母乳微生物群的研究及其对 3 个月以下新生儿早期和晚期细菌性败血症发生的影响。 (MINEOS)
2022年8月3日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
通过“微生物培养组学”培养和通过 16S 核糖体 RNA 基因测序通过靶向宏基因组学探索母乳。对三个月以下婴儿早期和晚期新生儿败血症发展的影响。
母乳含有许多微生物，包括对健康有益的细菌（益生菌），但也有通常被认为是致病菌的细菌。
几项研究描述了早产儿因母乳中的致病菌而感染的风险增加，早产儿的消化系统不成熟，其消化菌群因反复抗生素治疗而改变。
然而，母乳喂养的婴儿比奶瓶喂养的婴儿更能预防传染病。 本研究的目的是将确诊为早期或晚期新生儿细菌感染的婴儿的母乳微生物群与没有细菌感染证据的婴儿的母乳微生物群进行比较。 为此，将使用“微生物培养组学”和靶向宏基因组学（16S 核糖体 RNA 基因测序）的原理进行探索。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucile LESAGE
- 电话号码：33 0491386817
- 邮箱：Lucile.LESAGE@ap-hm.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Hôpital de la Timone
-
接触：
- Aurélie MORAND
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
母乳喂养婴儿的母亲：
- 1 至 89 天在马赛地区的医院咨询（Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille：Hôpital de la Timone-enfants 和 Hôpital Nord），
- 由于发烧（直肠或腋窝温度 > 38°C）而疑似新生儿细菌感染，
- 在谁身上采集了细菌样本（脑脊液、关节液、血培养、尿液），
- 隶属于社会保障体系或受益于社会保障体系的患者。
排除标准：
- 独家配方奶喂养
- 法定监护人反对
- 没有细菌样本证明婴儿感染
- 没有通过标准方法确认发烧
- 反对参与研究
- 新生儿住院 > 48 小时用于早产管理。
- 婴儿先天性严重畸形。
- 婴儿合并细菌感染的抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：母乳喂养的妈妈
婴儿出生 1 至 89 天的母乳喂养母亲因发烧疑似新生儿细菌性败血症。
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通过经过消毒的母乳喂养设备收集母乳。
收集完成后，牛奶将被转移到专用调查包中提供的无菌罐中，以便运送到实验室。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳带菌说明
大体时间：18个月
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确定新生儿败血症婴儿母乳中的细菌携带情况。
新生儿败血症婴儿母乳的微生物分析。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿败血症婴儿母乳与无新生儿败血症婴儿母乳的比较。
大体时间：18个月
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将患有新生儿败血症的婴儿母乳中的细菌携带（发现的细菌类型）与因其他原因（病毒，未鉴定的细菌）发烧的婴儿的母乳进行比较
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18个月
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牛奶细菌与儿童细菌的比较。
大体时间：18个月
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将在每对母婴的母乳中发现的细菌与婴儿体内发现的细菌进行细菌感染比较。
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18个月
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母乳中微生物群概况的比较
大体时间：18个月
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比较具有相同细菌（感染孩子的细菌与母乳中鉴定出的细菌相同）的母婴对与母乳中具有不同细菌（母乳中未发现细菌）的母婴对的母乳细菌组成当在母乳中发现细菌时，或感染孩子的细菌与母乳中发现的细菌不同）。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：François CREMIEUX、Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (预期的)
2024年7月12日
研究完成 (预期的)
2024年12月12日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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