PET 68Ga-HX01 en voluntarios sanos y pacientes con tumores malignos
La angiogénesis es esencial en el crecimiento, proliferación, progresión y metástasis tumorales. La sobreexpresión de aminopeptidasa N (APN/CD13) y/o integrina αvβ3 en células endoteliales y tumorales es un marcador esencial de la angiogénesis asociada a tumores. Se expresa mucho en tejidos malignos como el cáncer de ovario y de páncreas, pero se expresa menos en tejidos normales. Por lo tanto, CD13 y αvβ3 son objetivos importantes para el diagnóstico y la evaluación de la eficacia en el cáncer de ovario y páncreas. Las sondas dirigidas a un solo receptor tienen muchas desventajas, como una afinidad de unión relativamente baja, un tiempo de retención del tumor corto y una captación del tumor baja. RGD (Arg-Gly-Asp) y NGR (Asp-Gly-Arg) son secuencias peptídicas reconocidas que se dirigen a CD13 o αvβ3. Las imágenes de PET con 68Ga-HX01, un isómero peptídico marcado con 68Ga de radionúclido formado a partir de RGD y NGR, pueden ser útiles para el diagnóstico específico y la evaluación de la eficacia de los tumores malignos.
Este proyecto propone utilizar imágenes de PET con 68Ga-HX01 en el diagnóstico y la estadificación de tumores malignos, es decir, cáncer de ovario y de páncreas, y comparar la eficacia diagnóstica de 68Ga-HX01 con el patrón oro de patología. Y este estudio se realizó para compensar la falta de valor de las imágenes PET con 18F-FDG para el diagnóstico y la estadificación de tumores malignos al comparar 68Ga-HX01 con las imágenes PET con 18F-FDG comúnmente utilizadas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los tumores malignos son una causa frecuente de muerte en enfermedades humanas que representan una grave amenaza para la salud humana. El pronóstico puede mejorar considerablemente con un diagnóstico y tratamiento tempranos. Sin embargo, la fisiopatología de varios tipos de tumores varía, y el diagnóstico y tratamiento de los tumores continúan presentando desafíos.
La angiogénesis es esencial en el crecimiento, proliferación, progresión y metástasis tumorales. La sobreexpresión de aminopeptidasa N (APN/CD13) y/o integrina αvβ3 en células endoteliales y tumorales es un marcador esencial de la angiogénesis asociada a tumores. Se expresa mucho en tejidos malignos como el cáncer de ovario y de páncreas, pero se expresa menos en tejidos normales. Por lo tanto, CD13 y αvβ3 son objetivos importantes para el diagnóstico y la evaluación de la eficacia en el cáncer de ovario y páncreas. Las sondas dirigidas a un solo receptor tienen muchas desventajas, como una afinidad de unión relativamente baja, un tiempo de retención del tumor corto y una captación del tumor baja. RGD (Arg-Gly-Asp) y NGR (Asp-Gly-Arg) son secuencias peptídicas reconocidas que se dirigen a CD13 o αvβ3. Las imágenes de PET con 68Ga-HX01, un isómero peptídico marcado con 68Ga de radionúclido formado a partir de RGD y NGR, pueden ser útiles para el diagnóstico específico y la evaluación de la eficacia de los tumores malignos.
Este proyecto propone utilizar imágenes de PET con 68Ga-HX01 en el diagnóstico y la estadificación de tumores malignos, es decir, cáncer de ovario y de páncreas, y comparar la eficacia diagnóstica de 68Ga-HX01 con el patrón oro de patología. Y este estudio se realizó para compensar la falta de valor de las imágenes PET con 18F-FDG para el diagnóstico y la estadificación de tumores malignos al comparar 68Ga-HX01 con las imágenes PET con 18F-FDG comúnmente utilizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- China, Hubei Province
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Contacto:
- Xiaoli Lan
- Número de teléfono: +86-027-83692633
- Correo electrónico: lxl730724@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios saludables:
- entender completamente y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado
- hombre o mujer, edad 18-65 años
- peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres; índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluidos los valores de umbral)
- sin antecedentes de trastornos crónicos o graves de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, sanguíneo y linfático, endocrino, inmunológico, mental, neuromuscular o gastrointestinal en los últimos tres años; y buena salud general
- sin anomalías en la evaluación de los signos vitales y el examen físico
- no tener intención de tener hijos, usar métodos anticonceptivos efectivos libremente y no tener intención de donar esperma u óvulos durante el experimento y durante los seis meses posteriores a la finalización del ensayo
- ser capaz de comunicarse de manera efectiva con el investigador y de comprender y adherirse a los criterios del estudio
Pacientes con cáncer:
- El sujeto o su tutor legal puede firmar el formulario de consentimiento informado
- un compromiso de cumplir con las pautas del estudio y de trabajar con el investigador durante la duración del estudio
- pacientes con cáncer de ovario, cáncer de páncreas u otras neoplasias malignas clínicamente sospechadas o confirmadas, pero no relacionadas con el tumor (la evidencia de respaldo incluye marcadores tumorales relevantes en suero, datos de imágenes como ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética y examen patológico histológico) y en general buena salud
- resultados patológicos a obtener por biopsia o resección quirúrgica
Criterio de exclusión:
Voluntarios saludables:
- cuerpo alergico
- enfermedades agudas diagnosticadas antes del estudio
- se han sometido a cirugía dentro de los 6 meses anteriores al ensayo afectaría la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
- ha usado algún medicamento (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, medicamentos a base de hierbas) dentro de las 2 semanas anteriores al estudio
- mujeres embarazadas y lactantes
Pacientes con cáncer:
- los pacientes o su tutor legal no pueden o no quieren firmar el formulario de consentimiento informado
- incapacidad para colaborar en la realización completa del estudio
- antecedentes de cáncer o tratamiento oncológico
- enfermedades sistémicas agudas y alteraciones electrolíticas
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escaneo PET 68Ga-HX01
Determinar si la PET con 68Ga-HX01 es un método seguro y eficaz para obtener imágenes de tumores malignos
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Para la farmacocinética, se sometió a un voluntario sano a una imagen PET con 68Ga-HX01. Se recolectaron muestras de sangre a los 25 min, 55 min y 115 min después de la inyección del agente de formación de imágenes, y se recolectaron muestras de orina a los 28 min, 58 min y 118 min después de la inyección para medir la radiactividad en sangre y orina. Se realizaron exploraciones PET/MR a los 30-50 min, 60-80 min y 120-140 min después de la inyección para comprender la absorción, la distribución y el metabolismo. Pacientes con cáncer,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración visual y estandarizada de valores de captación de lesiones y biodistribución
Periodo de tiempo: 1 año
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Al menos dos médicos con experiencia en medicina nuclear realizarán un análisis visual usando una lectura de consenso.
El valor de captación estandarizado (SUV) de tumor y órganos se medirá después de realizar un análisis semicuantitativo para cada caso.
El SUV va de 0 a infinito, y una puntuación más alta significa una mayor captación de 68Ga-HX01 por parte del tumor, lo que implica una mayor amenaza de que el tumor sea maligno o de mayor estadio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiactividad en las muestras de sangre y orina.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recolectaron muestras de sangre a los 25 minutos, 55 minutos y 115 minutos después de la inyección del agente de formación de imágenes, y se recolectaron muestras de orina a los 28 minutos, 58 minutos y 118 minutos después de la inyección para medir la radiactividad en las muestras de sangre y orina.
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1 año
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 1 año
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A medida que disminuye la función renal, aumenta el nivel de BUN.
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1 año
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos después de la inyección y la exploración de voluntarios sanos y pacientes serán objeto de seguimiento y evaluación.
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1 año
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Concentración de marcadores tumorales (p. ej., antígeno carcinoembrionario, CA125, CA199) en la sangre de los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recopilarán las concentraciones de marcadores tumorales en sangre (p. ej., CA125, CA199, CEA) medidas en la fecha más cercana al examen del participante.
Una mayor concentración de marcador tumoral en sangre significa una mayor amenaza o etapa de malignidad tumoral.
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1 año
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Recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos, hemoglobina y plaquetas; volumen corpuscular medio (MCV), hematocrito
Periodo de tiempo: 1 año
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Recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos, hemoglobina y plaquetas; se recopilará el volumen corpuscular medio (MCV), el hematocrito medido en la fecha más cercana al examen del participante.
Los cambios anormales (aumento o disminución) en los indicadores anteriores pueden implicar que el paciente está amenazado por la enfermedad, lo que debe evaluarse en conjunto con el historial médico y las manifestaciones clínicas del paciente.
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1 año
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Concentración de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), albúmina y proteína total en la sangre de los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recopilarán las concentraciones sanguíneas de alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), albúmina y proteína total medidas en la fecha más cercana al examen del participante.
Las concentraciones más altas de los indicadores anteriores significan que la función hepática del paciente está más deteriorada.
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1 año
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Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta prueba es una medida de qué tan bien los riñones eliminan los desechos y el exceso de líquido de la sangre.
Se calcula a partir del nivel de creatinina sérica utilizando la edad y el sexo.
A medida que disminuye la función renal, disminuye el nivel de GFR.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XLan-0799
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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