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Une étude de phase II sur le CRT combiné avec QL1706 chez des patients ESCC

19 mai 2024 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude clinique multicentrique de phase II à un seul bras sur la chimioradiothérapie associée au QL1706 (anticorps anti-CTLA-4 et PD-1) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique à un seul bras. Cette étude clinique est un essai clinique initié par l'investigateur (IIT). L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiochimiothérapie associée au QL1706 (anticorps anti-CTLA-4 et PD-1) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qingsong Pang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets participent volontairement et signent un consentement éclairé.
  2. âge : 18-75 ans, homme ou femme.
  3. Carcinomes épidermoïdes de l'œsophage avancés non résécables histologiquement confirmés, non résécables des patients de stade clinique II-IVa (y compris non résécables, ou contre-indication chirurgicale ou refus de chirurgie) .
  4. Au moins 1 lésion cible mesurable et/ou lésion cible non mesurable selon l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de chirurgie du cancer de l'œsophage.
  2. Antécédents de fistule causée par une infiltration tumorale primaire.
  3. un risque élevé de saignement gastro-intestinal, de fistule oesophagienne ou de perforation oesophagienne.
  4. Les sujets présentant un mauvais état nutritionnel et une perte de poids ≥ 10 % au cours des 2 premiers mois de dépistage ne présentent aucune amélioration significative après l'intervention infirmière.
  5. Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QL1706 plus Chimiothérapie et Radiothérapie

Radiothérapie : Total 50,4 Gy/28 fractions, 1,8 Gy par fois, 5 fractions par semaine.

QL1706 sera administré à la dose de 5 mg/kg par voie intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou intolérance ou autres raisons selon les critères d'arrêt du traitement). QL1706 sera administré jusqu'à 1 an.

Chimiothérapie : Taxol 135 mg/m2, jours 1, 22 ; Cisplatine 25 mg/m2, jours 1-3, jours 22-24.
Médicament: QL1706
QL1706 est un anticorps humanisé anti-PD1 IgG4 et anti-CTLA-4 IgG4.
Autres noms:
  • Taxol
  • Radiation
  • Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP évaluée par les investigateurs
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Survie sans progression évaluée par les investigateurs
Jusqu'à environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 1an et 3ans
La survie globale
1an et 3ans
TRO
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Taux de réponse objective，Réponse complète plus réponse partielle
Jusqu'à environ 2 ans
DoR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse
Jusqu'à environ 2 ans
Les taux et la gravité des événements indésirables, événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 2 ans
Les taux et la gravité des événements indésirables, événements indésirables graves
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1706-IIT-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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