ESCC 환자에서 QL1706과 결합된 CRT의 II상 연구
2024년 5월 19일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
절제 불가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 QL1706(항 CTLA-4 및 PD-1 항체)과 병용한 화학방사선 요법의 단일 암, 다기관 2상 임상 연구
이것은 단일 암, 다중 센터 제2상 연구입니다.
이 임상 연구는 조사자 개시 임상 시험(IIT)입니다.
이 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 QL1706(항-CTLA-4 및 PD-1 항체)과 병용한 화학방사선 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingsong Pang
- 전화번호: 1121 0862223340123
- 이메일: pangqingsong2013@163.com
연구 장소
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qingsong Pang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 연령: 18-75세, 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 확인된 진행성 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종, 임상 병기 II-IVa 환자의 절제 불가능(절제 불가능하거나 외과적 금기 또는 수술 거부 포함)(AJCC 8판 병기, 치료 전 임상 병기 cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0에 따름) .
- Response Evaluation in Solid Tumors(RECIST 1.1)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변 및/또는 측정 불가능한 표적 병변.
제외 기준:
- 식도암 수술 병력이 있는 환자.
- 원발성 종양 침윤으로 인한 누공의 이전 병력.
- 위장 출혈, 식도 누공 또는 식도 천공의 위험이 높습니다.
- 영양 상태가 좋지 않고 스크리닝 첫 2개월 동안 체중이 10% 이상 감소한 피험자는 간호 중재 후 유의미한 개선이 없습니다.
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL1706 + 화학요법 및 방사선요법
방사선 치료: 총 50.4Gy/28분할, 시간당 1.8Gy, 주당 5분할. QL1706은 질병이 진행되거나 견딜 수 없거나 치료 종료 기준에 따라 기타 사유가 발생할 때까지 3주마다 5mg/kg의 용량을 정맥 내(IV) 투여합니다. QL1706은 최대 1년 동안 투여됩니다. 화학요법: 탁솔 135 mg/m2, 1일, 22일; 시스플라틴 25mg/m2, 1~3일, 22~24일. |
QL1706은 인간화 항-PD1 IgG4 및 항-CTLA-4 IgG4 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 PFS
기간: 최대 약 2년.
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연구자가 평가한 무진행 생존
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최대 약 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 1년 3년
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전반적인 생존
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1년 3년
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ORR
기간: 최대 약 2년
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객관적 응답률, 완전 응답 및 부분 응답
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최대 약 2년
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DoR
기간: 최대 약 2년
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응답 기간
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최대 약 2년
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부작용, 심각한 부작용의 비율 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 2년
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부작용, 심각한 부작용의 비율 및 심각도
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연구 완료를 통해 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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