68Ga-HX01 PET bij gezonde vrijwilligers en patiënten met kwaadaardige tumoren
Angiogenese is essentieel bij tumorgroei, proliferatie, progressie en metastase. Overexpressie van aminopeptidase N (APN/CD13) en/of integrine αvβ3 in endotheliale en tumorcellen is een essentiële marker van tumor-geassocieerde angiogenese. Het komt sterk tot expressie in kwaadaardige weefsels zoals eierstok- en pancreaskanker, maar komt minder tot expressie in normale weefsels. Daarom zijn CD13 en αvβ3 belangrijke doelwitten voor diagnose en beoordeling van de werkzaamheid bij eierstok- en pancreaskanker. Probes voor het richten op een enkele receptor hebben veel nadelen, zoals een relatief lage bindingsaffiniteit, korte tumorretentietijd en lage tumoropname. RGD (Arg-Gly-Asp) en NGR (Asp-Gly-Arg) zijn erkende peptidesequenties gericht op CD13 of avβ3. PET-beeldvorming met 68Ga-HX01, een radionuclide 68Ga-gelabeld peptide-isomeer gevormd uit RGD en NGR, kan nuttig zijn voor gerichte diagnose en beoordeling van de werkzaamheid van kwaadaardige tumoren.
Dit project stelt voor om 68Ga-HX01 PET-beeldvorming te gebruiken bij de diagnose en stadiëring van kwaadaardige tumoren, d.w.z. eierstok- en alvleesklierkanker, en om de diagnostische efficiëntie van 68Ga-HX01 te vergelijken met de gouden standaard voor pathologie. En deze studie werd uitgevoerd om het gebrek aan waarde van 18F-FDG PET-beeldvorming voor de diagnose en stadiëring van kwaadaardige tumoren te compenseren door 68Ga-HX01 te vergelijken met de veelgebruikte 18F-FDG PET-beeldvorming.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige tumoren zijn een veelvoorkomende doodsoorzaak bij ziekten bij de mens die een ernstige bedreiging vormen voor de menselijke gezondheid. De prognose kan aanzienlijk worden verbeterd door vroege diagnose en therapie. Desalniettemin varieert de pathofysiologie van verschillende soorten tumoren en blijven de diagnose en behandeling van tumoren uitdagingen bieden.
Angiogenese is essentieel bij tumorgroei, proliferatie, progressie en metastase. Overexpressie van aminopeptidase N (APN/CD13) en/of integrine αvβ3 in endotheliale en tumorcellen is een essentiële marker van tumor-geassocieerde angiogenese. Het komt sterk tot expressie in kwaadaardige weefsels zoals eierstok- en pancreaskanker, maar komt minder tot expressie in normale weefsels. Daarom zijn CD13 en αvβ3 belangrijke doelwitten voor diagnose en beoordeling van de werkzaamheid bij eierstok- en pancreaskanker. Probes voor het richten op een enkele receptor hebben veel nadelen, zoals een relatief lage bindingsaffiniteit, korte tumorretentietijd en lage tumoropname. RGD (Arg-Gly-Asp) en NGR (Asp-Gly-Arg) zijn erkende peptidesequenties gericht op CD13 of avβ3. PET-beeldvorming met 68Ga-HX01, een radionuclide 68Ga-gelabeld peptide-isomeer gevormd uit RGD en NGR, kan nuttig zijn voor gerichte diagnose en beoordeling van de werkzaamheid van kwaadaardige tumoren.
Dit project stelt voor om 68Ga-HX01 PET-beeldvorming te gebruiken bij de diagnose en stadiëring van kwaadaardige tumoren, d.w.z. eierstok- en alvleesklierkanker, en om de diagnostische efficiëntie van 68Ga-HX01 te vergelijken met de gouden standaard voor pathologie. En deze studie werd uitgevoerd om het gebrek aan waarde van 18F-FDG PET-beeldvorming voor de diagnose en stadiëring van kwaadaardige tumoren te compenseren door 68Ga-HX01 te vergelijken met de veelgebruikte 18F-FDG PET-beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- China, Hubei Province
-
Contact:
- Xiaoli Lan
- Telefoonnummer: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig begrijpt en vrijwillig ondertekent
- man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar
- lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen; body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief drempelwaarden)
- geen voorgeschiedenis van chronische of ernstige aandoeningen van het cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, bloed- en lymfatische, endocriene, immunologische, mentale, neuromusculaire of gastro-intestinale systeem in de afgelopen drie jaar; en een goede algemene gezondheid
- geen afwijkingen in de evaluatie van vitale functies en lichamelijk onderzoek
- niet van plan zijn om kinderen te krijgen, vrijelijk effectieve anticonceptie gebruiken en niet van plan zijn sperma of eicellen te doneren tijdens het experiment en gedurende zes maanden na voltooiing van het onderzoek
- in staat zijn effectief te communiceren met de onderzoeker en de onderzoekscriteria te begrijpen en na te leven
Kankerpatiënten:
- De proefpersoon of zijn of haar wettelijke voogd kan het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
- een toezegging om te voldoen aan de onderzoeksrichtlijnen en om tijdens de duur van het onderzoek met de onderzoeker samen te werken
- patiënten met klinisch vermoede of bevestigde, maar niet tumorgerelateerde eierstokkanker, pancreaskanker of andere maligniteiten (ondersteunend bewijs omvat serumrelevante tumormarkers, beeldvormingsgegevens zoals echografie, CT, MRI en histologisch pathologisch onderzoek) en in het algemeen gezondheid
- pathologische resultaten die moeten worden verkregen door biopsie of chirurgische resectie
Uitsluitingscriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- allergisch lichaam
- acute ziekten gediagnosticeerd vóór de studie
- een operatie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel zouden beïnvloeden
- medicijnen hebben gebruikt (waaronder geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen) binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- zwangere en zogende vrouwen
Kankerpatiënten:
- patiënten of hun wettelijke voogd kunnen of willen het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- onvermogen om mee te werken aan de volledige uitvoering van het onderzoek
- een voorgeschiedenis van kanker of oncologische behandeling
- acute systemische ziekten en elektrolytenstoornissen
- zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-HX01 PET-scanning
Bepaal of 68Ga-HX01 PET een veilige en effectieve methode is voor beeldvorming van kwaadaardige tumoren
|
Voor farmacokinetiek onderging een gezonde vrijwilliger 68Ga-HX01 PET-beeldvorming. Bloedmonsters werden verzameld op 25 min, 55 min en 115 min na injectie van beeldvormend middel en urinemonsters werden verzameld op 28 min, 58 min en 118 min na injectie om radioactiviteit in bloed en urine te meten. PET/MR-scans werden uitgevoerd op 30-50 min, 60-80 min en 120-140 min na injectie om absorptie, distributie en metabolisme te begrijpen. Kankerpatiënten,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele en gestandaardiseerde beoordeling van opnamewaarden van laesies en biodistributie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ten minste twee ervaren nucleair geneeskundigen zullen een visuele analyse uitvoeren met behulp van consensuslezing.
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van tumor en organen zal worden gemeten nadat voor elk geval een semikwantitatieve analyse is uitgevoerd.
De SUV varieert van 0 tot oneindig, en een hogere score betekent een hogere opname van 68Ga-HX01 door de tumor, wat een groter risico inhoudt dat de tumor kwaadaardig of hoger stadium is.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radioactiviteit in de bloed- en urinemonsters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloedmonsters werden verzameld op 25 minuten, 55 minuten en 115 minuten na injectie van het beeldvormingsmiddel, en urinemonsters werden verzameld op 28 minuten, 58 minuten en 118 minuten na injectie om de radioactiviteit in de bloedmonsters en urine te meten.
|
1 jaar
|
|
Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Naarmate de nierfunctie afneemt, stijgt het BUN-niveau.
|
1 jaar
|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen na de injectie en het scannen van gezonde vrijwilligers en patiënten zullen worden opgevolgd en beoordeeld.
|
1 jaar
|
|
Concentratie van tumormarkers (bijv. Carcino-embryonaal antigeen, CA125, CA199) in het bloed van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concentraties van bloedtumormarkers (bijv. CA125, CA199, CEA) gemeten op de datum die het dichtst bij het onderzoek van de deelnemer ligt, worden verzameld.
Een hogere bloedtumormarkerconcentratie betekent een hogere dreiging of stadium van tumormaligniteit.
|
1 jaar
|
|
Aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen, hemoglobine en bloedplaatjes; gemiddeld corpusculair volume (MCV), hematocriet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen, hemoglobine en bloedplaatjes; het gemiddelde corpusculaire volume (MCV), hematocriet gemeten op de datum die het dichtst bij het onderzoek van de deelnemer ligt, wordt verzameld.
Abnormale veranderingen (toename of afname) van de bovenstaande indicatoren kunnen betekenen dat de patiënt wordt bedreigd door de ziekte, die moet worden beoordeeld in samenhang met de medische geschiedenis en klinische manifestaties van de patiënt.
|
1 jaar
|
|
Concentratie van alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP), albumine en totaal eiwit in het bloed van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Concentraties van alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP), albumine en totaal eiwit gemeten op de datum die het dichtst bij het onderzoek van de deelnemer ligt, worden verzameld.
Hogere concentraties van de bovenstaande indicatoren betekenen dat de leverfunctie van de patiënt meer aangetast is.
|
1 jaar
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze test meet hoe goed de nieren afvalstoffen en overtollig vocht uit het bloed verwijderen.
Het wordt berekend op basis van het serumcreatininegehalte op basis van leeftijd en geslacht.
Naarmate de nierfunctie afneemt, neemt het GFR-niveau af.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XLan-0799
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .