건강한 지원자와 악성 종양 환자의 68Ga-HX01 PET
혈관신생은 종양의 성장, 증식, 진행 및 전이에 필수적입니다. 내피 및 종양 세포에서 아미노펩티다제 N(APN/CD13) 및/또는 인테그린 αvβ3의 과발현은 종양 관련 혈관신생의 필수 마커입니다. 난소암 및 췌장암과 같은 악성 조직에서 많이 발현되지만 정상 조직에서는 덜 발현됩니다. 따라서 CD13과 αvβ3은 난소암과 췌장암의 진단 및 효능 평가에 중요한 표적이다. 단일 수용체 표적 프로브는 상대적으로 낮은 결합 친화도, 짧은 종양 체류 시간, 낮은 종양 흡수와 같은 많은 단점을 가지고 있습니다. RGD(Arg-Gly-Asp) 및 NGR(Asp-Gly-Arg)은 CD13 또는 αvβ3을 표적으로 하는 인지된 펩티드 서열입니다. RGD와 NGR로 구성된 방사성 핵종 68Ga 표지 펩티드 이성질체인 68Ga-HX01을 사용한 PET 영상은 악성 종양의 표적 진단 및 효능 평가에 도움이 될 수 있습니다.
이 프로젝트는 68Ga-HX01 PET 이미징을 악성 종양, 즉 난소암 및 췌장암의 진단 및 병기 결정에 사용하고 68Ga-HX01의 진단 효능을 병리학적 표준과 비교할 것을 제안합니다. 그리고 본 연구는 일반적으로 사용되는 18F-FDG PET 영상과 68Ga-HX01을 비교하여 악성종양의 진단 및 병기결정을 위한 18F-FDG PET 영상의 가치 부족을 보완하기 위해 수행되었다.
연구 개요
상세 설명
악성 종양은 인간의 건강에 심각한 위협을 가하는 인간 질병의 일반적인 사망 원인입니다. 예후는 조기 진단과 치료를 통해 상당히 개선될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 다양한 유형의 종양의 병리생리학은 다양하며 종양의 진단 및 치료는 계속해서 도전 과제를 제공합니다.
혈관신생은 종양의 성장, 증식, 진행 및 전이에 필수적입니다. 내피 및 종양 세포에서 아미노펩티다제 N(APN/CD13) 및/또는 인테그린 αvβ3의 과발현은 종양 관련 혈관신생의 필수 마커입니다. 난소암 및 췌장암과 같은 악성 조직에서 많이 발현되지만 정상 조직에서는 덜 발현됩니다. 따라서 CD13과 αvβ3은 난소암과 췌장암의 진단 및 효능 평가에 중요한 표적이다. 단일 수용체 표적 프로브는 상대적으로 낮은 결합 친화도, 짧은 종양 체류 시간, 낮은 종양 흡수와 같은 많은 단점을 가지고 있습니다. RGD(Arg-Gly-Asp) 및 NGR(Asp-Gly-Arg)은 CD13 또는 αvβ3을 표적으로 하는 인지된 펩티드 서열입니다. RGD와 NGR로 구성된 방사성 핵종 68Ga 표지 펩티드 이성질체인 68Ga-HX01을 사용한 PET 영상은 악성 종양의 표적 진단 및 효능 평가에 도움이 될 수 있습니다.
이 프로젝트는 68Ga-HX01 PET 이미징을 악성 종양, 즉 난소암 및 췌장암의 진단 및 병기 결정에 사용하고 68Ga-HX01의 진단 효능을 병리학적 표준과 비교할 것을 제안합니다. 그리고 본 연구는 일반적으로 사용되는 18F-FDG PET 영상과 68Ga-HX01을 비교하여 악성종양의 진단 및 병기결정을 위한 18F-FDG PET 영상의 가치 부족을 보완하기 위해 수행되었다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- China, Hubei Province
-
연락하다:
- Xiaoli Lan
- 전화번호: +86-027-83692633
- 이메일: lxl730724@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 지원자:
- 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 남성 또는 여성, 18-65세
- 남성의 경우 체중 ≥ 50.0kg, 여성의 경우 ≥ 45.0kg; 체질량지수(BMI) 19.0 ~ 26.0 kg/m2 범위 이내(임계값 포함)
- 지난 3년 동안 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액 및 림프계, 내분비계, 면역계, 정신계, 신경근계 또는 위장계의 만성 또는 중증 장애의 병력 없음; 그리고 좋은 전반적인 건강
- 활력 징후 및 신체 검사 평가에 이상이 없음
- 아이를 가질 의사가 없고, 효과적인 피임법을 자유롭게 사용하며, 실험 기간 및 실험 종료 후 6개월 동안 정자 또는 난자를 기증할 의사가 없음
- 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 연구 기준을 이해하고 준수할 수 있습니다.
암 환자:
- 피험자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 연구 지침을 준수하고 연구 기간 동안 연구자와 협력하겠다는 약속
- 임상적으로 의심되거나 확인되었지만 종양 관련, 난소암, 췌장암 또는 기타 악성 종양이 아닌 환자(증거에는 혈청 관련 종양 표지자, 초음파, CT, MRI 및 조직학적 병리 검사와 같은 영상 데이터가 포함됨) 및 일반적으로 양호한 환자 건강
- 생검 또는 수술적 절제에 의해 얻어지는 병리학적 결과
제외 기준:
건강한 지원자:
- 알레르기 체
- 연구 전에 진단된 급성 질환
- 시험 전 6개월 이내에 수술을 받은 경우 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 전 2주 이내에 모든 약물(처방약, 비처방약, 약초 포함)을 사용한 적이 있음
- 임산부와 수유부
암 환자:
- 환자 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
- 연구의 완전한 구현에서 협력할 능력이 없음
- 암 또는 종양 치료의 역사
- 급성 전신 질환 및 전해질 장애
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-HX01 PET 스캐닝
68Ga-HX01 PET가 악성 종양의 영상화를 위한 안전하고 효과적인 방법인지 확인
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약동학을 위해, 건강한 지원자는 68Ga-HX01 PET 이미징을 받았습니다. 영상제 주사 후 25분, 55분, 115분에 혈액을 채취하고, 주사 후 28분, 58분, 118분에 소변 검체를 채취하여 혈액과 소변 내 방사능을 측정하였다. PET/MR 스캔은 흡수, 분포 및 대사를 파악하기 위해 주입 후 30-50분, 60-80분, 120-140분에 수행되었습니다. 암 환자,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 및 생체분포의 시각적이고 표준화된 흡수 값 평가
기간: 일년
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최소 2명의 숙련된 핵의학 의사가 합의 판독을 사용하여 시각적 분석을 수행합니다.
종양 및 장기의 표준화된 흡수 값(SUV)은 각 경우에 대해 반정량적 분석을 수행한 후 측정됩니다.
SUV의 범위는 0에서 무한대이며, 점수가 높을수록 종양에 의한 68Ga-HX01의 흡수가 높음을 의미하며, 이는 종양이 악성이거나 더 높은 병기일 위험이 더 크다는 것을 의미합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 소변 샘플의 방사능
기간: 일년
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조영제 주입 후 25분, 55분, 115분에 혈액 검체를 채취하고 주사 후 28분, 58분, 118분에 소변 검체를 채취하여 혈액 검체와 소변 내 방사능을 측정하였다.
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일년
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혈액요소질소(BUN)
기간: 일년
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신장 기능이 저하되면 BUN 수치가 상승합니다.
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일년
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부작용 수집
기간: 일년
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건강한 지원자 및 환자의 주사 및 스캐닝 후 부작용을 추적하고 평가할 것입니다.
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일년
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참가자의 혈액 내 종양 표지자(예: 암배아 항원, CA125, CA199)의 농도
기간: 일년
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참가자의 검사와 가장 가까운 날짜에 측정된 혈액 종양 표지자(예: CA125, CA199, CEA)의 농도가 수집됩니다.
혈액 종양 마커 농도가 높을수록 종양 악성 종양의 위험 또는 단계가 더 높다는 것을 의미합니다.
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일년
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적혈구, 백혈구, 헤모글로빈 및 혈소판 수; 평균 미립자 용적(MCV), 헤마토크리트
기간: 일년
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적혈구, 백혈구, 헤모글로빈 및 혈소판 수; 참가자의 검사와 가장 가까운 날짜에 측정된 평균 적혈구 용적(MCV), 헤마토크릿이 수집됩니다.
위 지표의 비정상적인 변화(증가 또는 감소)는 환자가 질병의 위협을 받고 있음을 의미할 수 있으므로 환자의 병력 및 임상 증상과 함께 평가해야 합니다.
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일년
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참가자 혈액 내 ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르트산 트랜스아미나제), ALP(알칼리성 포스파타제), 알부민 및 총 단백질 농도
기간: 일년
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참가자의 검사와 가장 가까운 날짜에 측정된 혈중 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP), 알부민 및 총 단백질 농도가 수집됩니다.
위 지표의 농도가 높을수록 환자의 간 기능이 더 손상되었음을 의미합니다.
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일년
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사구체여과율(GFR)
기간: 일년
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이 검사는 신장이 혈액에서 노폐물과 과도한 체액을 얼마나 잘 제거하는지 측정합니다.
연령과 성별을 사용하여 혈청 크레아티닌 수치에서 계산됩니다.
신장 기능이 감소하면 GFR 수치가 감소합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XLan-0799
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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