ESCC患者におけるCRTとQL1706の併用の第II相研究
2024年5月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
切除不能な局所進行性食道扁平上皮癌患者を対象とした QL1706 (抗 CTLA-4 および PD-1 抗体) と併用した化学放射線療法の単群多施設第 II 相臨床研究
これは単一群、多施設共同の第 II 相試験です。
この臨床研究は医師主導臨床試験（IIT）です。
この研究の目的は、切除不能な局所進行性食道扁平上皮癌患者における QL1706 (抗 CTLA-4 および PD-1 抗体) と併用した化学放射線療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingsong Pang
- 電話番号：1121 0862223340123
- メール：pangqingsong2013@163.com
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Qingsong Pang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 年齢：18～75歳、男性または女性。
- 組織学的に確認された切除不能な進行性食道扁平上皮癌、臨床ステージ II ～ IVa 患者の切除不能（切除不能、または外科的禁忌または手術拒否を含む）（AJCC 第 8 版のステージ、治療前臨床ステージ cT1N2-3M0、cT2-4bN0-3M0 による） 。
- 固形腫瘍における反応評価（RECIST 1.1）による少なくとも1つの測定可能な標的病変および/または測定不可能な標的病変。
除外基準:
- 食道がんの手術歴のある患者。
- 原発性腫瘍浸潤による瘻孔の既往歴。
- 消化管出血、食道瘻、食道穿孔のリスクが高くなります。
- スクリーニングの最初の 2 か月で栄養状態が悪く、体重が 10% 以上減少した被験者は、看護介入後に有意な改善が見られません。
- -治験薬の最初の使用前4週間以内に大手術または重篤な外傷を負った患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：QL1706 と化学療法および放射線療法
放射線治療: 合計 50.4Gy/28 回、1 回あたり 1.8Gy、週 5 回。 QL1706は、疾患が進行するか耐えられなくなるまで、または治療終了の基準に従うその他の理由になるまで、3週間ごとに5 mg/kgの用量で静脈内（IV）投与されます。 QL1706は最長1年間投与されます。 化学療法: タキソール 135 mg/m2、1 日目、22 日目。シスプラチン 25 mg/m2、1 ～ 3 日目、22 ～ 24 日目。 |
QL1706 は、ヒト化抗 PD1 IgG4 および抗 CTLA-4 IgG4 抗体です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者によるPFSの評価
時間枠：最長約2年程度。
|
研究者による無増悪生存期間の評価
|
最長約2年程度。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：1年と3年
|
全生存
|
1年と3年
|
|
ORR
時間枠：最長約2年
|
客観的応答率、完全応答と部分応答
|
最長約2年
|
|
DoR
時間枠：最長約2年
|
反応期間
|
最長約2年
|
|
有害事象、重篤な有害事象の割合と重症度
時間枠：学習完了まで最長約2年間
|
有害事象、重篤な有害事象の割合と重症度
|
学習完了まで最長約2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月19日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。