Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II CRT w połączeniu z QL1706 u pacjentów z ESCC

19 maja 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące chemioradioterapii skojarzonej z QL1706 (przeciwciała anty-CTLA-4 i PD-1) u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II. To badanie kliniczne jest badaniem klinicznym zainicjowanym przez badacza (IIT). Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioradioterapii skojarzonej z QL1706 (przeciwciałami anty-CTLA-4 i PD-1) u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingsong Pang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci biorą udział dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.
  2. wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Potwierdzony histologicznie zaawansowany nieoperacyjny rak płaskonabłonkowy przełyku, nieoperacyjny u pacjentów w stadium klinicznym II-IVa (w tym nieoperacyjny, przeciwwskazania chirurgiczne lub odmowa operacji) (zgodnie z etapem 8. edycji AJCC, stadium kliniczne przed leczeniem cT1N2-3M0,cT2-4bN0-3M0 .
  4. Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa i/lub niemierzalna docelowa zmiana zgodnie z Oceną odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po operacji raka przełyku w wywiadzie.
  2. Wcześniejsza historia przetoki spowodowanej naciekiem guza pierwotnego.
  3. wysokie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, przetoki przełykowej lub perforacji przełyku.
  4. Osoby ze złym stanem odżywienia i utratą masy ciała ≥ 10% w ciągu pierwszych 2 miesięcy badania przesiewowego nie wykazują istotnej poprawy po interwencji pielęgniarskiej.
  5. Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL1706 plus chemioterapia i radioterapia

Radioterapia: Łącznie 50,4 Gy/28 frakcji, 1,8 Gy na raz, 5 frakcji na tydzień.

QL1706 będzie podawany w dawce 5 mg/kg dożylnie (IV), co 3 tygodnie, aż do postępu choroby lub nietolerancji lub innych przyczyn zgodnie z kryteriami zakończenia leczenia). QL1706 będzie podawany przez okres do 1 roku.

Chemioterapia: Taksol 135 mg/m2, dzień 1, 22; Cisplatyna 25 mg/m2, dzień 1-3, dzień 22-24.
Lek: QL1706
QL1706 jest humanizowanym przeciwciałem anty-PD1 IgG4 i anty-CTLA-4 IgG4.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Promieniowanie
  • Cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany przez badaczy
Do około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
Ogólne przetrwanie
1 rok i 3 lata
ORR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek odpowiedzi obiektywnych, odpowiedź całkowita plus odpowiedź częściowa
Do około 2 lat
DoR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Do około 2 lat
Częstość i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych, Poważne Zdarzenia Niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat
Częstość i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych, Poważne Zdarzenia Niepożądane
Poprzez ukończenie studiów, do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-IIT-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj