68Ga-HX01 PET em Voluntários Saudáveis e Pacientes com Tumores Malignos
A angiogênese é essencial no crescimento, proliferação, progressão e metástase do tumor. A superexpressão de aminopeptidase N (APN/CD13) e/ou integrina αvβ3 em células endoteliais e tumorais é um marcador essencial da angiogênese associada a tumores. É altamente expresso em tecidos malignos, como câncer de ovário e pâncreas, mas menos expresso em tecidos normais. Portanto, CD13 e αvβ3 são alvos importantes para diagnóstico e avaliação de eficácia em câncer de ovário e pâncreas. Sondas de direcionamento de receptor único têm muitas desvantagens, como afinidade de ligação relativamente baixa, tempo de retenção de tumor curto e baixa absorção de tumor. RGD (Arg-Gly-Asp) e NGR (Asp-Gly-Arg) são sequências peptídicas reconhecidas direcionadas a CD13 ou αvβ3. A imagem PET com 68Ga-HX01, um isômero de peptídeo marcado com radionuclídeo 68Ga formado a partir de RGD e NGR, pode ser útil para diagnóstico direcionado e avaliação de eficácia de tumores malignos.
Este projeto propõe o uso da imagem PET 68Ga-HX01 no diagnóstico e estadiamento de tumores malignos, ou seja, câncer de ovário e pâncreas, e comparar a eficácia diagnóstica do 68Ga-HX01 com o padrão ouro da patologia. E este estudo foi conduzido para compensar a falta de valor da imagem PET 18F-FDG para o diagnóstico e estadiamento de tumores malignos, comparando 68Ga-HX01 com a imagem PET 18F-FDG comumente usada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os tumores malignos são uma causa prevalente de morte em doenças humanas que representam uma grave ameaça à saúde humana. O prognóstico pode ser consideravelmente melhorado pelo diagnóstico precoce e terapia. No entanto, a fisiopatologia de vários tipos de tumores varia, e o diagnóstico e tratamento de tumores continuam a fornecer desafios.
A angiogênese é essencial no crescimento, proliferação, progressão e metástase do tumor. A superexpressão de aminopeptidase N (APN/CD13) e/ou integrina αvβ3 em células endoteliais e tumorais é um marcador essencial da angiogênese associada a tumores. É altamente expresso em tecidos malignos, como câncer de ovário e pâncreas, mas menos expresso em tecidos normais. Portanto, CD13 e αvβ3 são alvos importantes para diagnóstico e avaliação de eficácia em câncer de ovário e pâncreas. Sondas de direcionamento de receptor único têm muitas desvantagens, como afinidade de ligação relativamente baixa, tempo de retenção de tumor curto e baixa absorção de tumor. RGD (Arg-Gly-Asp) e NGR (Asp-Gly-Arg) são sequências peptídicas reconhecidas direcionadas a CD13 ou αvβ3. A imagem PET com 68Ga-HX01, um isômero de peptídeo marcado com radionuclídeo 68Ga formado a partir de RGD e NGR, pode ser útil para diagnóstico direcionado e avaliação de eficácia de tumores malignos.
Este projeto propõe o uso da imagem PET 68Ga-HX01 no diagnóstico e estadiamento de tumores malignos, ou seja, câncer de ovário e pâncreas, e comparar a eficácia diagnóstica do 68Ga-HX01 com o padrão ouro da patologia. E este estudo foi conduzido para compensar a falta de valor da imagem PET 18F-FDG para o diagnóstico e estadiamento de tumores malignos, comparando 68Ga-HX01 com a imagem PET 18F-FDG comumente usada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- China, Hubei Province
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Contato:
- Xiaoli Lan
- Número de telefone: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- entender completamente e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado
- homem ou mulher, idade 18-65 anos
- peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres; índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluindo valores limite)
- ausência de história de distúrbios crônicos ou graves dos sistemas cardiovascular, hepático, renal, pulmonar, sanguíneo e linfático, endócrino, imunológico, mental, neuromuscular ou gastrointestinal nos últimos três anos; e boa saúde geral
- sem anormalidades na avaliação dos sinais vitais e exame físico
- não têm intenção de ter filhos, usam contraceptivos eficazes livremente e não têm intenção de doar esperma ou óvulos durante o experimento e por seis meses após a conclusão do estudo
- ser capaz de se comunicar efetivamente com o investigador e compreender e aderir aos critérios do estudo
Pacientes com câncer:
- O sujeito ou seu responsável legal pode assinar o termo de consentimento informado
- um compromisso de cumprir as diretrizes do estudo e trabalhar com o investigador durante a duração do estudo
- pacientes com suspeita clínica ou confirmada, mas não relacionada ao tumor, câncer de ovário, câncer pancreático ou outras malignidades (evidências de apoio incluem marcadores tumorais séricos relevantes, dados de imagem como ultrassonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética e exame patológico histológico) e em boas condições gerais saúde
- resultados patológicos a serem obtidos por biópsia ou ressecção cirúrgica
Critério de exclusão:
Voluntários saudáveis:
- corpo alérgico
- doenças agudas diagnosticadas antes do estudo
- ter sido submetido a cirurgia nos 6 meses anteriores ao estudo afetaria a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento
- ter usado qualquer medicamento (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos) nas 2 semanas anteriores ao estudo
- mulheres grávidas e lactantes
Pacientes com câncer:
- os pacientes ou seus responsáveis legais não podem ou não querem assinar o termo de consentimento informado
- incapacidade de colaborar na implementação completa do estudo
- história de câncer ou tratamento oncológico
- doenças sistêmicas agudas e distúrbios eletrolíticos
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-HX01 PET escaneamento
Determinar se 68Ga-HX01 PET é um método seguro e eficaz para imagens de tumores malignos
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Para farmacocinética, um voluntário saudável foi submetido a imagens PET 68Ga-HX01. Amostras de sangue foram coletadas 25 min, 55 min e 115 min após a injeção do agente de imagem, e amostras de urina foram coletadas 28 min, 58 min e 118 min após a injeção para medir a radioatividade no sangue e na urina. As varreduras PET/MR foram realizadas em 30-50 min, 60-80 min e 120-140 min após a injeção para entender a absorção, distribuição e metabolismo. Pacientes com câncer,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação visual e padronizada dos valores de captação de lesões e biodistribuição
Prazo: 1 ano
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Pelo menos dois médicos nucleares experientes conduzirão uma análise visual usando leitura de consenso.
O valor de captação padronizado (SUV) do tumor e dos órgãos será medido após uma análise semiquantitativa de cada caso.
O SUV varia de 0 a infinito, e uma pontuação mais alta significa uma maior captação de 68Ga-HX01 pelo tumor, o que implica uma maior ameaça do tumor ser maligno ou em estágio superior.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radioatividade nas amostras de sangue e urina
Prazo: 1 ano
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Amostras de sangue foram coletadas 25 minutos, 55 minutos e 115 minutos após a injeção do agente de imagem, e amostras de urina foram coletadas 28 minutos, 58 minutos e 118 minutos após a injeção para medir a radioatividade nas amostras de sangue e urina.
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1 ano
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Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: 1 ano
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À medida que a função renal diminui, o nível de BUN aumenta.
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1 ano
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Coleta de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos após a injeção e varredura de voluntários e pacientes saudáveis serão acompanhados e avaliados.
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1 ano
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Concentração de marcadores tumorais (por exemplo, antígeno carcinoembrionário, CA125, CA199) no sangue dos participantes
Prazo: 1 ano
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Serão coletadas as concentrações de marcadores tumorais no sangue (por exemplo, CA125, CA199, CEA) medidos na data mais próxima ao exame do participante.
Uma maior concentração de marcador de tumor no sangue significa uma maior ameaça ou estágio de malignidade do tumor.
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1 ano
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Contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, hemoglobina e plaquetas; volume corpuscular médio (VCM), hematócrito
Prazo: 1 ano
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Contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, hemoglobina e plaquetas; volume corpuscular médio (VCM), hematócrito medido na data mais próxima ao exame do participante.
Alterações anormais (aumento ou diminuição) nos indicadores acima podem significar que o paciente está ameaçado pela doença, que precisa ser avaliada em conjunto com o histórico médico e as manifestações clínicas do paciente.
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1 ano
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Concentração de alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP), albumina e proteína total no sangue dos participantes
Prazo: 1 ano
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Serão coletadas as concentrações sanguíneas de alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP), albumina e proteína total aferidas na data mais próxima ao exame do participante.
Concentrações mais altas dos indicadores acima significam que a função hepática do paciente está mais prejudicada.
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1 ano
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 1 ano
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Este teste é uma medida de quão bem os rins estão removendo resíduos e excesso de fluido do sangue.
É calculado a partir do nível de creatinina sérica usando idade e sexo.
À medida que a função renal diminui, o nível de TFG diminui.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XLan-0799
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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