Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av CRT kombinert med QL1706 hos ESCC-pasienter

19. mai 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enkeltarm, multisenter fase II klinisk studie av kjemoterapi kombinert med QL1706 (Anti-CTLA-4 og PD-1 antistoff) hos pasienter med uoperabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom

Dette er en enarms, multisenter fase II-studie. Denne kliniske studien er en etterforsker-initiert klinisk studie (IIT). Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi kombinert med QL1706 (anti-CTLA-4 og PD-1 antistoff) hos pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qingsong Pang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner deltar frivillig og signerer informert samtykke.
  2. alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
  3. Histologisk bekreftet avanserte ikke-opererbare esophageal plateepitelkarsinomer, ikke-opererbare av klinisk stadium II-IVa-pasienter (inkluderer ikke-opererbar eller kirurgisk kontraindikasjon eller nekte kirurgi) (Ifølge AJCC 8. utgave stadium, Pre-treatment klinisk stadium cT1N2-3M0,cT2-340bN,cT2-340bN .
  4. Minst 1 målbar mållesjon og/eller ikke målbar mållesjon i henhold til responsevaluering i solide svulster (RECIST 1.1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har en historie med kirurgi i spiserørskreft.
  2. Tidligere historie med fistel forårsaket av primær tumorinfiltrasjon.
  3. høy risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller esophageal perforation.
  4. Personer med dårlig ernæringsstatus og vekttap på ≥ 10 % i løpet av de første 2 månedene av screening har ingen signifikant bedring etter sykepleieintervensjon.
  5. Større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QL1706 pluss kjemoterapi og strålebehandling

Strålebehandling: Totalt 50,4 Gy/28 fraksjon, 1,8 Gy per gang, 5 fraksjoner per uke.

QL1706 vil bli administrert i en dose på 5 mg/kg intravenøst ​​(IV), hver 3. uke, inntil progredierende sykdom eller utålelige eller andre grunner i henhold til kriteriene for avslutning av behandlingen. QL1706 vil bli administrert inntil 1 år.

Kjemoterapi: Taxol 135 mg/m2, dag 1, 22; Cisplatin 25 mg/m2, dag 1-3, dag 22-24.
Legemiddel: QL1706
QL1706 er et humanisert anti-PD1 IgG4 og anti-CTLA-4 IgG4 antistoff.
Andre navn:
  • Taxol
  • Stråling
  • Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurdert av etterforskere
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
Progresjonsfri overlevelse vurdert av etterforskere
Opptil ca 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år og 3 år
Total overlevelse
1 år og 3 år
ORR
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Objektiv responsrate， Komplett respons pluss delvis respons
Opptil ca 2 år
DoR
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Varighet av svar
Opptil ca 2 år
Ratene og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 2 år
Ratene og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QL1706-IIT-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere