68Ga-HX01 PET terveillä vapaaehtoisilla ja pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla
Angiogeneesi on välttämätön kasvaimen kasvussa, proliferaatiossa, etenemisessä ja etäpesäkkeissä. Aminopeptidaasi N:n (APN/CD13) ja/tai αvβ3-integriinin yli-ilmentyminen endoteelisoluissa ja kasvainsoluissa on olennainen kasvaimeen liittyvän angiogeneesin merkki. Se ilmentyy voimakkaasti pahanlaatuisissa kudoksissa, kuten munasarja- ja haimasyöpä, mutta vähemmän ilmentyy normaaleissa kudoksissa. Siksi CD13 ja αvβ3 ovat tärkeitä kohteita diagnoosissa ja tehon arvioinnissa munasarja- ja haimasyövässä. Yksittäisillä reseptoreihin kohdistuvilla koettimilla on monia haittoja, kuten suhteellisen alhainen sitoutumisaffiniteetti, lyhyt kasvaimen retentioaika ja alhainen kasvaimen sisäänotto. RGD (Arg-Gly-Asp) ja NGR (Asp-Gly-Arg) ovat tunnistettuja peptidisekvenssejä, jotka kohdistuvat CD13:een tai avp3:een. PET-kuvaus 68Ga-HX01:llä, RGD:stä ja NGR:stä muodostetulla radionuklidi-68Ga-leimatulla peptidi-isomeerillä, voi olla hyödyllinen pahanlaatuisten kasvainten kohdistetussa diagnoosissa ja tehokkuuden arvioinnissa.
Tässä projektissa ehdotetaan 68Ga-HX01 PET-kuvauksen käyttöä pahanlaatuisten kasvainten, eli munasarja- ja haimasyövän, diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa sekä 68Ga-HX01:n diagnostisen tehon vertaamista patologian kultastandardiin. Ja tämä tutkimus suoritettiin kompensoimaan 18F-FDG PET-kuvauksen arvon puutetta pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa vertaamalla 68Ga-HX01:tä yleisesti käytettyyn 18F-FDG PET-kuvaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuiset kasvaimet ovat yleinen kuolinsyy ihmisten terveydelle vakavasti uhkaavissa sairauksissa. Ennuste voidaan parantaa huomattavasti varhaisella diagnoosilla ja hoidolla. Siitä huolimatta erilaisten kasvainten patofysiologia vaihtelee, ja kasvainten diagnosointi ja hoito tarjoavat edelleen haasteita.
Angiogeneesi on välttämätön kasvaimen kasvussa, proliferaatiossa, etenemisessä ja etäpesäkkeissä. Aminopeptidaasi N:n (APN/CD13) ja/tai αvβ3-integriinin yli-ilmentyminen endoteelisoluissa ja kasvainsoluissa on olennainen kasvaimeen liittyvän angiogeneesin merkki. Se ilmentyy voimakkaasti pahanlaatuisissa kudoksissa, kuten munasarja- ja haimasyöpä, mutta vähemmän ilmentyy normaaleissa kudoksissa. Siksi CD13 ja αvβ3 ovat tärkeitä kohteita diagnoosissa ja tehon arvioinnissa munasarja- ja haimasyövässä. Yksittäisillä reseptoreihin kohdistuvilla koettimilla on monia haittoja, kuten suhteellisen alhainen sitoutumisaffiniteetti, lyhyt kasvaimen retentioaika ja alhainen kasvaimen sisäänotto. RGD (Arg-Gly-Asp) ja NGR (Asp-Gly-Arg) ovat tunnistettuja peptidisekvenssejä, jotka kohdistuvat CD13:een tai avp3:een. PET-kuvaus 68Ga-HX01:llä, RGD:stä ja NGR:stä muodostetulla radionuklidi-68Ga-leimatulla peptidi-isomeerillä, voi olla hyödyllinen pahanlaatuisten kasvainten kohdistetussa diagnoosissa ja tehokkuuden arvioinnissa.
Tässä projektissa ehdotetaan 68Ga-HX01 PET-kuvauksen käyttöä pahanlaatuisten kasvainten, eli munasarja- ja haimasyövän, diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa sekä 68Ga-HX01:n diagnostisen tehon vertaamista patologian kultastandardiin. Ja tämä tutkimus suoritettiin kompensoimaan 18F-FDG PET-kuvauksen arvon puutetta pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa vertaamalla 68Ga-HX01:tä yleisesti käytettyyn 18F-FDG PET-kuvaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- China, Hubei Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoli Lan
- Puhelinnumero: +86-027-83692633
- Sähköposti: lxl730724@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- ymmärtää täysin tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti
- mies tai nainen, ikä 18-65 vuotta
- ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla; painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien kynnysarvot)
- ei historian kroonisia tai vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, veri- ja imukudos-, endokriinis-, immunologisia, henkisiä, hermo-lihas- tai ruoansulatuskanavan häiriöitä viimeisen kolmen vuoden aikana; ja hyvä yleinen terveys
- ei poikkeavuuksia elintoimintojen arvioinnissa ja fyysisessä tutkimuksessa
- heillä ei ole aikomusta hankkia lapsia, käyttää vapaasti tehokasta ehkäisyä, eikä heillä ole aikomusta luovuttaa siittiöitä tai munasoluja kokeen aikana ja kuuteen kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen
- pystyä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen kriteerejä
Syöpäpotilaat:
- Tutkittava tai hänen laillinen huoltajansa voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- sitoutuminen noudattamaan tutkimusohjeita ja työskentelemään tutkijan kanssa tutkimuksen keston ajan
- potilaat, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu, muttei kasvaimeen liittyvä munasarjasyöpä, haimasyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä (tukevaa näyttöä ovat seerumin merkitykselliset kasvainmarkkerit, kuvantamistiedot, kuten ultraääni, TT, MRI ja histologinen patologinen tutkimus) ja yleisesti hyvä terveys
- patologiset tulokset saadaan biopsialla tai kirurgisella resektiolla
Poissulkemiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset:
- allerginen vartalo
- ennen tutkimusta diagnosoidut akuutit sairaudet
- jolle on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mikä vaikuttaisi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- olet käyttänyt lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, rohdosvalmisteet) 2 viikon aikana ennen tutkimusta
- raskaana oleville ja imettäville naisille
Syöpäpotilaat:
- potilaat tai heidän laillinen huoltajansa eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen täydellisessä toteuttamisessa
- sinulla on ollut syöpä tai onkologinen hoito
- akuutit systeemiset sairaudet ja elektrolyyttihäiriöt
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-HX01 PET-skannaus
Selvitä, onko 68Ga-HX01 PET turvallinen ja tehokas menetelmä pahanlaatuisten kasvainten kuvantamiseen
|
Farmakokinetiikkaa varten terveelle vapaaehtoiselle tehtiin 68Ga-HX01 PET-kuvaus. Verinäytteet kerättiin 25 minuutin, 55 minuutin ja 115 minuutin kohdalla kuvantamisaineen injektion jälkeen, ja virtsanäytteet kerättiin 28 minuutin, 58 minuutin ja 118 minuutin kohdalla injektion jälkeen veren ja virtsan radioaktiivisuuden mittaamiseksi. PET/MR-skannaukset suoritettiin 30-50 min, 60-80 min ja 120-140 min injektion jälkeen imeytymisen, jakautumisen ja aineenvaihdunnan ymmärtämiseksi. Syöpäpotilaat,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden ja biologisen jakautumisen visuaalinen ja standardoitu ottoarvojen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vähintään kaksi kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä suorittaa visuaalisen analyysin konsensuslukemalla.
Kasvaimen ja elinten standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) mitataan sen jälkeen, kun kullekin tapaukselle on suoritettu semikvantitatiivinen analyysi.
SUV vaihtelee 0:sta äärettömyyteen, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kasvain ottaa 68Ga-HX01:tä enemmän, mikä merkitsee suurempaa uhkaa, että kasvain on pahanlaatuinen tai korkeampi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisuus veri- ja virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verinäytteet kerättiin 25 minuuttia, 55 minuuttia ja 115 minuuttia kuvantamisaineen injektion jälkeen, ja virtsanäytteet kerättiin 28 minuuttia, 58 minuuttia ja 118 minuuttia injektion jälkeen verinäytteiden ja virtsan radioaktiivisuuden mittaamiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kun munuaisten toiminta heikkenee, BUN-taso nousee.
|
1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden injektion ja skannauksen jälkeisiä haittatapahtumia seurataan ja arvioidaan.
|
1 vuosi
|
|
Kasvainmarkkerien (esim. karsinoembryonaalinen antigeeni, CA125, CA199) pitoisuus osallistujien veressä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren kasvainmerkkiaineiden (esim. CA125, CA199, CEA) pitoisuudet, jotka on mitattu lähimpänä osallistujan tutkimusta.
Korkeampi veren kasvainmarkkeripitoisuus tarkoittaa suurempaa kasvaimen pahanlaatuisuuden uhkaa tai vaihetta.
|
1 vuosi
|
|
Punaisten verisolujen, valkosolujen, hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrä; keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), hematokriitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Punaisten verisolujen, valkosolujen, hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrä; keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV), hematokriitti mitataan lähimpänä osallistujan tutkimusta.
Epänormaalit muutokset (lisäys tai lasku) yllä olevissa indikaattoreissa voivat viitata siihen, että potilasta uhkaa sairaus, mikä on arvioitava potilaan sairaushistorian ja kliinisten oireiden yhteydessä.
|
1 vuosi
|
|
Alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP), albumiinin ja kokonaisproteiinin pitoisuus osallistujien veressä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren alaniinitransaminaasien (ALT), aspartaattitransaminaasien (AST), alkalisen fosfataasin (ALP), albumiinin ja kokonaisproteiinipitoisuudet kerätään lähimpänä osallistujan tutkimusta.
Yllä olevien indikaattoreiden korkeammat pitoisuudet tarkoittavat, että potilaan maksan toiminta on heikentynyt.
|
1 vuosi
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä testi mittaa, kuinka hyvin munuaiset poistavat jätteitä ja ylimääräistä nestettä verestä.
Se lasketaan seerumin kreatiniinitasosta iän ja sukupuolen mukaan.
Kun munuaisten toiminta heikkenee, GFR-taso laskee.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XLan-0799
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .