Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brystmælksmikrobiotaen og dens indflydelse på udviklingen af ​​tidlig og sen neonatal bakteriel sepsis under tre måneders alderen. (MINEOS)

3. august 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Udforskning af modermælk efter kultur gennem "Microbial Culturomics" og ved målrettet metagenomics gennem 16S ribosomal RNA-gensekventering. Indflydelse på udviklingen af ​​tidlig og sen neonatal sepsis hos spædbørn under tre måneders alderen.

Modermælk indeholder mange mikroorganismer, herunder bakterier, der er gavnlige for sundheden (probiotika), men også bakterier, der generelt anses for at være sygdomsfremkaldende.

Adskillige undersøgelser har beskrevet en øget risiko for infektioner på grund af patogene bakterier i modermælken hos præmature nyfødte, hvis fordøjelsessystem er umodent, og hvis fordøjelsesflora modificeres ved gentagne antibiotikabehandlinger.

En baby, der ammes, er dog bedre beskyttet mod infektionssygdomme end en baby, der får flaske. Formålet med denne undersøgelse er at definere modermælksmikrobiotaen hos spædbørn med bekræftet tidlig eller sen neonatal bakteriel infektion sammenlignet med modermælksmikrobiotaen hos spædbørn uden tegn på bakteriel infektion. Til det formål vil der blive udført en udforskning efter princippet om "Microbial Culturomics" og målrettet metagenomics (16S ribosomal RNA-gensekventering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Aurélie Morand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ammende mødre til spædbørn:

  • I alderen 1 til 89 dage, konsultation på hospitaler i Marseille-området (Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille: Hôpital de la Timone-enfants og Hôpital Nord),
  • Mistænkt neonatal bakteriel infektion på grund af tilstedeværelsen af ​​feber (rektal eller aksillær temperatur > 38°C),
  • Hos hvem der er taget bakteriologiske prøver (cerebrospinalvæske, ledvæske, blodkulturer, urin),
  • Patienter, der er tilknyttet eller nyder godt af et socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv mælkefodring
  • Modstand fra juridiske værger
  • Ingen bakteriologisk prøve til at bevise spædbarnsinfektion
  • Ingen bekræftelse af feber ved standardiseret metode
  • Modstand mod deltagelse i undersøgelsen
  • Neonatal indlæggelse > 48 timer til behandling af præmaturitet.
  • Alvorlige medfødte misdannelser hos spædbarnet.
  • Antibiotisk behandling for en samtidig bakteriel infektion hos spædbarnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ammende mor
Ammende mor med spædbørn mellem 1 og 89 dage, som har formodet neonatal bakteriel sepsis på grund af tilstedeværelsen af ​​feber.
Andet: Indsamling af modermælk
Opsamling af modermælk gennem en steriliseret ammeanordning. Når indsamlingen er afsluttet, overføres mælken til en steril krukke, der leveres i en dedikeret undersøgelsespakke til transport til laboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af bakteriel transport af modermælk
Tidsramme: 18 måneder
Identificer den bakterielle transport af modermælk fra spædbørn med neonatal sepsis. Mikrobiel analyse af modermælk fra baby med neonatal sepsis.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af modermælk fra spædbørn med neonatal sepsis med spædbørn uden neonatal sepsis.
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign den bakterielle transport (type af bakterier fundet) af modermælken fra spædbørn med neonatal sepsis med modermælk fra spædbørn med feber af en anden årsag (virus, ikke-identificeret kim)
18 måneder
Sammenligning af mælkekim med børns bakterier.
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign de bakterier, der findes i modermælken fra hvert mor-spædbarn-par med en bakteriel infektion med de bakterier, der er identificeret i spædbarnet.
18 måneder
Sammenligning af mikrobiotaprofiler i modermælk
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign bakteriesammensætningen af ​​modermælken fra mor-spædbarn-par med samme kim (kim, der inficerer barnet identisk med kimen identificeret i modermælken) versus moder-barn-par med en anden kim i mælken (ingen kim fundet i mælken barn, når en kim blev identificeret i modermælken, eller kim, der inficerer barnet, der er forskellig fra den kim, der er identificeret i modermælken).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-11
  • ID-RCB (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal sepsis

Kliniske forsøg med Indsamling af modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner