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Um estudo de Fase II de CRT combinado com QL1706 em pacientes com ESCC

19 de maio de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um estudo clínico multicêntrico de braço único de fase II de quimiorradioterapia combinada com QL1706 (anticorpo anti-CTLA-4 e PD-1) em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado irressecável

Este é um estudo de Fase II de braço único e multicêntrico. Este estudo clínico é um ensaio clínico iniciado pelo investigador (IIT). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimiorradioterapia combinada com QL1706 (anticorpo anti-CTLA-4 e PD-1) em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qingsong Pang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos participam voluntariamente e assinam o consentimento informado.
  2. idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
  3. Carcinomas de células escamosas de esôfago irressecáveis ​​avançados histologicamente confirmados, irressecáveis ​​de pacientes em estágio clínico II-IVa (incluindo irressecáveis, contraindicações cirúrgicas ou cirurgia recusada) (de acordo com o estágio AJCC 8ª edição, estágio clínico pré-tratamento cT1N2-3M0,cT2-4bN0-3M0 .
  4. Pelo menos 1 lesão alvo mensurável e/ou lesão alvo não mensurável de acordo com Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de cirurgia de câncer de esôfago.
  2. História prévia de fístula causada por infiltração tumoral primária.
  3. um alto risco de sangramento gastrointestinal, fístula esofágica ou perfuração esofágica.
  4. Indivíduos com mau estado nutricional e perda de peso ≥ 10% nos primeiros 2 meses de triagem não apresentam melhora significativa após intervenção de enfermagem.
  5. Cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QL1706 mais Quimioterapia e Radioterapia

Radioterapia: Total de 50,4Gy/28 frações, 1,8Gy por vez,5 frações por semana.

QL1706 será administrado na dose de 5 mg/kg por via intravenosa (IV), a cada 3 semanas, até doença progressiva ou intolerável ou outros motivos de acordo com os critérios para término do tratamento). QL1706 será administrado por até 1 ano.

Quimioterapia: Taxol 135 mg/m2, dias 1, 22; Cisplatina 25 mg/m2, dias 1-3, dias 22-24.
Medicamento: QL1706
QL1706 é um anticorpo humanizado anti-PD1 IgG4 e anti-CTLA-4 IgG4.
Outros nomes:
  • Taxol
  • Radiação
  • Cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS avaliado por investigadores
Prazo: Até aproximadamente 2 anos.
Sobrevida livre de progressão avaliada por investigadores
Até aproximadamente 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 1 ano e 3 anos
Sobrevida geral
1 ano e 3 anos
ORR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva，Resposta Completa mais Resposta Parcial
Até aproximadamente 2 anos
DoR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Duração da resposta
Até aproximadamente 2 anos
As taxas e gravidade dos eventos adversos, eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos
As taxas e gravidade dos eventos adversos, eventos adversos graves
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL1706-IIT-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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