TEP au 68Ga-HX01 chez des volontaires sains et des patients atteints de tumeurs malignes
L'angiogenèse est essentielle dans la croissance, la prolifération, la progression et les métastases tumorales. La surexpression de l'aminopeptidase N (APN/CD13) et/ou de l'intégrine αvβ3 dans les cellules endothéliales et tumorales est un marqueur essentiel de l'angiogenèse associée à la tumeur. Il est fortement exprimé dans les tissus malins tels que le cancer de l'ovaire et du pancréas, mais moins exprimé dans les tissus normaux. Par conséquent, CD13 et αvβ3 sont des cibles importantes pour le diagnostic et l'évaluation de l'efficacité dans le cancer de l'ovaire et du pancréas. Les sondes ciblant un récepteur unique présentent de nombreux inconvénients, tels qu'une affinité de liaison relativement faible, un temps de rétention tumoral court et une faible absorption tumorale. RGD (Arg-Gly-Asp) et NGR (Asp-Gly-Arg) sont des séquences peptidiques reconnues ciblant CD13 ou αvβ3. L'imagerie TEP avec 68Ga-HX01, un isomère peptidique radionucléide marqué 68Ga formé à partir de RGD et de NGR, peut être utile pour le diagnostic ciblé et l'évaluation de l'efficacité des tumeurs malignes.
Ce projet propose d'utiliser l'imagerie TEP 68Ga-HX01 dans le diagnostic et la stadification des tumeurs malignes, c'est-à-dire le cancer de l'ovaire et du pancréas, et de comparer l'efficacité diagnostique du 68Ga-HX01 avec l'étalon-or de la pathologie. Et cette étude a été menée pour compenser le manque de valeur de l'imagerie TEP au 18F-FDG pour le diagnostic et la stadification des tumeurs malignes en comparant le 68Ga-HX01 à l'imagerie TEP au 18F-FDG couramment utilisée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les tumeurs malignes sont une cause fréquente de décès dans les maladies humaines qui constituent une grave menace pour la santé humaine. Le pronostic peut être considérablement amélioré par un diagnostic et un traitement précoces. Néanmoins, la physiopathologie des différents types de tumeurs varie, et le diagnostic et le traitement des tumeurs continuent de poser des défis.
L'angiogenèse est essentielle dans la croissance, la prolifération, la progression et les métastases tumorales. La surexpression de l'aminopeptidase N (APN/CD13) et/ou de l'intégrine αvβ3 dans les cellules endothéliales et tumorales est un marqueur essentiel de l'angiogenèse associée à la tumeur. Il est fortement exprimé dans les tissus malins tels que le cancer de l'ovaire et du pancréas, mais moins exprimé dans les tissus normaux. Par conséquent, CD13 et αvβ3 sont des cibles importantes pour le diagnostic et l'évaluation de l'efficacité dans le cancer de l'ovaire et du pancréas. Les sondes ciblant un récepteur unique présentent de nombreux inconvénients, tels qu'une affinité de liaison relativement faible, un temps de rétention tumoral court et une faible absorption tumorale. RGD (Arg-Gly-Asp) et NGR (Asp-Gly-Arg) sont des séquences peptidiques reconnues ciblant CD13 ou αvβ3. L'imagerie TEP avec 68Ga-HX01, un isomère peptidique radionucléide marqué 68Ga formé à partir de RGD et de NGR, peut être utile pour le diagnostic ciblé et l'évaluation de l'efficacité des tumeurs malignes.
Ce projet propose d'utiliser l'imagerie TEP 68Ga-HX01 dans le diagnostic et la stadification des tumeurs malignes, c'est-à-dire le cancer de l'ovaire et du pancréas, et de comparer l'efficacité diagnostique du 68Ga-HX01 avec l'étalon-or de la pathologie. Et cette étude a été menée pour compenser le manque de valeur de l'imagerie TEP au 18F-FDG pour le diagnostic et la stadification des tumeurs malignes en comparant le 68Ga-HX01 à l'imagerie TEP au 18F-FDG couramment utilisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- China, Hubei Province
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Contact:
- Xiaoli Lan
- Numéro de téléphone: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- comprendre pleinement et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
- homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
- poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs seuils)
- aucun antécédent de troubles chroniques ou graves des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, pulmonaire, sanguin et lymphatique, endocrinien, immunologique, mental, neuromusculaire ou gastro-intestinal au cours des trois dernières années ; et bonne santé générale
- aucune anomalie dans l'évaluation des signes vitaux et de l'examen physique
- n'ont pas l'intention d'avoir des enfants, utilisent librement une contraception efficace et n'ont pas l'intention de donner du sperme ou des ovules pendant l'expérience et pendant les six mois suivant la fin de l'essai
- être capable de communiquer efficacement avec l'investigateur et de comprendre et de respecter les critères de l'étude
Des patients atteints du cancer:
- Le sujet ou son tuteur légal peut signer le formulaire de consentement éclairé
- un engagement à se conformer aux directives de l'étude et à travailler avec l'investigateur pendant la durée de l'étude
- patients atteints d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer du pancréas ou d'autres tumeurs malignes, cliniquement suspectés ou confirmés, mais non liés à une tumeur (les preuves à l'appui comprennent des marqueurs tumoraux sériques pertinents, des données d'imagerie telles que l'échographie, la tomodensitométrie, l'IRM et l'examen pathologique histologique) et en bon état général santé
- résultats pathologiques à obtenir par biopsie ou résection chirurgicale
Critère d'exclusion:
Volontaires sains :
- corps allergique
- maladies aiguës diagnostiquées avant l'étude
- ont subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant l'essai affecterait l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
- avoir utilisé des médicaments (y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales) dans les 2 semaines précédant l'étude
- femmes enceintes et allaitantes
Des patients atteints du cancer:
- les patients ou leur tuteur légal ne peuvent pas ou ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé
- incapacité à collaborer à la réalisation complète de l'étude
- un antécédent de cancer ou de traitement oncologique
- maladies systémiques aiguës et troubles électrolytiques
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Numérisation TEP 68Ga-HX01
Déterminer si la TEP 68Ga-HX01 est une méthode sûre et efficace pour l'imagerie des tumeurs malignes
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Pour la pharmacocinétique, un volontaire sain a subi une imagerie TEP 68Ga-HX01. Des échantillons de sang ont été prélevés 25 min, 55 min et 115 min après l'injection de l'agent d'imagerie, et des échantillons d'urine ont été prélevés 28 min, 58 min et 118 min après l'injection pour mesurer la radioactivité dans le sang et l'urine. Des scans PET/MR ont été effectués 30 à 50 min, 60 à 80 min et 120 à 140 min après l'injection pour comprendre l'absorption, la distribution et le métabolisme. Des patients atteints du cancer,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle et standardisée des valeurs d'absorption des lésions et de la biodistribution
Délai: 1 an
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Au moins deux médecins expérimentés en médecine nucléaire effectueront une analyse visuelle en utilisant la lecture consensuelle.
La valeur d'absorption standardisée (SUV) de la tumeur et des organes sera mesurée après qu'une analyse semi-quantitative ait été effectuée pour chaque cas.
Le SUV varie de 0 à l'infini, et un score plus élevé signifie une absorption plus élevée de 68Ga-HX01 par la tumeur, ce qui implique une plus grande menace que la tumeur soit maligne ou de stade supérieur.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radioactivité dans les échantillons de sang et d'urine
Délai: 1 an
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Des échantillons de sang ont été prélevés 25 minutes, 55 minutes et 115 minutes après l'injection de l'agent d'imagerie, et des échantillons d'urine ont été prélevés 28 minutes, 58 minutes et 118 minutes après l'injection pour mesurer la radioactivité dans les échantillons de sang et l'urine.
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1 an
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Azote sanguin uréique (BUN)
Délai: 1 an
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À mesure que la fonction rénale diminue, le niveau de BUN augmente.
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1 an
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Collecte des événements indésirables
Délai: 1 an
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Les événements indésirables après l'injection et l'examen des volontaires sains et des patients seront suivis et évalués.
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1 an
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Concentration de marqueurs tumoraux (par exemple, antigène carcinoembryonnaire, CA125, CA199) dans le sang des participants
Délai: 1 an
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Les concentrations de marqueurs tumoraux sanguins (par exemple, CA125, CA199, CEA) mesurées à la date la plus proche de l'examen du participant seront recueillies.
Une concentration plus élevée de marqueurs tumoraux sanguins signifie une menace ou un stade plus élevé de malignité tumorale.
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1 an
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Numération des globules rouges, des globules blancs, de l'hémoglobine et des plaquettes ; volume corpusculaire moyen (MCV), hématocrite
Délai: 1 an
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Numération des globules rouges, des globules blancs, de l'hémoglobine et des plaquettes ; le volume globulaire moyen (MCV), l'hématocrite mesuré à la date la plus proche de l'examen du participant sera recueilli.
Des changements anormaux (augmentation ou diminution) des indicateurs ci-dessus peuvent impliquer que le patient est menacé par la maladie, qui doit être évaluée en conjonction avec les antécédents médicaux et les manifestations cliniques du patient.
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1 an
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Concentration d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate transaminase (AST), de phosphatase alcaline (ALP), d'albumine et de protéines totales dans le sang des participants
Délai: 1 an
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Les concentrations sanguines d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate transaminase (AST), de phosphatase alcaline (ALP), d'albumine et de protéines totales mesurées à la date la plus proche de l'examen du participant seront recueillies.
Des concentrations plus élevées des indicateurs ci-dessus signifient que la fonction hépatique du patient est plus altérée.
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1 an
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Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 1 an
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Ce test est une mesure de la façon dont les reins éliminent les déchets et l'excès de liquide du sang.
Il est calculé à partir du taux de créatinine sérique en fonction de l'âge et du sexe.
À mesure que la fonction rénale diminue, le niveau de GFR diminue.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XLan-0799
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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