Studie av morsmelkmikrobiotaen og dens innflytelse på utviklingen av tidlig og sen neonatal bakteriell sepsis under tre måneders alder. (MINEOS)
3. august 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Utforskning av morsmelk etter kultur gjennom "Microbial Culturomics" og av målrettet metagenomikk gjennom 16S Ribosomal RNA-gensekvensering. Påvirkning på utviklingen av tidlig og sen neonatal sepsis hos spedbarn under tre måneder.
Morsmelk inneholder mange mikroorganismer inkludert bakterier som er gunstige for helsen (probiotika), men også bakterier som generelt anses som sykdomsfremkallende.
Flere studier har beskrevet økt risiko for infeksjoner på grunn av sykdomsfremkallende bakterier i morsmelk hos premature nyfødte hvis fordøyelsessystem er umodent og hvis fordøyelsesflora er modifisert ved gjentatte antibiotikabehandlinger.
En baby som ammes er imidlertid bedre beskyttet mot infeksjonssykdommer enn en baby som får flaske. Målet med denne studien er å definere morsmelkmikrobiotaen til spedbarn med bekreftet tidlig eller sen neonatal bakteriell infeksjon sammenlignet med morsmelkmikrobiotaen til spedbarn uten tegn på bakteriell infeksjon. For det formålet vil det bli utført en utforskning ved bruk av prinsippet "Microbial Culturomics" og målrettet metagenomikk (16S ribosomal RNA-gensekvensering).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucile LESAGE
- Telefonnummer: 33 0491386817
- E-post: Lucile.LESAGE@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de la Timone
-
Ta kontakt med:
- Aurélie MORAND
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ammende mødre til spedbarn:
- I alderen 1 til 89 dager konsultasjon på sykehus i Marseille-området (Assistanse Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants og Hôpital Nord),
- Mistanke om neonatal bakteriell infeksjon på grunn av tilstedeværelse av feber (rektal eller aksillær temperatur > 38 °C),
- Hos hvem det er tatt bakteriologiske prøver (cerebrospinalvæske, leddvæske, blodkulturer, urin),
- Pasienter tilknyttet eller nyter godt av et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv melkefôring
- Motstand fra verger
- Ingen bakteriologisk prøve for å bevise spedbarnsinfeksjon
- Ingen bekreftelse på feber ved standardisert metode
- Motstand mot å delta i studien
- Neonatal sykehusinnleggelse > 48 timer for behandling av prematuritet.
- Alvorlige medfødte misdannelser hos spedbarnet.
- Antibiotisk behandling for en samtidig bakteriell infeksjon hos spedbarnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ammende mor
Ammende mor med spedbarn mellom 1 og 89 dager som har mistanke om neonatal bakteriell sepsis på grunn av feber.
|
Samling av morsmelk gjennom en sterilisert ammeenhet.
Når innsamlingen er fullført, vil melken bli overført til en steril krukke i en dedikert undersøkelsespakke for transport til laboratoriet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av bakteriell transport av morsmelk
Tidsramme: 18 måneder
|
Identifiser bakterietransporten av morsmelk hos spedbarn med neonatal sepsis.
Mikrobiell analyse av morsmelk fra baby med neonatal sepsis.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av morsmelk fra spedbarn med neonatal sepsis med spedbarn uten neonatal sepsis.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign bakterietransporten (type bakterier funnet) av morsmelk fra spedbarn med neonatal sepsis med morsmelk fra spedbarn med feber av en annen årsak (virus, ikke-identifisert bakterie)
|
18 måneder
|
|
Sammenligning av melkebakterier med barns bakterier.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign bakteriene som finnes i morsmelken til hvert mor-spedbarn-par med en bakteriell infeksjon med bakteriene som er identifisert hos spedbarnet.
|
18 måneder
|
|
Sammenligning av mikrobiotaprofiler i morsmelk
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenlign den bakterielle sammensetningen av morsmelk fra mor-spedbarn-par med samme kim (bakterier som infiserer barnet identisk med kimen identifisert i morsmelken) versus mor-spedbarn-par med en annen kim i melken (ingen bakterie funnet i melken) barn når en bakterie ble identifisert i morsmelk, eller bakterie som infiserer barnet forskjellig fra kimen identifisert i morsmelken).
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
12. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
12. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-11
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .