Un estudio de fase II de CRT combinado con QL1706 en pacientes con ESCC
4 de agosto de 2022 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Un estudio clínico de fase II multicéntrico de un solo grupo de quimiorradioterapia combinada con QL1706 (anticuerpo anti-CTLA-4 y PD-1) en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado irresecable
Este es un estudio de fase II multicéntrico de un solo brazo.
Este estudio clínico es un ensayo clínico iniciado por un investigador (IIT).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia combinada con QL1706 (anticuerpo anti-CTLA-4 y PD-1) en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingsong Pang
- Número de teléfono: 0086-2223340123-1121
- Correo electrónico: pangqingsong2013@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.
- edad: 18-75 años, hombre o mujer.
- Carcinomas de células escamosas de esófago avanzados no resecables confirmados histológicamente, no resecables de pacientes en estadio clínico II-IVa (incluir no resecables, o contraindicación quirúrgica o rechazar la cirugía) (según el estadio de la 8.ª edición del AJCC, estadio clínico previo al tratamiento cT1N2-3M0,cT2-4bN0-3M0 .
- Al menos 1 lesión diana medible y/o lesión diana no medible según la Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de cirugía de cáncer de esófago.
- Historia previa de fístula por infiltración del tumor primario.
- un alto riesgo de sangrado gastrointestinal, fístula esofágica o perforación esofágica.
- Los sujetos con mal estado nutricional y pérdida de peso ≥ 10% en los 2 primeros meses de cribado no presentan mejoría significativa tras la intervención de enfermería.
- Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: QL1706 más Quimioterapia y Radioterapia
Radioterapia: Total 50,4 Gy/28 fracciones, 1,8 Gy por tiempo, 5 fracciones por semana. QL1706 se administrará a una dosis de 5 mg/kg por vía intravenosa (IV), cada 3 semanas, hasta que la enfermedad progrese o sea intolerable u otras razones según los criterios de finalización del tratamiento). QL1706 se administrará hasta 1 año. Quimioterapia: Taxol 135 mg/m2, días 1, 22; Cisplatino 25 mg/m2, día 1-3, día 22-24. |
QL1706 es un anticuerpo humanizado anti-PD1 IgG4 y anti-CTLA-4 IgG4.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años.
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Supervivencia libre de progresión evaluada por los investigadores
|
Hasta aproximadamente 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
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Sobrevivencia promedio
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1 año y 3 años
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva, respuesta completa más respuesta parcial
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Hasta aproximadamente 2 años
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Insecto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta
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Hasta aproximadamente 2 años
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Las tasas y la gravedad de los eventos adversos, eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años.
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Las tasas y la gravedad de los eventos adversos, eventos adversos graves
|
A través de la finalización del estudio, hasta aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- QL1706-IIT-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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