- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05490836
Taux de guérison fonctionnelle du Peg-IFNα-2b combiné au TAF chez les patients HBeAg négatifs HBC
Le peginterféron alfa-2b associé au ténofovir alafénamide améliore le taux de guérison fonctionnelle chez les patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe négatif : une étude clinique ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de médicaments antiviraux avec différents mécanismes d'action est l'un des moyens efficaces pour améliorer les résultats thérapeutiques à l'heure actuelle. Dans le même temps, le PEG-IFN est actuellement reconnu comme le seul médicament capable d'améliorer le taux de guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique, et l'application clinique du PEG-IFN est limitée en raison des effets indésirables. Explorer les moyens de réduire les effets indésirables du PEG-IFN et d'améliorer les effets curatifs du PEG-IFN est le sujet brûlant mais également difficile à l'heure actuelle.
Auparavant, la pratique clinique a montré que le retrait temporaire de l'interféron avait peu d'influence sur l'ensemble des résultats cliniques chez les patients sevrant l'interféron en raison d'effets indésirables, et il existe en effet un effet continu après le retrait du PEG-IFN pendant une certaine période de temps. Par conséquent, il est concevable que l'utilisation d'impulsions de PEG-IFN (par ex. pendant 8 semaines suivies de 4 semaines d'arrêt) peut être une méthode efficace pour réduire les effets indésirables du PEG-IFN tout en garantissant son efficacité.
En comparant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée pulsée et continue de Peg-IFNα-2b avec le TAF et chez les patients HBeAg négatifs HBC naïfs de traitement, les chercheurs espèrent développer un meilleur plan de traitement pour l'hépatite B chronique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans inclus.
- HBsAg positif, HBeAg négatif, anticorps anti HBE positif, HBV-ADN ≥ 2x10^3 UI/ml, ALT est continuellement ou à plusieurs reprises anormal, ou il y a une inflammation, une nécrose et/ou une fibrose (≥ G2/S2) confirmées par une biopsie hépatique .
- N'a reçu aucun traitement antiviral auparavant.
- le test de grossesse des sujets féminins en âge de procréer doit être négatif avant l'inscription, et tous les sujets potentiels doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période de traitement et dans les six mois suivant la fin du traitement.
- Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'interféron, aux médicaments nucléos(t)ides ou à tout ingrédient du médicament.
- Actuellement co-infection par le VHA, le VHC, le VHD, le VHE, le VIH ou tout autre virus.
- Cirrhose ou score de Child-Pugh de 7 ou plus.
- Maladie du foie causée par d'autres raisons (par ex. maladie hépatique auto-immune, maladie hépatique alcoolique, stéatose hépatique non alcoolique, hépatite médicamenteuse, dégénérescence hépatolenticulaire, etc.).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Alcoolisme ou toxicomanie dans l'année précédant le dépistage.
- Numération des neutrophiles<1,5×10^9/L, hémoglobine<100g/L, ou numération plaquettaire<80×10^9/L.
- La créatinine sérique était supérieure à la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
- Antécédents de maladie grave du cœur, du cerveau, des reins, de la rétine, des muscles ou d'autres organes et systèmes majeurs.
- Avoir des antécédents de maladie mentale ou des antécédents familiaux de maladie mentale, ou un score sur l'échelle de dépression de Hamilton ≥ 7 points.
- Avoir des antécédents de maladies du système endocrinien ou auto-immunes, telles que maladie thyroïdienne, lupus érythémateux disséminé, sarcoïdose, purpura thrombocytopénique auto-immun, psoriasis, etc.
- Maladies chroniques nécessitant un traitement à long terme, telles que l'hypertension non contrôlée, le diabète, la maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.
- Tumeur maligne.
- Carcinome hépatocellulaire suspecté à l'échographie B lors du dépistage ; ou la fétoprotéine alpha était supérieure à 100 ng/ml, ou ne peut pas rester stable dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Transplantation d'organe acceptée auparavant.
- Autres raisons que l'investigateur considère comme inappropriées pour l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras de traitement continu
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Le TAF a été administré par voie orale une fois par jour et le PEG IFN α-2b a été injecté par voie sous-cutanée à 135 μg ou 180 μg une fois par semaine.
traitement continu pendant 48 semaines.
Le TAF a été administré par voie orale une fois par jour et le PEG IFN α-2b a été injecté par voie sous-cutanée à 135 μg ou 180 μg une fois par semaine pendant 8 semaines, suivi de 4 semaines de congé.
traitement continu pendant 48 semaines.
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Expérimental: bras de traitement du pouls
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Le TAF a été administré par voie orale une fois par jour et le PEG IFN α-2b a été injecté par voie sous-cutanée à 135 μg ou 180 μg une fois par semaine.
traitement continu pendant 48 semaines.
Le TAF a été administré par voie orale une fois par jour et le PEG IFN α-2b a été injecté par voie sous-cutanée à 135 μg ou 180 μg une fois par semaine pendant 8 semaines, suivi de 4 semaines de congé.
traitement continu pendant 48 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de HBsAg négatif
Délai: semaine 48
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semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement du niveau d'HBsAg par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 48
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semaine 48
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Le taux de séroconversion HBsAg
Délai: semaine 48
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semaine 48
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Proportion de patients avec ADN du VHB En dessous de la limite de détection
Délai: semaine 24 et semaine 48
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semaine 24 et semaine 48
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
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de la ligne de base à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Interféron alpha-2
- Interféron-alfa-1b
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2022-517
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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