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Taux de guérison fonctionnelle du Peg-IFNα-2b combiné au TAF chez les patients HBeAg négatifs HBC

5 août 2022 mis à jour par: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Le peginterféron alfa-2b associé au ténofovir alafénamide améliore le taux de guérison fonctionnelle chez les patients atteints d'hépatite B chronique AgHBe négatif : une étude clinique ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée

L'étude vise à explorer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation par impulsions, par rapport à l'utilisation continue, de l'injection de peginterféron alfa-2b (PEG IFN α-2b) combinée au ténofovir alafénamide (TAF) dans le traitement des patients naïfs atteints d'hépatite B chronique avec HBeAg négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'utilisation de médicaments antiviraux avec différents mécanismes d'action est l'un des moyens efficaces pour améliorer les résultats thérapeutiques à l'heure actuelle. Dans le même temps, le PEG-IFN est actuellement reconnu comme le seul médicament capable d'améliorer le taux de guérison fonctionnelle de l'hépatite B chronique, et l'application clinique du PEG-IFN est limitée en raison des effets indésirables. Explorer les moyens de réduire les effets indésirables du PEG-IFN et d'améliorer les effets curatifs du PEG-IFN est le sujet brûlant mais également difficile à l'heure actuelle.

Auparavant, la pratique clinique a montré que le retrait temporaire de l'interféron avait peu d'influence sur l'ensemble des résultats cliniques chez les patients sevrant l'interféron en raison d'effets indésirables, et il existe en effet un effet continu après le retrait du PEG-IFN pendant une certaine période de temps. Par conséquent, il est concevable que l'utilisation d'impulsions de PEG-IFN (par ex. pendant 8 semaines suivies de 4 semaines d'arrêt) peut être une méthode efficace pour réduire les effets indésirables du PEG-IFN tout en garantissant son efficacité.

En comparant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée pulsée et continue de Peg-IFNα-2b avec le TAF et chez les patients HBeAg négatifs HBC naïfs de traitement, les chercheurs espèrent développer un meilleur plan de traitement pour l'hépatite B chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans inclus.
  • HBsAg positif, HBeAg négatif, anticorps anti HBE positif, HBV-ADN ≥ 2x10^3 UI/ml, ALT est continuellement ou à plusieurs reprises anormal, ou il y a une inflammation, une nécrose et/ou une fibrose (≥ G2/S2) confirmées par une biopsie hépatique .
  • N'a reçu aucun traitement antiviral auparavant.
  • le test de grossesse des sujets féminins en âge de procréer doit être négatif avant l'inscription, et tous les sujets potentiels doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période de traitement et dans les six mois suivant la fin du traitement.
  • Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'interféron, aux médicaments nucléos(t)ides ou à tout ingrédient du médicament.
  • Actuellement co-infection par le VHA, le VHC, le VHD, le VHE, le VIH ou tout autre virus.
  • Cirrhose ou score de Child-Pugh de 7 ou plus.
  • Maladie du foie causée par d'autres raisons (par ex. maladie hépatique auto-immune, maladie hépatique alcoolique, stéatose hépatique non alcoolique, hépatite médicamenteuse, dégénérescence hépatolenticulaire, etc.).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Alcoolisme ou toxicomanie dans l'année précédant le dépistage.
  • Numération des neutrophiles<1,5×10^9/L, hémoglobine<100g/L, ou numération plaquettaire<80×10^9/L.
  • La créatinine sérique était supérieure à la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  • Antécédents de maladie grave du cœur, du cerveau, des reins, de la rétine, des muscles ou d'autres organes et systèmes majeurs.
  • Avoir des antécédents de maladie mentale ou des antécédents familiaux de maladie mentale, ou un score sur l'échelle de dépression de Hamilton ≥ 7 points.
  • Avoir des antécédents de maladies du système endocrinien ou auto-immunes, telles que maladie thyroïdienne, lupus érythémateux disséminé, sarcoïdose, purpura thrombocytopénique auto-immun, psoriasis, etc.
  • Maladies chroniques nécessitant un traitement à long terme, telles que l'hypertension non contrôlée, le diabète, la maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.
  • Tumeur maligne.
  • Carcinome hépatocellulaire suspecté à l'échographie B lors du dépistage ; ou la fétoprotéine alpha était supérieure à 100 ng/ml, ou ne peut pas rester stable dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Transplantation d'organe acceptée auparavant.
  • Autres raisons que l'investigateur considère comme inappropriées pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras de traitement continu
Le TAF a été administré par voie orale une fois par jour et le PEG IFN α-2b a été injecté par voie sous-cutanée à 135 μg ou 180 μg une fois par semaine. traitement continu pendant 48 semaines.
Le TAF a été administré par voie orale une fois par jour et le PEG IFN α-2b a été injecté par voie sous-cutanée à 135 μg ou 180 μg une fois par semaine pendant 8 semaines, suivi de 4 semaines de congé. traitement continu pendant 48 semaines.
Expérimental: bras de traitement du pouls
Le TAF a été administré par voie orale une fois par jour et le PEG IFN α-2b a été injecté par voie sous-cutanée à 135 μg ou 180 μg une fois par semaine. traitement continu pendant 48 semaines.
Le TAF a été administré par voie orale une fois par jour et le PEG IFN α-2b a été injecté par voie sous-cutanée à 135 μg ou 180 μg une fois par semaine pendant 8 semaines, suivi de 4 semaines de congé. traitement continu pendant 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de HBsAg négatif
Délai: semaine 48
semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement du niveau d'HBsAg par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 48
semaine 48
Le taux de séroconversion HBsAg
Délai: semaine 48
semaine 48
Proportion de patients avec ADN du VHB En dessous de la limite de détection
Délai: semaine 24 et semaine 48
semaine 24 et semaine 48
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: de la ligne de base à la semaine 48
de la ligne de base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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