Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af CRT kombineret med QL1706 i ESCC-patienter

19. maj 2024 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enkeltarm, multicenter fase II klinisk undersøgelse af kemoterapi kombineret med QL1706 (anti-CTLA-4 og PD-1 antistof) hos patienter med uoperabelt lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

Dette er et enkeltarms, multicenter fase II-studie. Denne kliniske undersøgelse er et investigator-initieret klinisk forsøg (IIT). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi kombineret med QL1706 (anti-CTLA-4 og PD-1 antistof) hos patienter med ikke-operable lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingsong Pang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt og underskriver informeret samtykke.
  2. alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
  3. Histologisk bekræftede avancerede ikke-operable esophageale pladecellecarcinomer, ikke-operable af klinisk stadium II-IVa-patienter (inkluderer ikke-operabel eller kirurgisk kontraindikation eller nægte kirurgi) (Ifølge AJCC 8. udgave stadium, førbehandling klinisk stadium cT1N2-3M0,cT2-340bN,cT2-340bN .
  4. Mindst 1 målbar mållæsion og/eller umålelig mållæsion i henhold til responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har haft kræft i spiserøret.
  2. Tidligere fistel forårsaget af primær tumorinfiltration.
  3. høj risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller esophageal perforation.
  4. Forsøgspersoner med dårlig ernæringsstatus og vægttab på ≥ 10 % i de første 2 måneder af screeningen har ingen signifikant forbedring efter sygeplejeintervention.
  5. Større operation eller alvorlige traumer inden for 4 uger før første brug af undersøgelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1706 plus kemoterapi og strålebehandling

Strålebehandling: I alt 50,4Gy/28 fraktioner, 1,8Gy pr. gang, 5 fraktioner om ugen.

QL1706 vil blive indgivet i en dosis på 5 mg/kg intravenøst ​​(IV), hver 3. uge, indtil progressiv sygdom eller uacceptable eller andre årsager i henhold til kriterierne for behandlingsafbrydelse). QL1706 vil blive administreret i op til 1 år.

Kemoterapi: Taxol 135 mg/m2, dag 1, 22; Cisplatin 25 mg/m2, dag 1-3, dag 22-24.
Medicin: QL1706
QL1706 er et humaniseret anti-PD1 IgG4 og anti-CTLA-4 IgG4 antistof.
Andre navne:
  • Taxol
  • Stråling
  • Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurderet af efterforskere
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
Progressionsfri overlevelse vurderet af efterforskere
Op til cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år og 3 år
Samlet overlevelse
1 år og 3 år
ORR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Objektiv svarprocent，Fuldstændig respons plus delvis respons
Op til cirka 2 år
DoR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af svar
Op til cirka 2 år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til cirka 2 år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser
Gennem studieafslutning, op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1706-IIT-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner