- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05490719
Eine Phase-II-Studie zur CRT in Kombination mit QL1706 bei ESCC-Patienten
Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Radiochemotherapie in Kombination mit QL1706 (Anti-CTLA-4- und PD-1-Antikörper) bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qingsong Pang
- Telefonnummer: 0086-2223340123-1121
- E-Mail: pangqingsong2013@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
- Alter: 18–75 Jahre, männlich oder weiblich.
- Histologisch bestätigte fortgeschrittene inoperable Ösophagus-Plattenepithelkarzinome, die bei Patienten im klinischen Stadium II-IVa nicht resezierbar sind (einschließlich inoperabler oder chirurgischer Kontraindikationen oder verweigerter Operationen) (gemäß AJCC 8. Edition, Stadium, klinisches Stadium vor der Behandlung cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0). .
- Mindestens 1 messbare Zielläsion und/oder nicht messbare Zielläsion gemäß Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Speiseröhrenkrebsoperation durchgeführt wurde.
- Vorgeschichte von Fisteln, die durch primäre Tumorinfiltration verursacht wurden.
- ein hohes Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Ösophagusfistel oder Ösophagusperforation.
- Probanden mit schlechtem Ernährungszustand und einem Gewichtsverlust von ≥ 10 % in den ersten 2 Monaten des Screenings zeigten nach pflegerischem Eingriff keine signifikante Verbesserung.
- Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: QL1706 plus Chemotherapie und Strahlentherapie
Strahlentherapie: Insgesamt 50,4 Gy/28 Fraktionen, 1,8 Gy pro Zeit, 5 Fraktionen pro Woche. QL1706 wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 5 mg/kg intravenös (IV) verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine Unverträglichkeit vorliegt oder andere Gründe gemäß den Kriterien für die Beendigung der Behandlung vorliegen. QL1706 wird bis zu 1 Jahr lang verabreicht. Chemotherapie: Taxol 135 mg/m2, Tage 1, 22; Cisplatin 25 mg/m2, Tag 1–3, Tag 22–24. |
QL1706 ist ein humanisierter Anti-PD1-IgG4- und Anti-CTLA-4-IgG4-Antikörper.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS von Forschern bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
|
Von Forschern beurteiltes progressionsfreies Überleben
|
Bis ca. 2 Jahre.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
|
Gesamtüberleben
|
1 Jahr und 3 Jahre
|
ORR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Objektive Antwortrate: Vollständige Antwort plus Teilantwort
|
Bis ca. 2 Jahre
|
DoR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
|
Dauer der Antwort
|
Bis ca. 2 Jahre
|
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 2 Jahren
|
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Ösophagusneoplasmen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Antineoplastische Mittel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- QL1706-IIT-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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