Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mikrobioty mateřského mléka a jeho vlivu na rozvoj rané a pozdní novorozenecké bakteriální sepse do tří měsíců věku. (MINEOS)

3. srpna 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Průzkum mateřského mléka kulturou prostřednictvím "mikrobiální kultury" a cílenou metagenomikou prostřednictvím sekvenování genu 16S ribozomální RNA. Vliv na rozvoj časné a pozdní novorozenecké sepse u kojenců do tří měsíců věku.

Mateřské mléko obsahuje mnoho mikroorganismů včetně bakterií prospěšných pro zdraví (probiotika), ale také bakterií, které jsou obecně považovány za patogenní.

Několik studií popsalo zvýšené riziko infekcí způsobených patogenními zárodky v mateřském mléce u nedonošených novorozenců, jejichž trávicí systém je nezralý a jejichž trávicí flóra je modifikována opakovanou léčbou antibiotiky.

Kojené dítě je však lépe chráněno před infekčními chorobami než dítě krmené z láhve. Cílem této studie je definovat mikrobiotu mateřského mléka kojenců s potvrzenou časnou nebo pozdní novorozeneckou bakteriální infekcí ve srovnání s mikrobiotou mateřského mléka kojenců bez průkazu bakteriální infekce. Za tímto účelem bude proveden průzkum s využitím principu "Mikrobiální kulturomiky" a cílené metagenomiky (sekvenování genu 16S ribozomální RNA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Aurélie Morand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojící matky:

  • Ve věku od 1 do 89 dnů poradenství v nemocnicích v oblasti Marseille (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants a Hôpital Nord),
  • Podezření na novorozeneckou bakteriální infekci v důsledku přítomnosti horečky (rektální nebo axilární teplota > 38 °C),
  • u kterých byly odebrány bakteriologické vzorky (mozkomíšní mok, kloubní mok, hemokultury, moč),
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo využívají jeho systému.

Kritéria vyloučení:

  • Výhradní mléčná výživa
  • Opozice zákonných zástupců
  • Žádný bakteriologický vzorek prokazující infekci kojence
  • Žádné potvrzení horečky standardizovanou metodou
  • Nesouhlas s účastí ve studii
  • Neonatální hospitalizace > 48 hodin pro léčbu nedonošených.
  • Těžké vrozené vady u kojence.
  • Antibiotická léčba souběžné bakteriální infekce u kojence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojící matka
Kojící matka s dětmi ve věku mezi 1 a 89 dny, u kterých se objevilo podezření na novorozeneckou bakteriální sepsi v důsledku přítomnosti horečky.
Jiný: Sběr mateřského mléka
Odběr mateřského mléka prostřednictvím sterilizovaného zařízení pro kojení. Po dokončení odběru bude mléko převedeno do sterilní nádoby dodávané ve speciálním průzkumném balíčku pro transport do laboratoře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis bakteriálního přenosu mateřského mléka
Časové okno: 18 měsíců
Identifikujte bakteriální nosičství mateřského mléka kojenců s neonatální sepsí. Mikrobiální analýza mateřského mléka od dítěte s neonatální sepsí.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mateřského mléka kojenců s novorozeneckou sepsí a kojenců bez novorozenecké sepse.
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte bakteriální nosičství (typ nalezených zárodků) mateřského mléka kojenců s neonatální sepsí s mateřským mlékem kojenců s horečkou z jiné příčiny (virus, neidentifikovaný zárodek)
18 měsíců
Srovnání mléčných klíčků s dětskými klíčky.
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte zárodky nalezené v mateřském mléce každého páru matka-dítě s bakteriální infekcí s zárodky zjištěnými u kojence.
18 měsíců
Srovnání profilů mikroflóry v mateřském mléce
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte bakteriální složení mateřského mléka párů matka-kojenec se stejným zárodkem (zárodek infikující dítě identický se zárodkem identifikovaným v mateřském mléce) oproti párům matka-kojenec s odlišným zárodkem v mléce (žádný zárodek nebyl v mléce nalezen. dítě, když byl v mateřském mléce identifikován zárodek, nebo zárodek infikující dítě odlišný od zárodku identifikovaného v mateřském mléce).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

12. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-11
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká sepse

Klinické studie na Sběr mateřského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit