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Tasa de curación funcional de Peg-IFNα-2b combinado con TAF en pacientes con CHB HBeAg negativo

5 de agosto de 2022 actualizado por: Jiming Zhang, Huashan Hospital

El peginterferón alfa-2b combinado con tenofovir alafenamida mejora la tasa de curación funcional en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg negativa: un estudio clínico abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado

El estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia del uso de pulsos, en comparación con el uso continuo, de peginterferón alfa-2b inyectable (PEG IFN α-2b) combinado con tenofovir alafenamida (TAF) en el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica sin tratamiento previo con HBeAg. negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El uso de medicamentos antivirales con diferentes mecanismos de acción es uno de los medios efectivos para mejorar el resultado terapéutico en la actualidad. Al mismo tiempo, PEG-IFN se reconoce actualmente como el único fármaco que puede mejorar la tasa de curación funcional de la hepatitis B crónica, y la aplicación clínica de PEG-IFN está limitada debido a las reacciones adversas. Explorar formas de reducir las reacciones adversas de PEG-IFN y mejorar los efectos curativos de PEG-IFN es el tema candente, pero también es difícil en la actualidad.

La práctica clínica anterior ha encontrado que la suspensión temporal del interferón tiene poca influencia en el resultado clínico general en los pacientes que retiran el interferón debido a reacciones adversas y, de hecho, existe un efecto continuo después de la suspensión del PEG-IFN durante un cierto período de tiempo. Por lo tanto, se concibe que el uso de pulsos de PEG-IFN (p. uso durante 8 semanas seguido de 4 semanas de descanso) puede ser un método eficaz para reducir las reacciones adversas de PEG-IFN al mismo tiempo que se garantiza la eficacia.

Al comparar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada pulsada y continua de Peg-IFNα-2b con TAF y en pacientes HBC HBeAg negativos sin tratamiento previo, los investigadores esperan desarrollar un mejor plan de tratamiento para la hepatitis B crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 65 años, incluidos.
  • HBsAg positivo, HBeAg negativo, anticuerpo anti HBE positivo, ADN-VHB ≥ 2x10^3 UI/ml, ALT es continua o repetidamente anormal, o hay inflamación, necrosis y/o fibrosis definidas (≥ G2/S2) confirmadas en biopsia hepática .
  • No recibió tratamiento antiviral anteriormente.
  • La prueba de embarazo de las mujeres en edad fértil debe ser negativa antes de la inscripción, y todos los posibles sujetos deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de tratamiento y dentro de medio año después del final del tratamiento.
  • Comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al interferón, fármacos nucleós(t)idos o cualquier ingrediente del fármaco.
  • Coinfección actual con HAV, HCV, HDV, HEV, HIV o cualquier otro virus.
  • Cirrosis o puntuación de Child-Pugh de 7 o más.
  • Enfermedad hepática causada por otras razones (p. hepatopatía autoinmune, hepatopatía alcohólica, hígado graso no alcohólico, hepatitis inducida por fármacos, degeneración hepatolenticular, etc.).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Alcoholismo o abuso de drogas dentro de un año antes de la evaluación.
  • Recuento de neutrófilos<1,5×10^9/L, hemoglobina<100g/L, o recuento de plaquetas<80×10^9/L.
  • La creatinina sérica fue más alta que el límite superior normal en la selección.
  • Antecedentes de enfermedad grave en el corazón, el cerebro, los riñones, la retina, los músculos u otros órganos y sistemas importantes.
  • Tener antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares de enfermedad mental, o puntuación en la escala de depresión de Hamilton ≥ 7 puntos.
  • Tener antecedentes de enfermedades del sistema endocrino o autoinmunes, como enfermedad tiroidea, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, púrpura trombocitopénica autoinmune, psoriasis, etc.
  • Enfermedades crónicas que requieran tratamiento a largo plazo, como hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.
  • Tumor maligno.
  • Sospecha de carcinoma hepatocelular en ecografía B en la selección; o la fetoproteína alfa fue superior a 100 ng/ml, o no puede permanecer estable dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Trasplante de órganos aceptado previamente.
  • Otros motivos que el investigador considere inadecuados para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo de tratamiento continuo
TAF se administró por vía oral una vez al día, y PEG IFN α-2b se inyectó por vía subcutánea 135 μg o 180 μg una vez por semana. tratamiento continuo durante 48 semanas.
El TAF se administró por vía oral una vez al día, y PEG IFN α-2b se inyectó por vía subcutánea 135 μg o 180 μg una vez a la semana durante 8 semanas y se siguió con 4 semanas de descanso. tratamiento continuo durante 48 semanas.
Experimental: brazo de tratamiento de pulso
TAF se administró por vía oral una vez al día, y PEG IFN α-2b se inyectó por vía subcutánea 135 μg o 180 μg una vez por semana. tratamiento continuo durante 48 semanas.
El TAF se administró por vía oral una vez al día, y PEG IFN α-2b se inyectó por vía subcutánea 135 μg o 180 μg una vez a la semana durante 8 semanas y se siguió con 4 semanas de descanso. tratamiento continuo durante 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de HBsAg negativo
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el nivel de HBsAg desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
La tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: semana 48
semana 48
Proporción de pacientes con ADN del VHB por debajo del límite de detección
Periodo de tiempo: semana 24 y semana 48
semana 24 y semana 48
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 48
desde el inicio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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