepsi batterica neonatale precoce e tardiva al di sotto dei tre mesi di età. (MINEOS)
3 agosto 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Esplorazione del latte materno mediante coltura attraverso la "culturomica microbica" e mediante metagenomica mirata attraverso il sequenziamento genico dell'RNA ribosomiale 16S. Influenza sullo sviluppo della sepsi neonatale precoce e tardiva nei bambini di età inferiore ai tre mesi.
Il latte materno contiene molti microrganismi tra cui batteri benefici per la salute (probiotici), ma anche batteri generalmente considerati patogeni.
Diversi studi hanno descritto un aumento del rischio di infezioni dovute a germi patogeni nel latte materno nei neonati prematuri il cui apparato digerente è immaturo e la cui flora digestiva è modificata da ripetuti trattamenti antibiotici.
Tuttavia, un bambino allattato al seno è meglio protetto contro le malattie infettive rispetto a un bambino allattato artificialmente. L'obiettivo di questo studio è definire il microbiota del latte materno dei neonati con infezione batterica neonatale precoce o tardiva confermata rispetto al microbiota del latte materno dei neonati senza evidenza di infezione batterica. A tale scopo, verrà effettuata un'esplorazione utilizzando il principio della "Culturomica microbica" e la metagenomica mirata (sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucile LESAGE
- Numero di telefono: 33 0491386817
- Email: Lucile.LESAGE@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hopital de la Timone
-
Contatto:
- Aurélie MORAND
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Madri che allattano al seno:
- Consulenza da 1 a 89 giorni negli ospedali della zona di Marsiglia (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants e Hôpital Nord),
- Sospetta infezione batterica neonatale dovuta alla presenza di febbre (temperatura rettale o ascellare > 38°C),
- A cui sono stati prelevati campioni batteriologici (liquido cerebrospinale, liquido articolare, emocolture, urine),
- Pazienti iscritti o beneficiari di un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Formula esclusiva per l'alimentazione del latte
- Opposizione dei tutori legali
- Nessun campione batteriologico per dimostrare l'infezione infantile
- Nessuna conferma di febbre con metodo standardizzato
- Opposizione alla partecipazione allo studio
- Ricovero neonatale > 48 ore per la gestione della prematurità.
- Gravi malformazioni congenite nel neonato.
- Trattamento antibiotico per un'infezione batterica concomitante nel neonato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Madre che allatta
Madre che allattava con bambini di età compresa tra 1 e 89 giorni che presentavano sospetta sepsi batterica neonatale a causa della presenza di febbre.
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Raccolta del latte materno attraverso un dispositivo di allattamento sterilizzato.
Una volta completata la raccolta, il latte verrà trasferito in un barattolo sterile fornito in un apposito pacchetto di indagine per il trasporto al laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione del trasporto batterico del latte materno
Lasso di tempo: 18 mesi
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Identificare il trasporto batterico del latte materno dei neonati con sepsi neonatale.
Analisi microbica del latte materno del bambino con sepsi neonatale.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del latte materno di neonati con sepsi neonatale a neonati senza sepsi neonatale.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confrontare il trasporto batterico (tipo di germi trovati) del latte materno di lattanti con sepsi neonatale con il latte materno di lattanti con febbre per altra causa (virus, germe non identificato)
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18 mesi
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Confronto dei germi del latte con i germi dei bambini.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronta i germi trovati nel latte materno di ciascuna coppia madre-bambino con un'infezione batterica con i germi identificati nel bambino.
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18 mesi
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Confronto dei profili del microbiota nel latte materno
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confrontare la composizione batterica del latte materno di coppie madre-bambino con lo stesso germe (germe che infetta il bambino identico al germe identificato nel latte materno) rispetto a coppie madre-bambino con un germe diverso nel latte (nessun germe trovato nel latte bambino quando è stato identificato un germe nel latte materno, o germe che infetta il bambino diverso dal germe identificato nel latte materno).
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: François CREMIEUX, Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
12 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
12 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-11
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Raccolta del latte materno
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Washington University School of MedicineCompletato
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The Hospital for Sick ChildrenWorld Health OrganizationCompletato