68Ga-HX01 PET hos friska frivilliga och patienter med maligna tumörer
Angiogenes är avgörande för tumörtillväxt, proliferation, progression och metastasering. Överuttryck av aminopeptidas N (APN/CD13) och/eller integrin αvβ3 i endotel- och tumörceller är en väsentlig markör för tumörassocierad angiogenes. Det är starkt uttryckt i maligna vävnader som äggstockscancer och pankreascancer men uttrycks mindre i normala vävnader. Därför är CD13 och αvβ3 viktiga mål för diagnos och effektbedömning vid äggstockscancer och pankreascancer. Enstaka receptormålsökande prober har många nackdelar, såsom relativt låg bindningsaffinitet, kort tumörretentionstid och lågt tumörupptag. RGD (Arg-Gly-Asp) och NGR (Asp-Gly-Arg) är igenkända peptidsekvenser som riktar sig mot CD13 eller avp3. PET-avbildning med 68Ga-HX01, en radionuklid 68Ga-märkt peptidisomer bildad från RGD och NGR, kan vara till hjälp för riktad diagnos och effektbedömning av maligna tumörer.
Detta projekt föreslår att använda 68Ga-HX01 PET-avbildning vid diagnos och stadieindelning av maligna tumörer, d.v.s. äggstockscancer och pankreascancer, och att jämföra den diagnostiska effekten av 68Ga-HX01 med patologins guldstandard. Och denna studie genomfördes för att kompensera för bristen på värde av 18F-FDG PET-avbildning för diagnos och stadieindelning av maligna tumörer genom att jämföra 68Ga-HX01 med den vanliga 18F-FDG PET-avbildningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Maligna tumörer är en vanlig dödsorsak i mänskliga sjukdomar som utgör ett allvarligt hot mot människors hälsa. Prognosen kan förbättras avsevärt genom tidig diagnos och terapi. Ändå varierar patofysiologin för olika typer av tumörer, och diagnosen och behandlingen av tumörer fortsätter att ge utmaningar.
Angiogenes är avgörande för tumörtillväxt, proliferation, progression och metastasering. Överuttryck av aminopeptidas N (APN/CD13) och/eller integrin αvβ3 i endotel- och tumörceller är en väsentlig markör för tumörassocierad angiogenes. Det är starkt uttryckt i maligna vävnader som äggstockscancer och pankreascancer men uttrycks mindre i normala vävnader. Därför är CD13 och αvβ3 viktiga mål för diagnos och effektbedömning vid äggstockscancer och pankreascancer. Enstaka receptormålsökande prober har många nackdelar, såsom relativt låg bindningsaffinitet, kort tumörretentionstid och lågt tumörupptag. RGD (Arg-Gly-Asp) och NGR (Asp-Gly-Arg) är igenkända peptidsekvenser som riktar sig mot CD13 eller avp3. PET-avbildning med 68Ga-HX01, en radionuklid 68Ga-märkt peptidisomer bildad från RGD och NGR, kan vara till hjälp för riktad diagnos och effektbedömning av maligna tumörer.
Detta projekt föreslår att använda 68Ga-HX01 PET-avbildning vid diagnos och stadieindelning av maligna tumörer, d.v.s. äggstockscancer och pankreascancer, och att jämföra den diagnostiska effekten av 68Ga-HX01 med patologins guldstandard. Och denna studie genomfördes för att kompensera för bristen på värde av 18F-FDG PET-avbildning för diagnos och stadieindelning av maligna tumörer genom att jämföra 68Ga-HX01 med den vanliga 18F-FDG PET-avbildningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- China, Hubei Province
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan
- Telefonnummer: +86-027-83692633
- E-post: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- fullständigt förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke
- man eller kvinna, ålder 18-65 år
- kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor; body mass index (BMI) inom intervallet 19,0 till 26,0 kg/m2 (inklusive tröskelvärden)
- ingen historia av kroniska eller allvarliga störningar i kardiovaskulära, lever-, njur-, lung-, blod- och lymfatiska, endokrina, immunologiska, mentala, neuromuskulära eller gastrointestinala systemen under de senaste tre åren; och god allmän hälsa
- inga avvikelser i utvärderingen av vitala tecken och fysisk undersökning
- inte har för avsikt att skaffa barn, använder effektivt preventivmedel fritt och har inte för avsikt att donera spermier eller ägg under experimentet och under sex månader efter att försöket avslutats
- kunna kommunicera effektivt med utredaren och förstå och följa studiens kriterier
Cancerpatienter:
- Försökspersonen eller hans eller hennes vårdnadshavare kan underteckna formuläret för informerat samtycke
- ett åtagande att följa studiens riktlinjer och att arbeta med utredaren under studiens varaktighet
- patienter med kliniskt misstänkt eller bekräftad, men inte tumörrelaterad, äggstockscancer, pankreascancer eller andra maligniteter (understödjande bevis inkluderar serumrelevanta tumörmarkörer, bilddata såsom ultraljud, CT, MRI och histologisk patologisk undersökning) och i god allmän hälsa
- patologiska resultat som ska erhållas genom biopsi eller kirurgisk resektion
Exklusions kriterier:
Friska volontärer:
- allergisk kropp
- akuta sjukdomar som diagnostiserats före studien
- har genomgått kirurgi inom 6 månader före prövningen skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet
- har använt någon medicin (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel) inom 2 veckor före studien
- gravida och ammande kvinnor
Cancerpatienter:
- patienter eller deras vårdnadshavare inte kan eller vill underteckna formuläret för informerat samtycke
- oförmåga att samarbeta i det fullständiga genomförandet av studien
- en historia av cancer eller onkologisk behandling
- akuta systemiska sjukdomar och elektrolytrubbningar
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-HX01 PET-skanning
Bestäm om 68Ga-HX01 PET är en säker och effektiv metod för avbildning av maligna tumörer
|
För farmakokinetiken genomgick friska frivilliga 68Ga-HX01 PET-avbildning. Blodprover togs 25 minuter, 55 minuter och 115 minuter efter injektion av bildmedel, och urinprover togs 28 minuter, 58 minuter och 118 minuter efter injektion för att mäta radioaktivitet i blod och urin. PET/MR-skanningar utfördes 30-50 minuter, 60-80 minuter och 120-140 minuter efter injektion för att förstå absorption, distribution och metabolism. Cancerpatienter,
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuella och standardiserade upptagsvärden bedömning av lesioner och biodistribution
Tidsram: 1 år
|
Minst två erfarna nuklearmedicinska läkare kommer att genomföra en visuell analys med hjälp av konsensusavläsning.
Det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för tumörer och organ kommer att mätas efter att en semikvantitativ analys har utförts för varje fall.
SUV:n sträcker sig från 0 till oändligt, och en högre poäng betyder ett högre upptag av 68Ga-HX01 av tumören, vilket innebär ett större hot om att tumören är malign eller högre stadium.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radioaktivitet i blod- och urinprover
Tidsram: 1 år
|
Blodprover togs 25 minuter, 55 minuter och 115 minuter efter injektionen av det bildgivande medlet, och urinprover togs 28 minuter, 58 minuter och 118 minuter efter injektionen för att mäta radioaktiviteten i blodproven och urinen.
|
1 år
|
|
Blodureakväve (BUN)
Tidsram: 1 år
|
När njurfunktionen minskar, stiger BUN-nivån.
|
1 år
|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar efter injektion och skanning av friska frivilliga och patienter kommer att följas upp och bedömas.
|
1 år
|
|
Koncentration av tumörmarkörer (t.ex. karcinoembryonalt antigen, CA125, CA199) i deltagarnas blod
Tidsram: 1 år
|
Koncentrationer av blodtumörmarkörer (t.ex. CA125, CA199, CEA) mätt på det datum som ligger närmast deltagarens undersökning kommer att samlas in.
En högre blodtumörmarkörkoncentration betyder ett högre hot eller stadium av tumörmalignitet.
|
1 år
|
|
Antal röda blodkroppar, vita blodkroppar, hemoglobin och blodplättar; medelkroppsvolym (MCV), hematokrit
Tidsram: 1 år
|
Antal röda blodkroppar, vita blodkroppar, hemoglobin och blodplättar; medelkorpuskulär volym (MCV), hematokrit mätt på det datum som ligger närmast deltagarens undersökning kommer att samlas in.
Onormala förändringar (ökning eller minskning) av ovanstående indikatorer kan innebära att patienten är hotad av sjukdomen, vilket måste utvärderas i samband med patientens sjukdomshistoria och kliniska manifestationer.
|
1 år
|
|
Koncentration av alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), albumin och totalt protein i deltagarnas blod
Tidsram: 1 år
|
Koncentrationer av blodalanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), albumin och totalt protein mätt på datumet närmast deltagarens undersökning kommer att samlas in.
Högre koncentrationer av ovanstående indikatorer gör att patientens leverfunktion är mer nedsatt.
|
1 år
|
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: 1 år
|
Detta test är ett mått på hur väl njurarna tar bort avfall och överflödig vätska från blodet.
Den beräknas från serumkreatininnivån med hjälp av ålder och kön.
När njurfunktionen minskar, minskar GFR-nivån.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XLan-0799
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .