健康なボランティアと悪性腫瘍患者における 68Ga-HX01 PET
血管新生は、腫瘍の成長、増殖、進行、および転移に不可欠です。 内皮細胞および腫瘍細胞におけるアミノペプチダーゼ N (APN/CD13) および/またはインテグリン αvβ3 の過剰発現は、腫瘍関連血管新生の重要なマーカーです。 卵巣がんや膵臓がんなどの悪性組織で高度に発現していますが、正常組織ではあまり発現していません。 したがって、CD13 と αvβ3 は、卵巣がんと膵臓がんの診断と有効性評価の重要なターゲットです。 単一受容体ターゲティング プローブには、結合親和性が比較的低い、腫瘍保持時間が短い、腫瘍への取り込みが少ないなど、多くの欠点があります。 RGD (Arg-Gly-Asp) および NGR (Asp-Gly-Arg) は、CD13 または αvβ3 をターゲットとする認識されたペプチド配列です。 RGD と NGR から形成される放射性核種 68Ga 標識ペプチド異性体である 68Ga-HX01 を使用した PET イメージングは、悪性腫瘍の標的診断と有効性評価に役立ちます。
このプロジェクトでは、68Ga-HX01 PET イメージングを悪性腫瘍、すなわち卵巣がんや膵臓がんの診断と病期分類に使用し、68Ga-HX01 の診断効果を病理学のゴールド スタンダードと比較することを提案しています。 そして、この研究は、68Ga-HX01を一般的に使用されている18F-FDG PETイメージングと比較することにより、悪性腫瘍の診断と病期分類のための18F-FDG PETイメージングの価値の欠如を補うために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
悪性腫瘍は、人間の健康に深刻な脅威をもたらす人間の病気の一般的な死因です。 予後は、早期の診断と治療によって大幅に改善できます。 それにもかかわらず、さまざまな種類の腫瘍の病態生理はさまざまであり、腫瘍の診断と治療は引き続き課題となっています。
血管新生は、腫瘍の成長、増殖、進行、および転移に不可欠です。 内皮細胞および腫瘍細胞におけるアミノペプチダーゼ N (APN/CD13) および/またはインテグリン αvβ3 の過剰発現は、腫瘍関連血管新生の重要なマーカーです。 卵巣がんや膵臓がんなどの悪性組織で高度に発現していますが、正常組織ではあまり発現していません。 したがって、CD13 と αvβ3 は、卵巣がんと膵臓がんの診断と有効性評価の重要なターゲットです。 単一受容体ターゲティング プローブには、結合親和性が比較的低い、腫瘍保持時間が短い、腫瘍への取り込みが少ないなど、多くの欠点があります。 RGD (Arg-Gly-Asp) および NGR (Asp-Gly-Arg) は、CD13 または αvβ3 をターゲットとする認識されたペプチド配列です。 RGD と NGR から形成される放射性核種 68Ga 標識ペプチド異性体である 68Ga-HX01 を使用した PET イメージングは、悪性腫瘍の標的診断と有効性評価に役立ちます。
このプロジェクトでは、68Ga-HX01 PET イメージングを悪性腫瘍、すなわち卵巣がんや膵臓がんの診断と病期分類に使用し、68Ga-HX01 の診断効果を病理学のゴールド スタンダードと比較することを提案しています。 そして、この研究は、68Ga-HX01を一般的に使用されている18F-FDG PETイメージングと比較することにより、悪性腫瘍の診断と病期分類のための18F-FDG PETイメージングの価値の欠如を補うために実施されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- China, Hubei Province
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コンタクト：
- Xiaoli Lan
- 電話番号：+86-027-83692633
- メール：lxl730724@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康なボランティア:
- インフォームドコンセントフォームを完全に理解し、自発的に署名する
- 18～65歳の男性または女性
- 体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上;ボディマス指数（BMI）が19.0～26.0kg/m2の範囲内（閾値を含む）
- 過去3年間に心血管系、肝臓、腎臓、肺、血液およびリンパ系、内分泌系、免疫系、精神系、神経筋系、または胃腸系の慢性または重度の障害の病歴がない;そして健康全般
- バイタルサインや身体検査の評価に異常なし
- 子供を持つ意思がなく、効果的な避妊法を自由に使用し、実験中および実験終了後 6 か月間、精子または卵子を提供する意思がない
- 研究者と効果的にコミュニケーションを取り、研究の基準を理解し遵守することができる
がん患者:
- 被験者またはその法定後見人は、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。
- 研究ガイドラインを遵守し、研究期間中に研究者と協力することへのコミットメント
- 臨床的に疑われるか確認されたが、腫瘍関連ではない卵巣がん、膵臓がん、または他の悪性腫瘍の患者 (裏付けとなる証拠には、血清関連の腫瘍マーカー、超音波、CT、MRI、組織病理学的検査などの画像データが含まれる) および一般的に良好健康
- 生検または外科的切除によって得られる病理学的結果
除外基準:
健康なボランティア:
- アレルギー体質
- 研究前に診断された急性疾患
- -試験前6か月以内に手術を受けた場合、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性があります
- -研究の2週間前に薬（処方薬、市販薬、漢方薬を含む）を使用した
- 妊娠中および授乳中の女性
がん患者:
- -患者またはその法定後見人がインフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない
- 研究の完全な実施において協力することができない
- がんまたは腫瘍治療の病歴
- 急性全身性疾患および電解質障害
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-HX01 PETスキャン
68Ga-HX01 PETが悪性腫瘍の画像化に安全かつ効果的な方法であるかどうかを判断する
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薬物動態については、健康なボランティアが 68Ga-HX01 PET イメージングを受けました。 造影剤注射後 25 分、55 分および 115 分に血液サンプルを採取し、注射後 28 分、58 分および 118 分に尿検体を採取して、血液および尿中の放射能を測定した。 PET/MR スキャンは、吸収、分布、および代謝を理解するために、注入後 30 ～ 50 分、60 ～ 80 分、および 120 ～ 140 分で実行されました。 がん患者、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変および体内分布の視覚的および標準化された取り込み値評価
時間枠：1年
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少なくとも 2 人の経験豊富な核医学医が、コンセンサス リーディングを使用して視覚的分析を行います。
各症例について半定量分析を行った後、腫瘍および臓器の標準化取り込み値（SUV）を測定します。
SUV の範囲は 0 から無限大であり、スコアが高いほど腫瘍による 68Ga-HX01 の取り込みが高いことを意味し、これは腫瘍が悪性またはより高い段階であるという大きな脅威を意味します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および尿サンプル中の放射能
時間枠：1年
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造影剤注射後２５分、５５分、１１５分に採血、２８分、５８分、１１８分後に尿検体を採取し、血液中および尿中の放射能を測定した。
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1年
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血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：1年
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腎機能が低下すると、BUNレベルが上昇します。
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1年
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有害事象の収集
時間枠：1年
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健康なボランティアと患者の注射とスキャン後の有害事象を追跡し、評価します。
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1年
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参加者の血液中の腫瘍マーカー（例：癌胎児性抗原、CA125、CA199）の濃度
時間枠：1年
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参加者の検査に最も近い日に測定された血液腫瘍マーカー（CA125、CA199、CEAなど）の濃度が収集されます。
血中腫瘍マーカーの濃度が高いほど、腫瘍の悪性度が高いか、ステージが高いことを意味します。
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1年
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赤血球、白血球、ヘモグロビン、血小板の数。平均赤血球容積 (MCV)、ヘマトクリット
時間枠：1年
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赤血球、白血球、ヘモグロビン、血小板の数。平均赤血球容積（MCV）、参加者の検査に最も近い日に測定されたヘマトクリットが収集されます。
上記の指標の異常な変化 (増加または減少) は、患者が病気の脅威にさらされていることを意味する場合があり、患者の病歴および臨床症状と併せて評価する必要があります。
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1年
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参加者の血液中のアラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アルブミン、および総タンパク質の濃度
時間枠：1年
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血中アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アルブミン、および参加者の検査に最も近い日に測定された総タンパク質の濃度が収集されます。
上記の指標の濃度が高いほど、患者の肝機能がより損なわれていることを意味します。
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1年
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糸球体濾過率（GFR）
時間枠：1年
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この検査は、腎臓が血液から老廃物や余分な水分をどれだけうまく除去しているかを測定するものです。
年齢と性別を使用して血清クレアチニン値から計算されます。
腎機能が低下すると、GFRレベルが低下します。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XLan-0799
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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