- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05490836
Tasa de curación funcional de Peg-IFNα-2b combinado con TAF en pacientes con CHB HBeAg negativo
El peginterferón alfa-2b combinado con tenofovir alafenamida mejora la tasa de curación funcional en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg negativa: un estudio clínico abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de medicamentos antivirales con diferentes mecanismos de acción es uno de los medios efectivos para mejorar el resultado terapéutico en la actualidad. Al mismo tiempo, PEG-IFN se reconoce actualmente como el único fármaco que puede mejorar la tasa de curación funcional de la hepatitis B crónica, y la aplicación clínica de PEG-IFN está limitada debido a las reacciones adversas. Explorar formas de reducir las reacciones adversas de PEG-IFN y mejorar los efectos curativos de PEG-IFN es el tema candente, pero también es difícil en la actualidad.
La práctica clínica anterior ha encontrado que la suspensión temporal del interferón tiene poca influencia en el resultado clínico general en los pacientes que retiran el interferón debido a reacciones adversas y, de hecho, existe un efecto continuo después de la suspensión del PEG-IFN durante un cierto período de tiempo. Por lo tanto, se concibe que el uso de pulsos de PEG-IFN (p. uso durante 8 semanas seguido de 4 semanas de descanso) puede ser un método eficaz para reducir las reacciones adversas de PEG-IFN al mismo tiempo que se garantiza la eficacia.
Al comparar la seguridad y la eficacia de la terapia combinada pulsada y continua de Peg-IFNα-2b con TAF y en pacientes HBC HBeAg negativos sin tratamiento previo, los investigadores esperan desarrollar un mejor plan de tratamiento para la hepatitis B crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años, incluidos.
- HBsAg positivo, HBeAg negativo, anticuerpo anti HBE positivo, ADN-VHB ≥ 2x10^3 UI/ml, ALT es continua o repetidamente anormal, o hay inflamación, necrosis y/o fibrosis definidas (≥ G2/S2) confirmadas en biopsia hepática .
- No recibió tratamiento antiviral anteriormente.
- La prueba de embarazo de las mujeres en edad fértil debe ser negativa antes de la inscripción, y todos los posibles sujetos deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de tratamiento y dentro de medio año después del final del tratamiento.
- Comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al interferón, fármacos nucleós(t)idos o cualquier ingrediente del fármaco.
- Coinfección actual con HAV, HCV, HDV, HEV, HIV o cualquier otro virus.
- Cirrosis o puntuación de Child-Pugh de 7 o más.
- Enfermedad hepática causada por otras razones (p. hepatopatía autoinmune, hepatopatía alcohólica, hígado graso no alcohólico, hepatitis inducida por fármacos, degeneración hepatolenticular, etc.).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alcoholismo o abuso de drogas dentro de un año antes de la evaluación.
- Recuento de neutrófilos<1,5×10^9/L, hemoglobina<100g/L, o recuento de plaquetas<80×10^9/L.
- La creatinina sérica fue más alta que el límite superior normal en la selección.
- Antecedentes de enfermedad grave en el corazón, el cerebro, los riñones, la retina, los músculos u otros órganos y sistemas importantes.
- Tener antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares de enfermedad mental, o puntuación en la escala de depresión de Hamilton ≥ 7 puntos.
- Tener antecedentes de enfermedades del sistema endocrino o autoinmunes, como enfermedad tiroidea, lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis, púrpura trombocitopénica autoinmune, psoriasis, etc.
- Enfermedades crónicas que requieran tratamiento a largo plazo, como hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.
- Tumor maligno.
- Sospecha de carcinoma hepatocelular en ecografía B en la selección; o la fetoproteína alfa fue superior a 100 ng/ml, o no puede permanecer estable dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Trasplante de órganos aceptado previamente.
- Otros motivos que el investigador considere inadecuados para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: brazo de tratamiento continuo
|
TAF se administró por vía oral una vez al día, y PEG IFN α-2b se inyectó por vía subcutánea 135 μg o 180 μg una vez por semana.
tratamiento continuo durante 48 semanas.
El TAF se administró por vía oral una vez al día, y PEG IFN α-2b se inyectó por vía subcutánea 135 μg o 180 μg una vez a la semana durante 8 semanas y se siguió con 4 semanas de descanso.
tratamiento continuo durante 48 semanas.
|
Experimental: brazo de tratamiento de pulso
|
TAF se administró por vía oral una vez al día, y PEG IFN α-2b se inyectó por vía subcutánea 135 μg o 180 μg una vez por semana.
tratamiento continuo durante 48 semanas.
El TAF se administró por vía oral una vez al día, y PEG IFN α-2b se inyectó por vía subcutánea 135 μg o 180 μg una vez a la semana durante 8 semanas y se siguió con 4 semanas de descanso.
tratamiento continuo durante 48 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La tasa de HBsAg negativo
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio en el nivel de HBsAg desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
|
La tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
|
Proporción de pacientes con ADN del VHB por debajo del límite de detección
Periodo de tiempo: semana 24 y semana 48
|
semana 24 y semana 48
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 48
|
desde el inicio hasta la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Interferón-alfa-1b
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-517
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis B crónica
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
-
Tongji HospitalGilead SciencesReclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Changhai HospitalTerminadoHepatitis b crónicaPorcelana
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoHepatitis b crónica
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoHepatitis b crónica | Reactivación de Hepatitis BTaiwán
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdReclutamientoHepatitis b crónicaCorea, república de
-
Antios Therapeutics, IncTerminadoHepatitis b crónicaEstados Unidos
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Desconocido
Ensayos clínicos sobre PEG IFN α-2b; TAF
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfomaEstados Unidos
-
Sun Yat-sen UniversityReclutamientoCirrosis del hígado debido a hepatitis B (trastorno)Porcelana
-
Beijing 302 HospitalAún no reclutandoHepatitis B crónicaPorcelana
-
University of MiamiReclutamientoLeucemia-linfoma de células T del adulto | ATLLEstados Unidos
-
Beijing Ditan HospitalDesconocidoInfección crónica por hepatitis BPorcelana
-
Yao XieDesconocidoInfección crónica por hepatitis BPorcelana
-
Beijing Ditan HospitalDesconocidoInfección crónica por hepatitis BPorcelana
-
Beijing Ditan HospitalDesconocidoInfección crónica por hepatitis BPorcelana
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalReclutamiento
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInfección por VHC | Cirrosis Hepática, ExperimentalFrancia