68Ga-HX01 PET hos friske frivillige og ondartede svulsterpasienter
Angiogenese er avgjørende for tumorvekst, proliferasjon, progresjon og metastase. Overekspresjon av aminopeptidase N (APN/CD13) og/eller integrin αvβ3 i endotel- og tumorceller er en essensiell markør for tumorassosiert angiogenese. Det er sterkt uttrykt i ondartet vev som eggstokkreft og bukspyttkjertelkreft, men mindre uttrykt i normalt vev. Derfor er CD13 og αvβ3 viktige mål for diagnose og effektvurdering ved eggstok- og bukspyttkjertelkreft. Enkeltreseptormålsøkende prober har mange ulemper, som relativt lav bindingsaffinitet, kort tumorretensjonstid og lavt tumoropptak. RGD (Arg-Gly-Asp) og NGR (Asp-Gly-Arg) er gjenkjente peptidsekvenser rettet mot CD13 eller αvβ3. PET-avbildning med 68Ga-HX01, en radionuklid 68Ga-merket peptidisomer dannet fra RGD og NGR, kan være nyttig for målrettet diagnose og effektvurdering av ondartede svulster.
Dette prosjektet foreslår å bruke 68Ga-HX01 PET-avbildning i diagnostisering og iscenesettelse av ondartede svulster, dvs. eggstok- og bukspyttkjertelkreft, og å sammenligne den diagnostiske effekten av 68Ga-HX01 med patologiens gullstandard. Og denne studien ble utført for å kompensere for mangelen på verdi av 18F-FDG PET-avbildning for diagnostisering og iscenesettelse av ondartede svulster ved å sammenligne 68Ga-HX01 med den vanlig brukte 18F-FDG PET-avbildningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ondartede svulster er en utbredt dødsårsak i menneskelige sykdommer som utgjør en alvorlig trussel mot menneskers helse. Prognosen kan forbedres betraktelig ved tidlig diagnose og terapi. Likevel varierer patofysiologien til ulike typer svulster, og diagnostisering og behandling av svulster gir fortsatt utfordringer.
Angiogenese er avgjørende for tumorvekst, proliferasjon, progresjon og metastase. Overekspresjon av aminopeptidase N (APN/CD13) og/eller integrin αvβ3 i endotel- og tumorceller er en essensiell markør for tumorassosiert angiogenese. Det er sterkt uttrykt i ondartet vev som eggstokkreft og bukspyttkjertelkreft, men mindre uttrykt i normalt vev. Derfor er CD13 og αvβ3 viktige mål for diagnose og effektvurdering ved eggstok- og bukspyttkjertelkreft. Enkeltreseptormålsøkende prober har mange ulemper, som relativt lav bindingsaffinitet, kort tumorretensjonstid og lavt tumoropptak. RGD (Arg-Gly-Asp) og NGR (Asp-Gly-Arg) er gjenkjente peptidsekvenser rettet mot CD13 eller αvβ3. PET-avbildning med 68Ga-HX01, en radionuklid 68Ga-merket peptidisomer dannet fra RGD og NGR, kan være nyttig for målrettet diagnose og effektvurdering av ondartede svulster.
Dette prosjektet foreslår å bruke 68Ga-HX01 PET-avbildning i diagnostisering og iscenesettelse av ondartede svulster, dvs. eggstok- og bukspyttkjertelkreft, og å sammenligne den diagnostiske effekten av 68Ga-HX01 med patologiens gullstandard. Og denne studien ble utført for å kompensere for mangelen på verdi av 18F-FDG PET-avbildning for diagnostisering og iscenesettelse av ondartede svulster ved å sammenligne 68Ga-HX01 med den vanlig brukte 18F-FDG PET-avbildningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
Ta kontakt med:
- Xiaoli Lan
- Telefonnummer: +86-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- fullt ut forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke
- mann eller kvinne, alderen 18-65 år
- kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner; kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert terskelverdier)
- ingen historie med kroniske eller alvorlige lidelser i kardiovaskulære, lever-, nyre-, lunge-, blod- og lymfatiske, endokrine, immunologiske, mentale, nevromuskulære eller gastrointestinale systemer i løpet av de siste tre årene; og god generell helse
- ingen abnormiteter i evalueringen av vitale tegn og fysisk undersøkelse
- har ingen intensjon om å få barn, bruker effektiv prevensjon fritt, og har ingen intensjon om å donere sæd eller egg under forsøket og i seks måneder etter at forsøket er fullført
- være i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren og å forstå og følge studiens kriterier
Kreftpasienter:
- Observanden eller hans eller hennes juridiske verge kan signere skjemaet for informert samtykke
- en forpliktelse til å overholde studieretningslinjene og å samarbeide med etterforskeren i løpet av studiens varighet
- pasienter med klinisk mistenkt eller bekreftet, men ikke tumorrelatert, eggstokkreft, kreft i bukspyttkjertelen eller andre maligniteter (understøttende bevis inkluderer serumrelevante tumormarkører, bildedata som ultralyd, CT, MR og histologisk patologisk undersøkelse) og generelt sett Helse
- patologiske resultater oppnås ved biopsi eller kirurgisk reseksjon
Ekskluderingskriterier:
Friske frivillige:
- allergisk kropp
- akutte sykdommer diagnostisert før studien
- har gjennomgått kirurgi innen 6 måneder før utprøvingen vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet
- har brukt noen medisiner (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner) innen 2 uker før studien
- gravide og ammende kvinner
Kreftpasienter:
- pasienter eller deres juridiske verge er ikke i stand til eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke
- manglende evne til å samarbeide i den fullstendige gjennomføringen av studien
- en historie med kreft eller onkologisk behandling
- akutte systemiske sykdommer og elektrolyttforstyrrelser
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-HX01 PET-skanning
Finn ut om 68Ga-HX01 PET er sikker og effektiv metode for avbildning av ondartede svulster
|
For farmakokinetikk gjennomgikk en frisk frivillig 68Ga-HX01 PET-avbildning. Blodprøver ble tatt 25 minutter, 55 minutter og 115 minutter etter injeksjon av bildemiddel, og urinprøver ble tatt 28 minutter, 58 minutter og 118 minutter etter injeksjon for å måle radioaktivitet i blod og urin. PET/MR-skanninger ble utført 30-50 minutter, 60-80 minutter og 120-140 minutter etter injeksjon for å forstå absorpsjon, distribusjon og metabolisme. Kreftpasienter,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle og standardiserte opptaksverdier vurdering av lesjoner og biodistribusjon
Tidsramme: 1 år
|
Minst to erfarne nukleærmedisinske leger vil gjennomføre en visuell analyse ved hjelp av konsensusavlesning.
Den standardiserte opptaksverdien (SUV) av tumor og organer vil bli målt etter at en semikvantitativ analyse er utført for hvert tilfelle.
SUV-en varierer fra 0 til uendelig, og en høyere score betyr et høyere opptak av 68Ga-HX01 av svulsten, noe som innebærer en større trussel om at svulsten er ondartet eller høyere stadium.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaktivitet i blod- og urinprøver
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøver ble tatt 25 minutter, 55 minutter og 115 minutter etter injeksjon av bildemiddelet, og urinprøver ble tatt 28 minutter, 58 minutter og 118 minutter etter injeksjon for å måle radioaktiviteten i blodprøvene og urinen.
|
1 år
|
|
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: 1 år
|
Når nyrefunksjonen reduseres, øker BUN-nivået.
|
1 år
|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger etter injeksjon og skanning av friske frivillige og pasienter vil bli fulgt opp og vurdert.
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av tumormarkører (f.eks. karsinoembryonalt antigen, CA125, CA199) i deltakernes blod
Tidsramme: 1 år
|
Konsentrasjoner av blodtumormarkører (f.eks. CA125, CA199, CEA) målt på datoen nærmest deltakerens undersøkelse vil bli samlet inn.
En høyere blodtumormarkørkonsentrasjon betyr en høyere trussel eller stadium av tumormalignitet.
|
1 år
|
|
Antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer, hemoglobin og blodplater; gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), hematokrit
Tidsramme: 1 år
|
Antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer, hemoglobin og blodplater; gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), hematokrit målt på datoen nærmest deltakerens undersøkelse vil bli samlet inn.
Unormale endringer (økning eller reduksjon) i de ovennevnte indikatorene kan innebære at pasienten er truet av sykdommen, som må evalueres i sammenheng med pasientens sykehistorie og kliniske manifestasjoner.
|
1 år
|
|
Konsentrasjon av alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), albumin og totalt protein i deltakernes blod
Tidsramme: 1 år
|
Konsentrasjoner av blodalanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), albumin og totalprotein målt på datoen nærmest deltakerens undersøkelse vil bli samlet inn.
Høyere konsentrasjoner av de ovennevnte indikatorene betyr at pasientens leverfunksjon er mer svekket.
|
1 år
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 1 år
|
Denne testen er et mål på hvor godt nyrene fjerner avfall og overflødig væske fra blodet.
Det beregnes ut fra serumkreatininnivået ved å bruke alder og kjønn.
Når nyrefunksjonen reduseres, synker GFR-nivået.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XLan-0799
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .