Peg-IFNα-2b:n ja TAF:n funktionaalinen paranemisaste HBeAg-negatiivisilla CHB-potilailla
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiming Zhang, Huashan Hospital
Peginterferoni Alfa-2b yhdistettynä tenofoviirialafenamidin kanssa parantaa toiminnallista paranemisastetta potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B: avoin, monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Peginterferoni alfa-2b -injektion (PEG IFN α-2b) ja tenofoviirialafenamidin (TAF) kanssa yhdistelmän pulssin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta jatkuvaan käyttöön verrattuna hoidettaessa HBeAg:tä sairastavia naiiveja kroonista hepatiitti B -potilaita. negatiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri vaikutusmekanismeja omaavien viruslääkkeiden käyttö on tällä hetkellä yksi tehokkaista tavoista parantaa terapeuttista tulosta. Samaan aikaan PEG-IFN tunnustetaan tällä hetkellä ainoaksi lääkkeeksi, joka voi parantaa kroonisen hepatiitti B:n toiminnallista paranemisnopeutta, ja PEG-IFN:n kliininen käyttö on rajoitettua haittavaikutusten vuoksi. PEG-IFN:n haittavaikutusten vähentämiseen ja PEG-IFN:n parantavien vaikutusten parantamiseen liittyvien tapojen tutkiminen on kuuma paikka, mutta myös vaikea tällä hetkellä.
Aikaisempi kliininen käytäntö on havainnut, että interferonin tilapäisellä lopettamisella on vähän vaikutusta koko kliiniseen lopputulokseen potilailla, jotka lopettavat interferonin haittavaikutusten vuoksi, ja vaikutus on todellakin jatkuva PEG-IFN-hoidon lopettamisen jälkeen tietyn ajan. Siksi on ajateltu, että PEG-IFN:n pulssikäyttö (esim. käyttö 8 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon tauko) voi olla tehokas tapa vähentää PEG-IFN-haittavaikutuksia ja varmistaa samalla tehon.
Vertaamalla Peg-IFNα-2b:n pulssi- ja jatkuvan yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa TAF:n kanssa ja HBeAg-negatiivisia CHB-potilaita, jotka eivät ole saaneet hoitoa, tutkijat toivovat kehittävänsä paremman hoitosuunnitelman kroonista hepatiitti B:tä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- HBsAg-positiivinen, HBeAg-negatiivinen, anti-HBE-vasta-ainepositiivinen, HBV-DNA ≥ 2x10^3 IU/ml, ALT on jatkuvasti tai toistuvasti epänormaali tai maksakoepalalla varmistettu selvä tulehdus, nekroosi ja/tai fibroosi (≥ G2/S2) .
- Ei saanut aiemmin viruslääkitystä.
- raskaustestin tulee olla negatiivinen ennen ilmoittautumista ja kaikkien mahdollisten koehenkilöiden tulee suostua tehokkaaseen ehkäisyyn hoitojakson aikana ja puolen vuoden kuluessa hoidon päättymisestä.
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia interferonille, nukleos(t)ide-lääkkeille tai jollekin lääkkeen aineosalle.
- Tällä hetkellä samanaikainen infektio HAV-, HCV-, HDV-, HEV-, HIV- tai minkä tahansa muun viruksen kanssa.
- Kirroosi tai Child-Pugh-pistemäärä 7 tai enemmän.
- Muista syistä johtuva maksasairaus (esim. autoimmuunisairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton rasvamaksatauti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, hepatolentikulaarinen rappeuma jne.).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Neutrofiilien määrä <1,5 × 10^9/l, hemoglobiini <100g/l tai verihiutaleiden määrä <80×10^9/l.
- Seerumin kreatiniini oli korkeampi kuin normaalin yläraja seulonnassa.
- Aiemmat vakavat sydämen, aivojen, munuaisten, verkkokalvon, lihaksen tai muiden tärkeiden elinten ja järjestelmien sairaudet.
- Sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai suvussa mielenterveysongelmia tai sinulla on Hamiltonin masennusasteikon pisteet ≥ 7 pistettä.
- Sinulla on ollut endokriinisen järjestelmän tai autoimmuunisairauksia, kuten kilpirauhassairaus, systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosi, autoimmuuninen trombosytopeeninen purppura, psoriaasi jne.
- Pitkäaikaista hoitoa vaativat krooniset sairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.
- Pahanlaatuinen kasvain.
- Epäilty hepatosellulaarinen karsinooma B-ultraäänitutkimuksessa seulonnassa; tai fetoproteiini alfa oli yli 100 ng/ml, tai se ei voi pysyä vakaana 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiemmin hyväksytty elinsiirto.
- Muita syitä, joita tutkija ei pidä sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: jatkuva hoito
|
TAF annettiin suun kautta kerran päivässä, ja PEG IFN α-2b:tä annettiin ihonalaisesti 135 µg tai 180 µg kerran viikossa.
jatkuvaa hoitoa 48 viikon ajan.
TAF annettiin suun kautta kerran päivässä, ja PEG IFN α-2b:tä injektoitiin ihonalaisesti 135 µg tai 180 µg kerran viikossa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon tauko.
jatkuvaa hoitoa 48 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: pulssihoitovarsi
|
TAF annettiin suun kautta kerran päivässä, ja PEG IFN α-2b:tä annettiin ihonalaisesti 135 µg tai 180 µg kerran viikossa.
jatkuvaa hoitoa 48 viikon ajan.
TAF annettiin suun kautta kerran päivässä, ja PEG IFN α-2b:tä injektoitiin ihonalaisesti 135 µg tai 180 µg kerran viikossa 8 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon tauko.
jatkuvaa hoitoa 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBsAg negatiivinen määrä
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBsAg-tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
HBsAg-serokonversion nopeus
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBV-DNA alle havaitsemisrajan
Aikaikkuna: viikko 24 ja viikko 48
|
viikko 24 ja viikko 48
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 48
|
lähtötasosta viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferoni-alfa
- Interferoni alfa-2
- Interferoni-alfa-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2022-517
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .