健康志愿者和恶性肿瘤患者的 68Ga-HX01 PET
血管生成在肿瘤生长、增殖、进展和转移中是必不可少的。 氨肽酶 N (APN/CD13) 和/或整合素 αvβ3 在内皮细胞和肿瘤细胞中的过表达是肿瘤相关血管生成的重要标志物。 在卵巢癌、胰腺癌等恶性组织中高表达，在正常组织中表达较少。 因此，CD13和αvβ3是卵巢癌和胰腺癌诊断和疗效评估的重要靶点。 单受体靶向探针具有结合亲和力相对较低、肿瘤保留时间短、肿瘤摄取率低等诸多缺点。 RGD (Arg-Gly-Asp) 和 NGR (Asp-Gly-Arg) 是公认的靶向 CD13 或 αvβ3 的肽序列。 68Ga-HX01是一种由RGD和NGR形成的放射性核素68Ga标记的肽异构体，PET显像有助于恶性肿瘤的靶向诊断和疗效评估。
本项目拟将 68Ga-HX01 PET 成像用于恶性肿瘤（即卵巢癌和胰腺癌）的诊断和分期，并将 68Ga-HX01 的诊断效能与病理金标准进行比较。 本研究通过比较 68Ga-HX01 与常用的 18F-FDG PET 显像，弥补 18F-FDG PET 显像对恶性肿瘤诊断和分期价值的不足。
研究概览
详细说明
恶性肿瘤是人类疾病中最常见的死因，对人类健康构成严重威胁。 早期诊断和治疗可显着改善预后。 然而，各种类型肿瘤的病理生理学各不相同，肿瘤的诊断和治疗不断提出挑战。
血管生成在肿瘤生长、增殖、进展和转移中是必不可少的。 氨肽酶 N (APN/CD13) 和/或整合素 αvβ3 在内皮细胞和肿瘤细胞中的过表达是肿瘤相关血管生成的重要标志物。 在卵巢癌、胰腺癌等恶性组织中高表达，在正常组织中表达较少。 因此，CD13和αvβ3是卵巢癌和胰腺癌诊断和疗效评估的重要靶点。 单受体靶向探针具有结合亲和力相对较低、肿瘤保留时间短、肿瘤摄取率低等诸多缺点。 RGD (Arg-Gly-Asp) 和 NGR (Asp-Gly-Arg) 是公认的靶向 CD13 或 αvβ3 的肽序列。 68Ga-HX01是一种由RGD和NGR形成的放射性核素68Ga标记的肽异构体，PET显像有助于恶性肿瘤的靶向诊断和疗效评估。
本项目拟将 68Ga-HX01 PET 成像用于恶性肿瘤（即卵巢癌和胰腺癌）的诊断和分期，并将 68Ga-HX01 的诊断效能与病理金标准进行比较。 本研究通过比较 68Ga-HX01 与常用的 18F-FDG PET 显像，弥补 18F-FDG PET 显像对恶性肿瘤诊断和分期价值的不足。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- China, Hubei Province
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接触：
- Xiaoli Lan
- 电话号码：+86-027-83692633
- 邮箱：lxl730724@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
健康志愿者：
- 充分理解并自愿签署知情同意书
- 男性或女性，年龄18-65岁
- 男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤；体重指数 (BMI) 在 19.0 至 26.0 kg/m2 范围内（包括阈值）
- 在过去三年内没有心血管、肝脏、肾脏、肺、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉或胃肠道系统的慢性或严重疾病史；身体健康
- 生命体征评价及体格检查无异常
- 无意生育，自由使用有效的避孕措施，无意在试验期间和试验完成后的六个月内捐献精子或卵子
- 能够与研究者有效沟通，理解并遵守研究标准
癌症患者：
- 受试者或其法定监护人可签署知情同意书
- 承诺遵守研究指南并在研究期间与研究者合作
- 临床疑似或确诊但与肿瘤无关的卵巢癌、胰腺癌或其他恶性肿瘤（支持证据包括血清相关肿瘤标志物、影像学资料如超声、CT、MRI和组织病理学检查）且一般情况良好健康
- 通过活组织检查或手术切除获得病理结果
排除标准：
健康志愿者：
- 过敏体质
- 研究前诊断的急性疾病
- 在试验前 6 个月内接受过手术会影响药物的吸收、分布、代谢或排泄
- 在研究前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、草药）
- 孕妇和哺乳期妇女
癌症患者：
- 患者或其法定监护人不能或不愿签署知情同意书
- 无法在研究的完整实施中进行合作
- 癌症或肿瘤治疗史
- 急性全身性疾病和电解质紊乱
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-HX01 PET扫描
确定68Ga-HX01 PET是否是恶性肿瘤显像安全有效的方法
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对于药代动力学，健康志愿者接受了 68Ga-HX01 PET 成像。 在显像剂注射后25分钟、55分钟和115分钟收集血液样本，在注射后28分钟、58分钟和118分钟收集尿液样本以测量血液和尿液中的放射性。 在注射后 30-50 分钟、60-80 分钟和 120-140 分钟进行 PET/MR 扫描，以了解吸收、分布和代谢。 癌症患者，
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变和生物分布的视觉和标准化摄取值评估
大体时间：1年
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至少两名经验丰富的核医学医师将使用共识阅读进行视觉分析。
在对每个病例进行半定量分析后，将测量肿瘤和器官的标准化摄取值（SUV）。
SUV范围从0到无穷大，分数越高表示肿瘤对68Ga-HX01的摄取越高，这意味着肿瘤恶性或更高阶段的威胁越大。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液和尿液样本中的放射性
大体时间：1年
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显像剂注射后25分钟、55分钟和115分钟采集血样，注射后28分钟、58分钟和118分钟采集尿样，测定血样和尿液中的放射性。
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1年
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血尿素氮 (BUN)
大体时间：1年
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随着肾功能下降，BUN 水平升高。
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1年
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不良事件收集
大体时间：1年
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将对健康志愿者和患者进行注射和扫描后的不良事件进行跟踪和评估。
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1年
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参与者血液中肿瘤标志物（例如癌胚抗原、CA125、CA199）的浓度
大体时间：1年
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将收集在最接近参与者检查的日期测量的血液肿瘤标志物（例如 CA125、CA199、CEA）的浓度。
较高的血液肿瘤标记物浓度意味着较高的肿瘤恶性威胁或阶段。
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1年
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红细胞、白细胞、血红蛋白和血小板计数；平均红细胞体积 (MCV)、血细胞比容
大体时间：1年
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红细胞、白细胞、血红蛋白和血小板计数；将收集在最接近参与者检查的日期测量的平均红细胞体积 (MCV)、血细胞比容。
上述指标的异常变化（升高或降低）可能提示患者存在疾病威胁，需要结合患者的病史和临床表现进行评估。
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1年
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参与者血液中丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、白蛋白和总蛋白的浓度
大体时间：1年
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将收集在最接近参与者检查的日期测量的血液丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、白蛋白和总蛋白的浓度。
上述指标浓度越高，意味着患者的肝功能受损越严重。
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1年
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肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：1年
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该测试衡量肾脏从血液中清除废物和多余液体的能力。
它是根据年龄和性别从血清肌酐水平计算得出的。
随着肾功能下降，GFR 水平下降。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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