Studie van de microbiota van moedermelk en de invloed ervan op de ontwikkeling van vroege en late neonatale bacteriële sepsis jonger dan drie maanden. (MINEOS)
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Verkenning van moedermelk door cultuur door middel van "microbiële culturomics" en door gerichte metagenomics door middel van 16S ribosomale RNA-gensequencing. Invloed op de ontwikkeling van vroege en late neonatale sepsis bij zuigelingen jonger dan drie maanden.
Moedermelk bevat veel micro-organismen, waaronder bacteriën die gunstig zijn voor de gezondheid (probiotica), maar ook bacteriën die algemeen als pathogeen worden beschouwd.
Verschillende onderzoeken hebben een verhoogd risico op infecties beschreven als gevolg van pathogene kiemen in de moedermelk bij te vroeg geboren baby's van wie het spijsverteringssysteem onvolgroeid is en van wie de spijsverteringsflora is gewijzigd door herhaalde antibioticabehandelingen.
Een baby die borstvoeding krijgt, is echter beter beschermd tegen infectieziekten dan een baby die flesvoeding krijgt. Het doel van deze studie is om de microbiota van moedermelk van baby's met bevestigde vroege of late neonatale bacteriële infectie te definiëren in vergelijking met de microbiota van moedermelk van baby's zonder bewijs van bacteriële infectie. Daartoe zal een verkenning worden uitgevoerd met behulp van het principe van "Microbial Culturomics" en gerichte metagenomics (16S ribosomale RNA-gensequencing).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lucile LESAGE
- Telefoonnummer: 33 0491386817
- E-mail: Lucile.LESAGE@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Hôpital de la Timone
-
Contact:
- Aurélie MORAND
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeders van zuigelingen die borstvoeding geven:
- Leeftijd 1 tot 89 dagen consultatie in ziekenhuizen in de omgeving van Marseille (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants en Hôpital Nord),
- Vermoedelijke neonatale bacteriële infectie door de aanwezigheid van koorts (rectale of okseltemperatuur > 38°C),
- Bij wie bacteriologische monsters zijn genomen (hersenvocht, gewrichtsvocht, bloedkweken, urine),
- Patiënten die zijn aangesloten bij of genieten van een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Exclusieve formule melkvoeding
- Verzet van wettelijke voogden
- Geen bacteriologisch monster om zuigelingeninfectie te bewijzen
- Geen bevestiging van koorts volgens gestandaardiseerde methode
- Verzet tegen deelname aan het onderzoek
- Neonatale ziekenhuisopname > 48 uur voor de behandeling van vroeggeboorte.
- Ernstige aangeboren afwijkingen bij het kind.
- Behandeling met antibiotica voor een bijkomende bacteriële infectie bij het kind.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeder die borstvoeding geeft
Moeder die borstvoeding geeft met baby's tussen 1 en 89 dagen oud die vermoedelijk neonatale bacteriële sepsis vertoonden vanwege de aanwezigheid van koorts.
|
Verzameling van moedermelk via een gesteriliseerd borstvoedingsapparaat.
Zodra de verzameling is voltooid, wordt de melk overgebracht naar een steriele pot die wordt geleverd in een speciale onderzoeksverpakking voor transport naar het laboratorium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van bacterieel vervoer van moedermelk
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Identificeer het bacteriële vervoer van moedermelk van zuigelingen met neonatale sepsis.
Microbiële analyse van moedermelk van baby met neonatale sepsis.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van moedermelk van zuigelingen met neonatale sepsis met zuigelingen zonder neonatale sepsis.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk het dragerschap van bacteriën (type gevonden ziektekiemen) van de moedermelk van zuigelingen met neonatale sepsis met moedermelk van zuigelingen met koorts om een andere oorzaak (virus, niet-geïdentificeerde kiem)
|
18 maanden
|
|
Vergelijking van melkkiemen met kinderkiemen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de ziektekiemen in de moedermelk van elk moeder-kindpaar met een bacteriële infectie met de ziektekiemen die bij de baby zijn geïdentificeerd.
|
18 maanden
|
|
Vergelijking van microbiota-profielen in moedermelk
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk de bacteriële samenstelling van de moedermelk van moeder-kindparen met dezelfde kiem (ziektekiem die het kind infecteert identiek aan de kiem geïdentificeerd in de moedermelk) versus moeder-kindparen met een andere kiem in de melk (geen kiem gevonden in de melk). kind wanneer er een ziektekiem in de moedermelk is aangetroffen, of een andere kiem die het kind infecteert dan de kiem die in de moedermelk is aangetroffen).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
12 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-11
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .