Peg-IFNα-2b 联合 TAF 治疗 HBeAg 阴性 CHB 患者的功能治愈率
2022年8月5日 更新者:Jiming Zhang、Huashan Hospital
聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 联合替诺福韦艾拉酚胺提高 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的功能治愈率:一项开放标签、多中心、随机和对照的临床研究
该研究旨在探讨聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液 (PEG IFN α-2b) 联合替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 治疗 HBeAg 初治慢性乙型肝炎患者的脉冲使用与持续使用相比的安全性和有效性消极的。
研究概览
详细说明
使用不同作用机制的抗病毒药物是目前提高治疗效果的有效手段之一。 同时,PEG-IFN是目前公认的唯一可以提高慢性乙型肝炎功能性治愈率的药物,PEG-IFN因不良反应而限制了临床应用。 探索降低PEG-IFN不良反应、提高PEG-IFN疗效的途径是目前研究的热点,也是目前的难点。
以往临床实践发现,因不良反应而停用干扰素的患者,暂时停用干扰素对整个临床结局影响不大,停用PEG-IFN一定时间后确有持续作用。 因此,可以设想脉冲使用 PEG-IFN(例如 使用 8 周后停用 4 周)可能是在保证疗效的同时减少 PEG-IFN 不良反应的有效方法。
通过比较 Peg-IFNα-2b 与 TAF 的脉冲和连续联合治疗以及治疗初治 HBeAg 阴性 CHB 患者的安全性和有效性,研究人员希望制定更好的慢性乙型肝炎治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄介于 18 至 65 岁之间,包括在内。
- HBsAg阳性,HBeAg阴性,抗HBE抗体阳性,HBV-DNA≥2x10^3IU/ml,ALT持续或反复异常,或肝活检证实有明确的炎症、坏死和/或纤维化(≥G2/S2) .
- 之前没有接受过抗病毒治疗。
- 生育女性受试者入组前妊娠试验必须为阴性,所有潜在受试者必须同意在治疗期间和治疗结束后半年内采取有效的避孕措施。
- 了解并自愿签署知情同意书。
排除标准:
- 已知对干扰素、核苷(酸)药物或药物的任何成分过敏。
- 当前同时感染 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 或任何其他病毒。
- 肝硬化或 Child-Pugh 评分 7 分或以上。
- 其他原因引起的肝病(如 自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、药物性肝炎、肝豆状核变性等)。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 筛选前一年内酗酒或滥用药物。
- 中性粒细胞计数<1.5×10^9/L, 血红蛋白<100g/L,或血小板计数<80×10^9/L。
- 筛查时血清肌酐高于正常值上限。
- 心脏、大脑、肾脏、视网膜、肌肉或其他主要器官和系统的严重疾病史。
- 有精神病史或精神病家族史,或汉密尔顿抑郁量表评分≥7分。
- 有内分泌系统或自身免疫性疾病病史,如甲状腺疾病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病等。
- 需要长期治疗的慢性病,如未控制的高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等。
- 恶性肿瘤。
- 筛查时B超疑似肝细胞癌;或甲胎蛋白大于 100ng/ml,或筛选前 3 个月内不能保持稳定。
- 之前接受过器官移植。
- 研究者认为不适合纳入的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:连续治疗臂
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TAF每天口服一次,PEG IFN α-2b每周一次皮下注射135μg或180μg。
连续治疗48周。
TAF 每天口服一次,PEG IFN α-2b 皮下注射 135 μg 或 180 μg,每周一次,持续 8 周,然后停药 4 周。
连续治疗48周。
|
实验性的:脉冲治疗臂
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TAF每天口服一次,PEG IFN α-2b每周一次皮下注射135μg或180μg。
连续治疗48周。
TAF 每天口服一次,PEG IFN α-2b 皮下注射 135 μg 或 180 μg,每周一次,持续 8 周,然后停药 4 周。
连续治疗48周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HBsAg转阴率
大体时间:第 48 周
|
第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
HBsAg 水平相对于基线的变化
大体时间:第 48 周
|
第 48 周
|
HBsAg 血清转化率
大体时间:第 48 周
|
第 48 周
|
HBV DNA低于检测限的患者比例
大体时间:第 24 周和第 48 周
|
第 24 周和第 48 周
|
发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间:从基线到第 48 周
|
从基线到第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月5日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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