CRT 联合 QL1706 在 ESCC 患者中的 II 期研究
2024年5月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
放化疗联合 QL1706（抗 CTLA-4 和 PD-1 抗体）治疗不可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌的单组、多中心 II 期临床研究
这是一项单臂、多中心的 II 期研究。
本临床研究为研究者发起的临床试验（IIT）。
本研究的目的是评估放化疗联合 QL1706（抗 CTLA-4 和 PD-1 抗体）治疗不可切除的局部晚期食管鳞状细胞癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingsong Pang
- 电话号码：1121 0862223340123
- 邮箱：pangqingsong2013@163.com
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital
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接触：
- Qingsong Pang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加并签署知情同意书。
- 年龄：18-75岁，男女不限。
- 组织学证实晚期不可切除食管鳞状细胞癌，不可切除的临床II-IVa期患者（包括不可切除，或有手术禁忌症或拒绝手术）（根据AJCC第8版分期，治疗前临床分期cT1N2-3M0，cT2-4bN0-3M0 .
- 根据实体瘤反应评估 (RECIST 1.1)，至少有 1 个可测量的目标病灶和/或不可测量的目标病灶。
排除标准：
- 有食管癌手术史的患者。
- 既往有原发性肿瘤浸润引起的瘘管病史。
- 消化道出血、食管瘘管或食管穿孔的高风险。
- 营养状况差、筛查前2个月体重下降≥10%的受试者，经护理干预后无明显改善。
- 首次使用研究药物前 4 周内进行过大手术或严重外伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：QL1706加化疗和放疗
放射治疗：总计50.4Gy/28次，每次1.8Gy，每周5次。 QL1706将以5mg/kg的剂量静脉注射（IV），每3周一次，直至疾病进展或无法耐受或其他原因（根据终止治疗的标准）。 QL1706 的治疗期限最长为 1 年。 化疗：紫杉醇 135 mg/m2，第 1、22 天；顺铂 25 mg/m2，第 1-3 天，第 22-24 天。 |
QL1706 是一种人源化抗 PD1 IgG4 和抗 CTLA-4 IgG4 抗体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员评估的 PFS
大体时间：最长约 2 年。
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研究人员评估的无进展生存期
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最长约 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：1年和3年
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总生存期
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1年和3年
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反应率
大体时间：最长约 2 年
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客观缓解率，完全缓解加部分缓解
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最长约 2 年
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DoR
大体时间：最长约 2 年
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反应持续时间
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最长约 2 年
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不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：通过学习完成，最长约 2 年
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不良事件、严重不良事件的发生率和严重程度
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通过学习完成，最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月19日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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