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68Ga-HX01-PET bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit bösartigen Tumoren

18. Februar 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Die Angiogenese ist wesentlich für Tumorwachstum, -proliferation, -progression und -metastasierung. Die Überexpression von Aminopeptidase N (APN/CD13) und/oder Integrin αvβ3 in Endothel- und Tumorzellen ist ein wesentlicher Marker der Tumor-assoziierten Angiogenese. Es wird in bösartigen Geweben wie Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs stark exprimiert, in normalen Geweben jedoch weniger exprimiert. Daher sind CD13 und αvβ3 wichtige Ziele für die Diagnose und Wirksamkeitsbewertung bei Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Einzelrezeptor-Targeting-Sonden haben viele Nachteile, wie z. B. relativ geringe Bindungsaffinität, kurze Tumorretentionszeit und geringe Tumoraufnahme. RGD (Arg-Gly-Asp) und NGR (Asp-Gly-Arg) sind anerkannte Peptidsequenzen, die auf CD13 oder αvβ3 abzielen. Die PET-Bildgebung mit 68Ga-HX01, einem mit Radionuklid 68Ga markierten Peptidisomer, das aus RGD und NGR gebildet wird, kann für die gezielte Diagnose und Wirksamkeitsbewertung von bösartigen Tumoren hilfreich sein.

Dieses Projekt schlägt vor, die 68Ga-HX01-PET-Bildgebung bei der Diagnose und Einstufung bösartiger Tumore, d. h. Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, einzusetzen und die diagnostische Wirksamkeit von 68Ga-HX01 mit dem pathologischen Goldstandard zu vergleichen. Und diese Studie wurde durchgeführt, um den mangelnden Wert der 18F-FDG-PET-Bildgebung für die Diagnose und das Staging bösartiger Tumore zu kompensieren, indem 68Ga-HX01 mit der allgemein verwendeten 18F-FDG-PET-Bildgebung verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Tumore sind eine häufige Todesursache bei Erkrankungen des Menschen, die eine ernsthafte Bedrohung für die menschliche Gesundheit darstellen. Durch eine frühzeitige Diagnose und Therapie kann die Prognose erheblich verbessert werden. Dennoch ist die Pathophysiologie verschiedener Tumorarten unterschiedlich, und die Diagnose und Behandlung von Tumoren stellen weiterhin Herausforderungen dar.

Die Angiogenese ist wesentlich für Tumorwachstum, -proliferation, -progression und -metastasierung. Die Überexpression von Aminopeptidase N (APN/CD13) und/oder Integrin αvβ3 in Endothel- und Tumorzellen ist ein wesentlicher Marker der Tumor-assoziierten Angiogenese. Es wird in bösartigen Geweben wie Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs stark exprimiert, in normalen Geweben jedoch weniger exprimiert. Daher sind CD13 und αvβ3 wichtige Ziele für die Diagnose und Wirksamkeitsbewertung bei Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Einzelrezeptor-Targeting-Sonden haben viele Nachteile, wie z. B. relativ geringe Bindungsaffinität, kurze Tumorretentionszeit und geringe Tumoraufnahme. RGD (Arg-Gly-Asp) und NGR (Asp-Gly-Arg) sind anerkannte Peptidsequenzen, die auf CD13 oder αvβ3 abzielen. Die PET-Bildgebung mit 68Ga-HX01, einem mit Radionuklid 68Ga markierten Peptidisomer, das aus RGD und NGR gebildet wird, kann für die gezielte Diagnose und Wirksamkeitsbewertung von bösartigen Tumoren hilfreich sein.

Dieses Projekt schlägt vor, die 68Ga-HX01-PET-Bildgebung bei der Diagnose und Einstufung bösartiger Tumore, d. h. Eierstock- und Bauchspeicheldrüsenkrebs, einzusetzen und die diagnostische Wirksamkeit von 68Ga-HX01 mit dem pathologischen Goldstandard zu vergleichen. Und diese Studie wurde durchgeführt, um den mangelnden Wert der 18F-FDG-PET-Bildgebung für die Diagnose und das Staging bösartiger Tumore zu kompensieren, indem 68Ga-HX01 mit der allgemein verwendeten 18F-FDG-PET-Bildgebung verglichen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • China, Hubei Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  1. die Einverständniserklärung vollständig verstehen und freiwillig unterschreiben
  2. männlich oder weiblich, Alter 18-65 Jahre
  3. Körpergewicht ≥ 50,0 kg bei Männern und ≥ 45,0 kg bei Frauen; Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (inklusive Grenzwerte)
  4. keine Vorgeschichte von chronischen oder schweren Erkrankungen des kardiovaskulären, Leber-, Nieren-, Lungen-, Blut- und lymphatischen, endokrinen, immunologischen, mentalen, neuromuskulären oder gastrointestinalen Systems in den letzten drei Jahren; und guter Allgemeinzustand
  5. keine Auffälligkeiten bei der Bewertung der Vitalfunktionen und der körperlichen Untersuchung
  6. nicht beabsichtigen, Kinder zu bekommen, freiwillig wirksame Verhütungsmittel anwenden und nicht beabsichtigen, während des Experiments und für sechs Monate nach Abschluss der Studie Sperma oder Eizellen zu spenden
  7. in der Lage sein, effektiv mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Kriterien der Studie zu verstehen und einzuhalten

Krebspatienten:

  1. Die betroffene Person oder ihr gesetzlicher Vormund kann die Einwilligungserklärung unterschreiben
  2. eine Verpflichtung, die Studienrichtlinien einzuhalten und während der Dauer der Studie mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten
  3. Patienten mit klinisch vermutetem oder bestätigtem, aber nicht tumorbedingtem Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen (unterstützende Beweise umfassen Serum-relevante Tumormarker, Bildgebungsdaten wie Ultraschall, CT, MRT und histologische pathologische Untersuchung) und im Allgemeinen gut Gesundheit
  4. pathologische Befunde, die durch Biopsie oder chirurgische Resektion gewonnen werden müssen

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  1. allergischer Körper
  2. akute Krankheiten, die vor der Studie diagnostiziert wurden
  3. die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Studie einer Operation unterzogen haben, würde die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Medikaments beeinflussen
  4. innerhalb von 2 Wochen vor der Studie Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Arzneimittel) eingenommen haben
  5. schwangere und stillende Frauen

Krebspatienten:

  1. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten können oder wollen die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  2. Unfähigkeit, an der vollständigen Durchführung der Studie mitzuwirken
  3. eine Vorgeschichte von Krebs oder onkologischer Behandlung
  4. akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen
  5. schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-HX01 PET-Scannen
Bestimmen Sie, ob die 68Ga-HX01-PET eine sichere und effektive Methode zur Bildgebung bösartiger Tumore ist
Arzneimittel: 68Ga-HX01

Für die Pharmakokinetik wurde ein gesunder Freiwilliger einer 68Ga-HX01-PET-Bildgebung unterzogen. Blutproben wurden 25 min, 55 min und 115 min nach der Injektion des Bildgebungsmittels gesammelt, und Urinproben wurden 28 min, 58 min und 118 min nach der Injektion gesammelt, um die Radioaktivität in Blut und Urin zu messen. PET/MR-Scans wurden 30–50 min, 60–80 min und 120–140 min nach der Injektion durchgeführt, um Absorption, Verteilung und Metabolismus zu verstehen.

Krebspatienten,

  1. Die Probanden sollten 68Ga-HX01- und 18F-FDG-PET-Scans im Abstand von zwei Tagen haben.
  2. Bluttests, Leber- und Nierenfunktion, Tumormarker (CA125, CA199, CEA usw.) und andere biochemische Marker müssen eine Woche vor und nach der Bildgebung durchgeführt werden.
  3. Tumorbiopsien oder chirurgische Proben sollten histopathologisch ausgewertet und auf mit Angiogenese assoziierte Biomarker immungefärbt werden.
Andere Namen:
  • Gallium-68 (68Ga)-HX01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und standardisierte Bewertung der Aufnahmewerte von Läsionen und Bioverteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Mindestens zwei erfahrene Nuklearmediziner führen eine visuelle Analyse mittels Konsensablesung durch. Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von Tumor und Organen wird gemessen, nachdem für jeden Fall eine halbquantitative Analyse durchgeführt wurde. Der SUV reicht von 0 bis unendlich, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Aufnahme von 68Ga-HX01 durch den Tumor, was eine größere Gefahr impliziert, dass der Tumor bösartig oder in einem höheren Stadium ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaktivität in Blut- und Urinproben
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutproben wurden 25 Minuten, 55 Minuten und 115 Minuten nach der Injektion des Bildgebungsmittels gesammelt, und Urinproben wurden 28 Minuten, 58 Minuten und 118 Minuten nach der Injektion gesammelt, um die Radioaktivität in den Blutproben und im Urin zu messen.
1 Jahr
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn die Nierenfunktion abnimmt, steigt der BUN-Spiegel.
1 Jahr
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse nach der Injektion und dem Scannen von gesunden Freiwilligen und Patienten werden nachverfolgt und bewertet.
1 Jahr
Konzentration von Tumormarkern (z. B. karzinoembryonales Antigen, CA125, CA199) im Blut der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Konzentrationen von Bluttumormarkern (z. B. CA125, CA199, CEA), die an dem Datum gemessen wurden, das der Untersuchung des Teilnehmers am nächsten liegt, werden erfasst. Eine höhere Bluttumormarkerkonzentration bedeutet eine höhere Bedrohung oder ein höheres Stadium der Tumormalignität.
1 Jahr
Anzahl der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen, Hämoglobin und Blutplättchen; mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Hämatokrit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen, Hämoglobin und Blutplättchen; mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), Hämatokrit, gemessen an dem Datum, das der Untersuchung des Teilnehmers am nächsten liegt, werden erfasst. Abnormale Veränderungen (Zunahme oder Abnahme) der oben genannten Indikatoren können darauf hindeuten, dass der Patient von der Krankheit bedroht ist, was in Verbindung mit der Krankengeschichte und den klinischen Manifestationen des Patienten bewertet werden muss.
1 Jahr
Konzentration von Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Albumin und Gesamtprotein im Blut der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Konzentrationen von Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Albumin und Gesamtprotein, gemessen an dem Datum, das der Untersuchung des Teilnehmers am nächsten liegt, werden erfasst. Höhere Konzentrationen der oben genannten Indikatoren bedeuten, dass die Leberfunktion des Patienten stärker beeinträchtigt ist.
1 Jahr
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser Test misst, wie gut die Nieren Abfallstoffe und überschüssige Flüssigkeit aus dem Blut entfernen. Er wird aus dem Serum-Kreatinin-Spiegel unter Verwendung von Alter und Geschlecht berechnet. Wenn die Nierenfunktion abnimmt, nimmt der GFR-Wert ab.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan-0799

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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