Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus CRT:stä yhdistettynä QL1706:een ESCC-potilailla

sunnuntai 19. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yksihaarainen, vaiheen II kliininen monikeskustutkimus kemosäteilyhoidosta yhdistettynä QL1706:een (anti-CTLA-4- ja PD-1-vasta-aine) potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä

Tämä on yksihaarainen, monikeskusvaiheinen II-vaiheen tutkimus. Tämä kliininen tutkimus on tutkijan aloittama kliininen tutkimus (IIT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida QL1706:n (anti-CTLA-4- ja PD-1-vasta-aine) yhdistetyn kemosäteilyhoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingsong Pang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  2. ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
  3. Histologisesti vahvistetut pitkälle edenneet ei-leikkaavat ruokatorven levyepiteelikarsinoomat, joita ei voida leikata kliinisen vaiheen II-IVa potilailla (mukaan lukien ei-leikkauksellinen tai kirurginen vasta-aihe tai kieltäytyä leikkauksesta) (AJCC:n 8. painoksen vaiheen mukaan, hoitoa edeltävä kliininen vaihe cT1N2-3M0b,Nc0-2-0M0b .
  4. Vähintään 1 mitattavissa oleva kohdeleesio ja/tai ei-mitattavissa oleva kohdeleesio vastearvioinnin kiinteiden kasvaimien (RECIST 1.1) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven syövän leikkaus.
  2. Primaarisen kasvaimen infiltraation aiheuttama fistula.
  3. suuri ruoansulatuskanavan verenvuodon, ruokatorven fistelin tai ruokatorven perforaation riski.
  4. Potilailla, joilla on huono ravitsemustila ja painonpudotus ≥ 10 % seulonnan ensimmäisen 2 kuukauden aikana, ei ole merkittävää parannusta hoitotyön jälkeen.
  5. Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL1706 plus kemoterapia ja sädehoito

Sädehoito: Yhteensä 50,4Gy/28 fraktio, 1,8Gy per kerta, 5 fraktiota viikossa.

QL1706:ta annetaan annoksena 5 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko, kunnes sairaus etenee tai sietämätön tai muu syy hoidon lopettamisen kriteerien mukaan). QL1706:ta annetaan enintään 1 vuoden ajan.

Kemoterapia: Taxol 135 mg/m2, päivät 1, 22; Sisplatiini 25 mg/m2, päivät 1-3, päivät 22-24.
Lääke: QL1706
QL1706 on humanisoitu anti-PD1 IgG4 ja anti-CTLA-4 IgG4 vasta-aine.
Muut nimet:
  • Taxol
  • Säteily
  • Sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS on tutkijoiden arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta.
Tutkijoiden arvioima etenemisvapaa eloonjääminen
Jopa noin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
1 vuosi ja 3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti, täydellinen vastaus ja osittainen vastaus
Jopa noin 2 vuotta
DoR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto
Jopa noin 2 vuotta
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, jopa noin 2 vuotta
Haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL1706-IIT-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset QL1706

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa