Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van CRT gecombineerd met QL1706 bij ESCC-patiënten

19 mei 2024 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een eenarmige, multicenter klinische fase II-studie van chemoradiatietherapie in combinatie met QL1706 (anti-CTLA-4 en PD-1-antilichaam) bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Dit is een eenarmige, multicenter fase II-studie. Deze klinische studie is een door een onderzoeker geïnitieerde klinische studie (IIT). Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van chemoradiatietherapie in combinatie met QL1706 (anti-CTLA-4 en PD-1 antilichaam) bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qingsong Pang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
  2. leeftijd: 18-75 jaar, man of vrouw.
  3. Histologisch bevestigd Geavanceerd inoperabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom, inoperabel bij klinische stadium II-IVa-patiënten (inclusief inoperabel, of chirurgische contra-indicatie of weigering van een operatie) (volgens AJCC 8e editie, stadium, klinisch stadium vóór behandeling cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0 .
  4. Ten minste 1 meetbare doellaesie en/of onmeetbare doellaesie volgens Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van slokdarmkankerchirurgie.
  2. Voorgeschiedenis van fistels veroorzaakt door primaire tumorinfiltratie.
  3. een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen, slokdarmfistels of slokdarmperforatie.
  4. Proefpersonen met een slechte voedingstoestand en gewichtsverlies van ≥ 10% in de eerste 2 maanden van screening hebben geen significante verbetering na verpleegkundige interventie.
  5. Grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL1706 plus chemotherapie en radiotherapie

Radiotherapie: Totaal 50,4 Gy/28 fractie, 1,8 Gy per keer, 5 fracties per week.

QL1706 zal worden toegediend in een dosis van 5 mg/kg intraveneus (IV), elke 3 weken, tot progressie van de ziekte of ondraaglijke of andere redenen volgens de criteria voor beëindiging van de behandeling). QL1706 wordt maximaal 1 jaar toegediend.

Chemotherapie: Taxol 135 mg/m2, dag 1, 22; Cisplatine 25 mg/m2, dag 1-3, dag 22-24.
Geneesmiddel: QL1706
QL1706 is een gehumaniseerd anti-PD1 IgG4- en anti-CTLA-4 IgG4-antilichaam.
Andere namen:
  • Taxol
  • Straling
  • Cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar.
Progressievrije overleving beoordeeld door onderzoekers
Tot ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar
Algemeen overleven
1 jaar en 3 jaar
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Objectief responspercentage, volledige respons plus gedeeltelijke respons
Tot ongeveer 2 jaar
DoR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Duur van de reactie
Tot ongeveer 2 jaar
De percentages en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot circa 2 jaar
De percentages en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Door afronding van de studie, tot circa 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL1706-IIT-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren