Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av CRT kombinerat med QL1706 i ESCC-patienter

19 maj 2024 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enkelarm, multicenter klinisk fas II-studie av kemoradiationterapi kombinerat med QL1706 (anti-CTLA-4 och PD-1 antikropp) hos patienter med icke-operabelt lokalt avancerat esofagus skivepitelcancer

Detta är en enarms, multicenter fas II-studie. Denna kliniska studie är en utredare initierad klinisk prövning (IIT). Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kemoradiationterapi kombinerat med QL1706 (anti-CTLA-4 och PD-1 antikropp) hos patienter med lokalt avancerat esofagus skivepitelcancer som inte kan inopereras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingsong Pang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke.
  2. ålder: 18-75 år, man eller kvinna.
  3. Histologiskt bekräftade avancerade icke-opererbara esofageala skivepitelcancer, icke-opererbara hos patienter i kliniskt stadium II-IVa (inkludera icke-opererbar eller kirurgisk kontraindikation eller vägra kirurgi) (enligt AJCC 8:e upplagan, kliniskt stadium före behandling cT1N2-3M0,cT2-340bN,cT2-340b .
  4. Minst 1 mätbar målskada och/eller omätbar målskada enligt Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har en historia av esofaguscancerkirurgi.
  2. Tidigare historia av fistel orsakad av primär tumörinfiltration.
  3. en hög risk för gastrointestinala blödningar, esofagusfistel eller esofagusperforation.
  4. Försökspersoner med dåligt näringsstatus och viktminskning på ≥ 10 % under de första 2 månaderna av screening har ingen signifikant förbättring efter omvårdnadsintervention.
  5. Större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QL1706 plus kemoterapi och strålbehandling

Strålbehandling: Totalt 50,4 Gy/28 fraktioner, 1,8 Gy per gång, 5 fraktioner per vecka.

QL1706 kommer att administreras i en dos på 5 mg/kg intravenöst (IV), var tredje vecka, tills den progressiva sjukdomen eller oacceptabla eller andra orsaker enligt kriterierna för avbrytande av behandlingen. QL1706 kommer att administreras upp till 1 år.

Kemoterapi: Taxol 135 mg/m2, dag 1, 22; Cisplatin 25 mg/m2, dag 1-3, dag 22-24.
Läkemedel: QL1706
QL1706 är en humaniserad anti-PD1 IgG4- och anti-CTLA-4 IgG4-antikropp.
Andra namn:
  • Taxol
  • Strålning
  • Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS bedöms av utredare
Tidsram: Upp till cirka 2 år.
Progressionsfri överlevnad bedömd av utredare
Upp till cirka 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 1 år och 3 år
Total överlevnad
1 år och 3 år
ORR
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Objektiv svarsfrekvens，Fullständigt svar plus partiellt svar
Upp till cirka 2 år
DoR
Tidsram: Upp till cirka 2 år
Varaktighet för svar
Upp till cirka 2 år
Frekvensen och svårighetsgraden av negativa händelser, allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till cirka 2 år
Frekvensen och svårighetsgraden av negativa händelser, allvarliga biverkningar
Genom avslutad studie, upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QL1706-IIT-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera