- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05490719
En fase II-studie av CRT kombinert med QL1706 hos ESCC-pasienter
En enkeltarm, multisenter fase II klinisk studie av kjemoterapi kombinert med QL1706 (Anti-CTLA-4 og PD-1 antistoff) hos pasienter med uoperabelt lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qingsong Pang
- Telefonnummer: 1121 0862223340123
- E-post: pangqingsong2013@163.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingsong Pang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner deltar frivillig og signerer informert samtykke.
- alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
- Histologisk bekreftet avanserte ikke-opererbare esophageal plateepitelkarsinomer, ikke-opererbare av klinisk stadium II-IVa-pasienter (inkluderer ikke-opererbar eller kirurgisk kontraindikasjon eller nekte kirurgi) (Ifølge AJCC 8. utgave stadium, Pre-treatment klinisk stadium cT1N2-3M0,cT2-340bN,cT2-340bN .
- Minst 1 målbar mållesjon og/eller ikke målbar mållesjon i henhold til responsevaluering i solide svulster (RECIST 1.1).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en historie med kirurgi i spiserørskreft.
- Tidligere historie med fistel forårsaket av primær tumorinfiltrasjon.
- høy risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller esophageal perforation.
- Personer med dårlig ernæringsstatus og vekttap på ≥ 10 % i løpet av de første 2 månedene av screening har ingen signifikant bedring etter sykepleieintervensjon.
- Større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: QL1706 pluss kjemoterapi og strålebehandling
Strålebehandling: Totalt 50,4 Gy/28 fraksjon, 1,8 Gy per gang, 5 fraksjoner per uke. QL1706 vil bli administrert i en dose på 5 mg/kg intravenøst (IV), hver 3. uke, inntil progredierende sykdom eller utålelige eller andre grunner i henhold til kriteriene for avslutning av behandlingen. QL1706 vil bli administrert inntil 1 år. Kjemoterapi: Taxol 135 mg/m2, dag 1, 22; Cisplatin 25 mg/m2, dag 1-3, dag 22-24. |
QL1706 er et humanisert anti-PD1 IgG4 og anti-CTLA-4 IgG4 antistoff.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS vurdert av etterforskere
Tidsramme: Opptil ca 2 år.
|
Progresjonsfri overlevelse vurdert av etterforskere
|
Opptil ca 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 1 år og 3 år
|
Total overlevelse
|
1 år og 3 år
|
ORR
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Objektiv responsrate, Komplett respons pluss delvis respons
|
Opptil ca 2 år
|
DoR
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Varighet av svar
|
Opptil ca 2 år
|
Ratene og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 2 år
|
Ratene og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- QL1706-IIT-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom
-
Medtronic - MITGAvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)Kina
-
Shandong UniversityUkjentTidlig esophageal squamous neoplasiaKina
-
Shandong UniversityUkjentBildekvalitet av tidlig esophageal squamous neoplasia | Endoskopisters subjektive vurderingerKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Mesothelioma | Avansert solid svulst | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Hepatocellulært karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1)Frankrike, Forente stater, Japan, Belgia, Australia
-
GI Innovation, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | Sarkom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Kreft i urinblæren | Vulvarkreft | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulst | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Vaginal kreft | Mikrosatellittstabilt kolorektalt karsinomKorea, Republikken, Forente stater
-
Neonc Technologies, Inc.RekrutteringMelanom | Nyrecellekarsinom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Kreft i spiserøret | Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | Urotelialt karsinom | Merkel cellekarsinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Hjernemetastaser... og andre forholdForente stater
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Nasofaryngealt karsinom | Avanserte solide svulster | Mesothelioma | Småcellet lungekreft | Esophageal plateepitelkarsinom | Merkel cellekarsinom | Sarcomatoid nyrecellekarsinom | Anal karsinom | Kutant plateepitelkarsinom | MSI-H/dMMR-svulster | PD-L1 forsterket svulst (9p24.1) | Urothelial Carcinoma... og andre forholdFinland, Forente stater, Storbritannia, Belgia, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasofaryngealt karsinom | Adenoid cystisk karsinom | Overgangscellekarsinom | Kolangiokarsinom | Intrahepatisk kolangiokarsinom | Chordoma | Gestasjonell trofoblastisk svulst | Pseudomyxoma Peritonei | Cervical Adenocarcinoma | Vaginalt adenokarsinom | Vaginalt plateepitelkarsinom, ikke... og andre forholdForente stater, Guam
-
Massachusetts General HospitalConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeStadium IV ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV blærekreft | Stage IV brystkreft | Stage IV melanom | Immunterapi | Immune Checkpoint-hemmere | Stage IV Magekreft | Stadium IV Merkelcellekarsinom | Stadium IV tykktarmskreft | Stadium IV Spiserørskreft | Avansert lungekreft | Stadium IV nyrecellekarsinom | Småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på QL1706
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanserte solide svulsterKina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert nyrecellekarsinom
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeSmåcellet lungekreft i omfattende stadiumKina