ПЭТ с 68Ga-HX01 у здоровых добровольцев и пациентов со злокачественными опухолями
Ангиогенез необходим для роста, пролиферации, прогрессирования и метастазирования опухоли. Сверхэкспрессия аминопептидазы N (APN/CD13) и/или интегрина αvβ3 в эндотелиальных и опухолевых клетках является важным маркером ассоциированного с опухолью ангиогенеза. Он высоко экспрессируется в злокачественных тканях, таких как рак яичников и поджелудочной железы, но менее экспрессируется в нормальных тканях. Таким образом, CD13 и αvβ3 являются важными мишенями для диагностики и оценки эффективности при раке яичников и поджелудочной железы. Зонды, нацеленные на один рецептор, имеют много недостатков, таких как относительно низкая аффинность связывания, короткое время удерживания в опухоли и низкое поглощение опухолью. RGD (Arg-Gly-Asp) и NGR (Asp-Gly-Arg) представляют собой известные пептидные последовательности, нацеленные на CD13 или αvβ3. ПЭТ-визуализация с 68Ga-HX01, меченным радионуклидом 68Ga пептидным изомером, образованным из RGD и NGR, может быть полезна для целенаправленной диагностики и оценки эффективности злокачественных опухолей.
В этом проекте предлагается использовать ПЭТ-изображение 68Ga-HX01 для диагностики и определения стадии злокачественных опухолей, т. е. рака яичников и поджелудочной железы, а также сравнить диагностическую эффективность 68Ga-HX01 с золотым стандартом патологии. И это исследование было проведено, чтобы компенсировать отсутствие ценности ПЭТ-визуализации 18F-FDG для диагностики и определения стадии злокачественных опухолей путем сравнения 68Ga-HX01 с обычно используемой ПЭТ-визуализацией 18F-FDG.
Обзор исследования
Подробное описание
Злокачественные опухоли являются распространенной причиной смерти человека при заболеваниях, представляющих серьезную угрозу для здоровья человека. Прогноз может быть значительно улучшен при ранней диагностике и лечении. Тем не менее, патофизиология различных типов опухолей различается, а диагностика и лечение опухолей по-прежнему сопряжены с трудностями.
Ангиогенез необходим для роста, пролиферации, прогрессирования и метастазирования опухоли. Сверхэкспрессия аминопептидазы N (APN/CD13) и/или интегрина αvβ3 в эндотелиальных и опухолевых клетках является важным маркером ассоциированного с опухолью ангиогенеза. Он высоко экспрессируется в злокачественных тканях, таких как рак яичников и поджелудочной железы, но менее экспрессируется в нормальных тканях. Таким образом, CD13 и αvβ3 являются важными мишенями для диагностики и оценки эффективности при раке яичников и поджелудочной железы. Зонды, нацеленные на один рецептор, имеют много недостатков, таких как относительно низкая аффинность связывания, короткое время удерживания в опухоли и низкое поглощение опухолью. RGD (Arg-Gly-Asp) и NGR (Asp-Gly-Arg) представляют собой известные пептидные последовательности, нацеленные на CD13 или αvβ3. ПЭТ-визуализация с 68Ga-HX01, меченным радионуклидом 68Ga пептидным изомером, образованным из RGD и NGR, может быть полезна для целенаправленной диагностики и оценки эффективности злокачественных опухолей.
В этом проекте предлагается использовать ПЭТ-изображение 68Ga-HX01 для диагностики и определения стадии злокачественных опухолей, т. е. рака яичников и поджелудочной железы, а также сравнить диагностическую эффективность 68Ga-HX01 с золотым стандартом патологии. И это исследование было проведено, чтобы компенсировать отсутствие ценности ПЭТ-визуализации 18F-FDG для диагностики и определения стадии злокачественных опухолей путем сравнения 68Ga-HX01 с обычно используемой ПЭТ-визуализацией 18F-FDG.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- China, Hubei Province
-
Контакт:
- Xiaoli Lan
- Номер телефона: +86-027-83692633
- Электронная почта: lxl730724@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- полностью понять и добровольно подписать форму информированного согласия
- мужчина или женщина, возраст 18-65 лет
- масса тела ≥ 50,0 кг у мужчин и ≥ 45,0 кг у женщин; индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая пороговые значения)
- отсутствие в анамнезе хронических или тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, легочной, кровеносной и лимфатической, эндокринной, иммунологической, психической, нервно-мышечной или желудочно-кишечной систем в течение последних трех лет; и хорошее общее самочувствие
- отсутствие отклонений в оценке показателей жизнедеятельности и физическом осмотре
- не иметь намерения иметь детей, свободно использовать эффективные средства контрацепции и не иметь намерения сдавать сперму или яйцеклетки во время эксперимента и в течение шести месяцев после его завершения
- уметь эффективно общаться с исследователем, понимать и соблюдать критерии исследования
Онкологические больные:
- Субъект или его законный опекун может подписать форму информированного согласия.
- обязательство соблюдать руководящие принципы исследования и работать с исследователем в течение всего периода исследования.
- пациенты с клинически подозреваемым или подтвержденным, но не связанным с опухолью раком яичников, раком поджелудочной железы или другими злокачественными новообразованиями (подтверждающие доказательства включают сывороточные значимые опухолевые маркеры, данные визуализации, такие как УЗИ, КТ, МРТ и гистопатологическое исследование) и в целом хорошие здоровье
- патологические результаты, которые должны быть получены при биопсии или хирургической резекции
Критерий исключения:
Здоровые добровольцы:
- аллергическое тело
- острые заболевания, диагностированные до исследования
- подверглись хирургическому вмешательству в течение 6 месяцев до испытания, что повлияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата
- принимали какие-либо лекарства (включая рецептурные препараты, безрецептурные препараты, растительные лекарственные средства) в течение 2 недель до исследования
- беременные и кормящие женщины
Онкологические больные:
- пациенты или их законные представители не могут или не хотят подписывать форму информированного согласия
- неспособность сотрудничать в полном выполнении исследования
- история рака или онкологического лечения
- острые системные заболевания и электролитные нарушения
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование 68Ga-HX01
Определите, является ли ПЭТ с 68Ga-HX01 безопасным и эффективным методом визуализации злокачественных опухолей
|
Для изучения фармакокинетики здоровым добровольцам была проведена ПЭТ-визуализация с использованием 68Ga-HX01. Образцы крови собирали через 25, 55 и 115 минут после введения визуализирующего агента, а образцы мочи собирали через 28, 58 и 118 минут после инъекции для измерения радиоактивности в крови и моче. ПЭТ/МР-сканирование выполняли через 30–50 мин, 60–80 мин и 120–140 мин после инъекции, чтобы понять абсорбцию, распределение и метаболизм. Онкологические больные,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная и стандартизированная оценка значений поглощения поражений и биораспределения
Временное ограничение: 1 год
|
По крайней мере, два опытных врача-ядерной медицины проведут визуальный анализ с использованием согласованного чтения.
Стандартизированное значение поглощения (SUV) опухоли и органов будет измеряться после проведения полуколичественного анализа для каждого случая.
SUV варьируется от 0 до бесконечности, и более высокий балл означает более высокое поглощение 68Ga-HX01 опухолью, что подразумевает большую угрозу злокачественности опухоли или более высокой стадии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиоактивность в образцах крови и мочи
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы крови собирали через 25, 55 и 115 минут после инъекции визуализирующего агента, а образцы мочи собирали через 28, 58 и 118 минут после инъекции для измерения радиоактивности в образцах крови и мочи.
|
1 год
|
|
Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: 1 год
|
По мере снижения функции почек уровень АМК повышается.
|
1 год
|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Нежелательные явления после инъекции и сканирования здоровых добровольцев и пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
|
1 год
|
|
Концентрация онкомаркеров (например, карциноэмбриональный антиген, СА125, СА199) в крови участников
Временное ограничение: 1 год
|
Будут собраны концентрации онкомаркеров в крови (например, CA125, CA199, CEA), измеренные на дату, ближайшую к обследованию участника.
Более высокая концентрация онкомаркера в крови означает более высокую угрозу или стадию злокачественности опухоли.
|
1 год
|
|
Количество эритроцитов, лейкоцитов, гемоглобина и тромбоцитов; средний корпускулярный объем (MCV), гематокрит
Временное ограничение: 1 год
|
Количество эритроцитов, лейкоцитов, гемоглобина и тромбоцитов; средний корпускулярный объем (MCV), гематокрит, измеренный на дату, ближайшую к экзамену участника, будут собраны.
Аномальные изменения (увеличение или снижение) вышеперечисленных показателей могут свидетельствовать об угрозе заболевания у больного, что необходимо оценивать в совокупности с анамнезом больного и клиническими проявлениями.
|
1 год
|
|
Концентрация аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), альбумина и общего белка в крови участников
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрации аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), альбумина и общего белка в крови будут измеряться в день, ближайший к обследованию участника.
Более высокие концентрации вышеперечисленных показателей означают, что функция печени пациента более нарушена.
|
1 год
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 1 год
|
Этот тест является мерой того, насколько хорошо почки удаляют отходы и лишнюю жидкость из крови.
Он рассчитывается на основе уровня креатинина в сыворотке с учетом возраста и пола.
По мере снижения функции почек уровень СКФ снижается.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XLan-0799
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .