Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II CRT в сочетании с QL1706 у пациентов с ESCC

19 мая 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Единичное многоцентровое клиническое исследование II фазы химиолучевой терапии в сочетании с QL1706 (антитела против CTLA-4 и PD-1) у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциномой пищевода

Это одногрупповое многоцентровое исследование фазы II. Это клиническое исследование является клиническим испытанием, инициированным исследователем (IIT). Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности химиолучевой терапии в сочетании с QL1706 (антитело против CTLA-4 и PD-1) у пациентов с нерезектабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциномой пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingsong Pang
  • Номер телефона: 1121 0862223340123
  • Электронная почта: pangqingsong2013@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qingsong Pang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты участвуют добровольно и подписывают информированное согласие.
  2. возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина.
  3. Гистологически подтвержденный прогрессирующий нерезектабельный плоскоклеточный рак пищевода, нерезектабельный у пациентов с клинической стадией II-IVa (включая нерезектабельные или хирургические противопоказания или отказ от хирургического вмешательства) (согласно стадии 8-го издания AJCC, клиническая стадия до лечения cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0 .
  4. По крайней мере 1 измеримое целевое поражение и/или неизмеримое целевое поражение в соответствии с оценкой ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых в анамнезе были операции по поводу рака пищевода.
  2. Свищ в анамнезе, вызванный инфильтрацией первичной опухоли.
  3. высокий риск желудочно-кишечного кровотечения, пищеводного свища или перфорации пищевода.
  4. Субъекты с плохим нутритивным статусом и потерей веса ≥ 10% в первые 2 месяца скрининга не имеют значительного улучшения после сестринского вмешательства.
  5. Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QL1706 плюс химиотерапия и лучевая терапия

Лучевая терапия: всего 50,4 Гр/28 фракций, 1,8 Гр за раз, 5 фракций в неделю.

QL1706 будет вводиться в дозе 5 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимости или других причин в соответствии с критериями прекращения лечения). QL1706 будет вводиться до 1 года.

Химиотерапия: Таксол 135 мг/м2, 1, 22 дни; Цисплатин 25 мг/м2, 1-3 день, 22-24 день.
Лекарство: QL1706
QL1706 представляет собой гуманизированное антитело IgG4 против PD1 и IgG4 против CTLA-4.
Другие имена:
  • Таксол
  • Радиация
  • Цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП оценивается исследователями
Временное ограничение: Примерно до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования, оцененная исследователями
Примерно до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год и 3 года
Общая выживаемость
1 год и 3 года
ОРР
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Коэффициент объективного ответа，Полный ответ плюс частичный ответ
Примерно до 2 лет
ДоР
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа
Примерно до 2 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно до 2 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений
По завершении обучения, примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QL1706-IIT-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться