HBeAg 陰性 CHB 患者における Peg-IFNα-2b と TAF の併用の機能的治癒率
2022年8月5日 更新者:Jiming Zhang、Huashan Hospital
ペグインターフェロン アルファ-2b とテノホビル アラフェナミドの併用は、HBeAg 陰性慢性 B 型肝炎患者の機能的治癒率を改善します: 非盲検、多施設、無作為化および対照臨床試験
この研究は、HBeAg を有するナイーブ慢性 B 型肝炎患者の治療におけるテノホビル アラフェナミド (TAF) と組み合わせたペグインターフェロン アルファ-2b 注射 (PEG IFN α-2b) の連続使用と比較して、パルス使用の安全性と有効性を調査することを目的としています。ネガティブ。
調査の概要
詳細な説明
現在、作用機序の異なる抗ウイルス薬を併用することは、治療成績を向上させる有効な手段の一つです。 同時に、PEG-IFN は現在 B 型慢性肝炎の機能的治癒率を改善できる唯一の薬剤として認識されており、PEG-IFN の臨床応用は副作用のために制限されています。 PEG-IFN の副作用を減らし、PEG-IFN の治療効果を改善する方法を探ることは、ホット スポットのトピックですが、現時点では困難でもあります。
以前の臨床診療では、インターフェロンの一時的な中止は、副作用によるインターフェロンの中止患者の臨床転帰全体にほとんど影響を及ぼさず、実際、PEG-IFNの中止後も一定期間の継続的な影響があることがわかっています。 そのため、PEG-IFNのパルス使用(eg. 8 週間使用後 4 週間休薬) は、有効性を確保しながら PEG-IFN の副作用を軽減する効果的な方法である可能性があります。
Peg-IFNα-2b と TAF のパルスおよび継続的な併用療法の安全性と有効性を、未治療の HBeAg 陰性 CHB 患者で比較することにより、研究者らは慢性 B 型肝炎のより良い治療計画を開発することを望んでいます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢を含む。
- HBsAg陽性、HBeAg陰性、抗HBE抗体陽性、HBV-DNA≧2x10^3 IU/ml、ALTが継続的または反復的に異常、または肝生検で明らかな炎症、壊死および/または線維化(G2/S2以上)が確認されている.
- 以前に抗ウイルス治療を受けていません。
- 妊娠中の女性の被験者の妊娠検査は、登録前に陰性でなければならず、すべての潜在的な被験者は、治療期間中および治療終了後半年以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
- インフォームド コンセントを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- -インターフェロン、ヌクレオシド薬、または薬の成分に対する既知のアレルギー。
- 現在、HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、またはその他のウイルスとの同時感染。
- -7以上の肝硬変またはChild-Pughスコア。
- その他の原因による肝疾患(例:. 自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪肝、薬剤性肝炎、肝水晶体変性症など)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング前の1年以内のアルコール依存症または薬物乱用。
- 好中球数<1.5×10^9/L, ヘモグロビン<100g/L、または血小板数<80×10^9/L。
- 血清クレアチニンは、スクリーニング時に正常値の上限よりも高かった。
- -心臓、脳、腎臓、網膜、筋肉、またはその他の主要な臓器やシステムの重篤な疾患の病歴。
- -精神疾患の病歴または精神疾患の家族歴がある、またはハミルトンうつ病スケールのスコアが7ポイント以上。
- -甲状腺疾患、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、自己免疫性血小板減少性紫斑病、乾癬などの内分泌系または自己免疫疾患の病歴がある。
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患などの長期治療を必要とする慢性疾患
- 悪性腫瘍。
- スクリーニング時のB超音波で肝細胞癌が疑われる;またはフェトプロテインアルファが100ng / mlを超えていた、またはスクリーニング前の3か月以内に安定を保つことができません。
- 以前に臓器移植を受け入れた。
- 研究者が含めるのにふさわしくないと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:連続治療アーム
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TAFは1日1回経口投与し、PEG IFNα-2bは135μgまたは180μgを週1回皮下注射した。
治療は48週間継続。
TAFは1日1回経口投与し、PEG IFNα-2bは135μgまたは180μgを週1回8週間皮下注射し、その後4週間休薬した。
治療は48週間継続。
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実験的:パルス治療アーム
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TAFは1日1回経口投与し、PEG IFNα-2bは135μgまたは180μgを週1回皮下注射した。
治療は48週間継続。
TAFは1日1回経口投与し、PEG IFNα-2bは135μgまたは180μgを週1回8週間皮下注射し、その後4週間休薬した。
治療は48週間継続。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBs抗原陰性率
時間枠:48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのHBsAgレベルの変化
時間枠:48週目
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48週目
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HBsAgセロコンバージョン率
時間枠:48週目
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48週目
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HBV DNAを有する患者の割合 検出限界未満
時間枠:24週目と48週目
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24週目と48週目
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治療関連の有害事象が発生した患者数
時間枠:ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2022-517
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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