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Uno studio di fase II sulla CRT combinata con QL1706 nei pazienti con ESCC

19 maggio 2024 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio clinico multicentrico di fase II a braccio singolo sulla chemioradioterapia combinata con QL1706 (anticorpo anti-CTLA-4 e PD-1) in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile

Questo è uno studio di fase II multicentrico a braccio singolo. Questo studio clinico è uno studio clinico avviato dallo sperimentatore (IIT). L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia combinata con QL1706 (anticorpo anti-CTLA-4 e PD-1) in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin cancer hospital
        • Contatto:
          • Qingsong Pang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.
  2. età:18-75 anni, maschio o femmina.
  3. Carcinomi a cellule squamose esofagee non resecabili avanzati istologicamente confermati, non resecabili dei pazienti in stadio clinico II-IVa (inclusi non resecabili o controindicazioni chirurgiche o rifiuto dell'intervento chirurgico) (Stadio AJCC 8a edizione, stadio clinico pre-trattamento cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0 .
  4. Almeno 1 lesione target misurabile e/o lesione target non misurabile secondo Response Evaluation in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno una storia di chirurgia del cancro esofageo.
  2. Storia precedente di fistola causata da infiltrazione tumorale primaria.
  3. un alto rischio di sanguinamento gastrointestinale, fistola esofagea o perforazione esofagea.
  4. I soggetti con scarso stato nutrizionale e perdita di peso ≥ 10% nei primi 2 mesi di screening non hanno un miglioramento significativo dopo l'intervento infermieristico.
  5. Chirurgia maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QL1706 più chemioterapia e radioterapia

Radioterapia: totale 50,4 Gy/28 frazioni, 1,8 Gy per volta, 5 frazioni a settimana.

QL1706 verrà somministrato alla dose di 5 mg/kg per via endovenosa (IV), ogni 3 settimane, fino alla progressione della malattia o all'intolleranza o ad altri motivi secondo i criteri di interruzione del trattamento). QL1706 verrà somministrato fino a 1 anno.

Chemioterapia: Taxolo 135 mg/m2, giorni 1, 22; Cisplatino 25 mg/m2, giorni 1-3, giorni 22-24.
Droga: QL1706
QL1706 è un anticorpo umanizzato anti-PD1 IgG4 e anti-CTLA-4 IgG4.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Radiazione
  • Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione valutata dai ricercatori
Fino a circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
Sopravvivenza globale
1 anno e 3 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva, risposta completa più risposta parziale
Fino a circa 2 anni
DoR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Durata della risposta
Fino a circa 2 anni
I tassi e la gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni
I tassi e la gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1706-IIT-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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