Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II CRT v kombinaci s QL1706 u pacientů s ESCC

19. května 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoručná, multicentrická klinická studie fáze II chemoradiační terapie v kombinaci s QL1706 (protilátka proti CTLA-4 a PD-1) u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

Toto je jednoramenná, multicentrická studie fáze II. Tato klinická studie je klinickou studií iniciovanou zkoušejícím (IIT). Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoradiační terapie kombinované s QL1706 (anti-CTLA-4 a PD-1 protilátka) u pacientů s neresekabilním lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingsong Pang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
  2. věk: 18-75 let, muž nebo žena.
  3. Histologicky potvrzené pokročilé neresekabilní spinocelulární karcinomy jícnu, neresekabilní u pacientů v klinickém stadiu II-IVa (včetně neresekabilních nebo chirurgických kontraindikací nebo odmítnutí operace) (podle AJCC 8. vydání, klinické stadium před léčbou cT1N2-3M0,cT2-4bN0 .
  4. Alespoň 1 měřitelná cílová léze a/nebo neměřitelná cílová léze podle hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají v anamnéze operaci rakoviny jícnu.
  2. Předchozí historie píštěle způsobené infiltrací primárního nádoru.
  3. vysoké riziko gastrointestinálního krvácení, jícnové píštěle nebo perforace jícnu.
  4. Subjekty se špatným nutričním stavem a úbytkem hmotnosti ≥ 10 % během prvních 2 měsíců screeningu nemají po ošetřovatelské intervenci žádné významné zlepšení.
  5. Velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL1706 plus chemoterapie a radioterapie

Radioterapie: Celkem 50,4 Gy/28 frakce, 1,8 Gy za čas, 5 frakcí za týden.

QL1706 bude podáván v dávce 5 mg/kg intravenózně (IV), každé 3 týdny, až do progrese onemocnění nebo netolerovatelných nebo jiných důvodů podle kritérií pro ukončení léčby). QL1706 bude podáván po dobu 1 roku.

Chemoterapie: Taxol 135 mg/m2, den 1, 22; Cisplatina 25 mg/m2, den 1-3, den 22-24.
Lék: QL1706
QL1706 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 a anti-CTLA-4 IgG4 protilátka.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Záření
  • Cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnoceno vyšetřovateli
Časové okno: Do cca 2 let.
Přežití bez progrese hodnocené vyšetřovateli
Do cca 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok a 3 roky
Celkové přežití
1 rok a 3 roky
ORR
Časové okno: Do cca 2 let
Míra objektivní odezvy, úplná odezva plus částečná odezva
Do cca 2 let
DoR
Časové okno: Do cca 2 let
Doba odezvy
Do cca 2 let
Míra a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia až do přibližně 2 let
Míra a závažnost nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod
Po ukončení studia až do přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1706-IIT-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na QL1706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit