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Eine Phase-II-Studie zur CRT in Kombination mit QL1706 bei ESCC-Patienten

19. Mai 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Radiochemotherapie in Kombination mit QL1706 (Anti-CTLA-4- und PD-1-Antikörper) bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie. Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine vom Forscher initiierte klinische Studie (IIT). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Radiochemotherapie in Kombination mit QL1706 (Anti-CTLA-4- und PD-1-Antikörper) bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingsong Pang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Alter: 18–75 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Histologisch bestätigte fortgeschrittene inoperable Ösophagus-Plattenepithelkarzinome, die bei Patienten im klinischen Stadium II-IVa nicht resezierbar sind (einschließlich inoperabler oder chirurgischer Kontraindikationen oder verweigerter Operationen) (gemäß AJCC 8. Edition, Stadium, klinisches Stadium vor der Behandlung cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0). .
  4. Mindestens 1 messbare Zielläsion und/oder nicht messbare Zielläsion gemäß Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Speiseröhrenkrebsoperation durchgeführt wurde.
  2. Vorgeschichte von Fisteln, die durch primäre Tumorinfiltration verursacht wurden.
  3. ein hohes Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Ösophagusfistel oder Ösophagusperforation.
  4. Probanden mit schlechtem Ernährungszustand und einem Gewichtsverlust von ≥ 10 % in den ersten 2 Monaten des Screenings zeigten nach pflegerischem Eingriff keine signifikante Verbesserung.
  5. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706 plus Chemotherapie und Strahlentherapie

Strahlentherapie: Insgesamt 50,4 Gy/28 Fraktionen, 1,8 Gy pro Zeit, 5 Fraktionen pro Woche.

QL1706 wird alle 3 Wochen in einer Dosis von 5 mg/kg intravenös (IV) verabreicht, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine Unverträglichkeit oder andere Gründe gemäß den Kriterien für die Beendigung der Behandlung vorliegen. QL1706 wird bis zu 1 Jahr lang verabreicht.

Chemotherapie: Taxol 135 mg/m2, Tage 1, 22; Cisplatin 25 mg/m2, Tag 1–3, Tag 22–24.
Arzneimittel: QL1706
QL1706 ist ein humanisierter Anti-PD1-IgG4- und Anti-CTLA-4-IgG4-Antikörper.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Strahlung
  • Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS von Forschern bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre.
Von Forschern beurteiltes progressionsfreies Überleben
Bis ca. 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
Gesamtüberleben
1 Jahr und 3 Jahre
ORR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Objektive Antwortrate: Vollständige Antwort plus Teilantwort
Bis ca. 2 Jahre
DoR
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Dauer der Antwort
Bis ca. 2 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 2 Jahren
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu ca. 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1706-IIT-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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