68Ga-HX01 PET u zdrowych ochotników i pacjentów z nowotworami złośliwymi
Angiogeneza jest niezbędna we wzroście guza, proliferacji, progresji i przerzutach. Nadekspresja aminopeptydazy N (APN/CD13) i/lub integryny αvβ3 w komórkach śródbłonka i komórkach nowotworowych jest istotnym markerem angiogenezy związanej z nowotworem. Jest silnie wyrażany w tkankach złośliwych, takich jak rak jajnika i trzustki, ale mniej w normalnych tkankach. Dlatego CD13 i αvβ3 są ważnymi celami w diagnostyce i ocenie skuteczności w raku jajnika i trzustki. Sondy ukierunkowane na pojedynczy receptor mają wiele wad, takich jak stosunkowo niskie powinowactwo wiązania, krótki czas retencji guza i niski wychwyt guza. RGD (Arg-Gly-Asp) i NGR (Asp-Gly-Arg) są uznanymi sekwencjami peptydowymi ukierunkowanymi na CD13 lub αvβ3. Obrazowanie PET za pomocą 68Ga-HX01, izomeru peptydowego znakowanego radionuklidem 68Ga utworzonego z RGD i NGR, może być pomocne w ukierunkowanej diagnostyce i ocenie skuteczności nowotworów złośliwych.
W ramach tego projektu proponuje się wykorzystanie obrazowania PET 68Ga-HX01 w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych, tj. raka jajnika i trzustki, oraz porównanie skuteczności diagnostycznej 68Ga-HX01 ze złotym standardem patologii. Badanie to przeprowadzono w celu zrekompensowania braku wartości obrazowania PET 18F-FDG w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych poprzez porównanie 68Ga-HX01 z powszechnie stosowanym obrazowaniem PET 18F-FDG.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nowotwory złośliwe są częstą przyczyną śmierci w chorobach człowieka, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Rokowanie można znacznie poprawić dzięki wczesnej diagnostyce i leczeniu. Niemniej jednak patofizjologia różnych typów nowotworów jest różna, a diagnozowanie i leczenie nowotworów nadal stanowi wyzwanie.
Angiogeneza jest niezbędna we wzroście guza, proliferacji, progresji i przerzutach. Nadekspresja aminopeptydazy N (APN/CD13) i/lub integryny αvβ3 w komórkach śródbłonka i komórkach nowotworowych jest istotnym markerem angiogenezy związanej z nowotworem. Jest silnie wyrażany w tkankach złośliwych, takich jak rak jajnika i trzustki, ale mniej w normalnych tkankach. Dlatego CD13 i αvβ3 są ważnymi celami w diagnostyce i ocenie skuteczności w raku jajnika i trzustki. Sondy ukierunkowane na pojedynczy receptor mają wiele wad, takich jak stosunkowo niskie powinowactwo wiązania, krótki czas retencji guza i niski wychwyt guza. RGD (Arg-Gly-Asp) i NGR (Asp-Gly-Arg) są uznanymi sekwencjami peptydowymi ukierunkowanymi na CD13 lub αvβ3. Obrazowanie PET za pomocą 68Ga-HX01, izomeru peptydowego znakowanego radionuklidem 68Ga utworzonego z RGD i NGR, może być pomocne w ukierunkowanej diagnostyce i ocenie skuteczności nowotworów złośliwych.
W ramach tego projektu proponuje się wykorzystanie obrazowania PET 68Ga-HX01 w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych, tj. raka jajnika i trzustki, oraz porównanie skuteczności diagnostycznej 68Ga-HX01 ze złotym standardem patologii. Badanie to przeprowadzono w celu zrekompensowania braku wartości obrazowania PET 18F-FDG w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych poprzez porównanie 68Ga-HX01 z powszechnie stosowanym obrazowaniem PET 18F-FDG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- China, Hubei Province
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan
- Numer telefonu: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- w pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- mężczyzna lub kobieta, wiek 18-65 lat
- masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 26,0 kg/m2 (wraz z wartościami progowymi)
- brak historii przewlekłych lub ciężkich zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, płuc, krwi i układu limfatycznego, hormonalnego, immunologicznego, psychicznego, nerwowo-mięśniowego lub żołądkowo-jelitowego w ciągu ostatnich trzech lat; i dobry ogólny stan zdrowia
- brak odchyleń w ocenie parametrów życiowych i badaniu przedmiotowym
- nie zamierzają mieć dzieci, swobodnie stosują skuteczną antykoncepcję i nie mają zamiaru oddawać spermy lub komórek jajowych w trakcie eksperymentu i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu
- być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i stosować się do kryteriów badania
Pacjenci z nowotworem:
- Uczestnik lub jego opiekun prawny może podpisać formularz świadomej zgody
- zobowiązanie do przestrzegania wytycznych badania i do współpracy z badaczem w czasie trwania badania
- pacjenci z klinicznie podejrzewanym lub potwierdzonym, ale niezwiązanym z nowotworem rakiem jajnika, rakiem trzustki lub innymi nowotworami złośliwymi (dowody potwierdzające obejmują istotne markery nowotworowe w surowicy, dane obrazowe, takie jak ultrasonografia, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i badanie histopatologiczne) oraz w dobrym stanie ogólnym zdrowie
- wyniki patologiczne, które mają być uzyskane przez biopsję lub resekcję chirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
Zdrowi ochotnicy:
- organizm alergiczny
- ostre choroby zdiagnozowane przed badaniem
- przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, wpłynęłoby to na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
- stosowali jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe) w ciągu 2 tygodni przed badaniem
- kobiety w ciąży i karmiące
Pacjenci z nowotworem:
- pacjenci lub ich opiekunowie prawni nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
- niezdolność do współpracy w pełnej realizacji badania
- historia raka lub leczenia onkologicznego
- ostre choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia elektrolitowe
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skanowanie PET 68Ga-HX01
Określenie, czy 68Ga-HX01 PET jest bezpieczną i skuteczną metodą obrazowania nowotworów złośliwych
|
Dla farmakokinetyki zdrowy ochotnik przeszedł obrazowanie PET 68Ga-HX01. Próbki krwi pobrano po 25 minutach, 55 minutach i 115 minutach po wstrzyknięciu środka obrazującego, a próbki moczu pobrano po 28 minutach, 58 minutach i 118 minutach po wstrzyknięciu, aby zmierzyć radioaktywność we krwi i moczu. Skany PET/MR wykonano po 30-50 minutach, 60-80 minutach i 120-140 minutach po wstrzyknięciu, aby zrozumieć wchłanianie, dystrybucję i metabolizm. Pacjenci z nowotworem,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna i standaryzowana ocena wartości wychwytu zmian i biodystrybucji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Co najmniej dwóch doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej przeprowadzi analizę wizualną na podstawie konsensusu.
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) guza i narządów zostanie zmierzona po przeprowadzeniu analizy półilościowej dla każdego przypadku.
SUV mieści się w zakresie od 0 do nieskończoności, a wyższy wynik oznacza wyższy wychwyt 68Ga-HX01 przez guz, co implikuje większe zagrożenie, że nowotwór będzie złośliwy lub wyższy.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radioaktywność w próbkach krwi i moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki krwi pobrano po 25 minutach, 55 minutach i 115 minutach po wstrzyknięciu środka obrazującego, a próbki moczu pobrano po 28 minutach, 58 minutach i 118 minutach po wstrzyknięciu, aby zmierzyć radioaktywność w próbkach krwi iw moczu.
|
1 rok
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wraz ze spadkiem czynności nerek wzrasta poziom BUN.
|
1 rok
|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane po wstrzyknięciu i skanowaniu zdrowych ochotników i pacjentów będą monitorowane i oceniane.
|
1 rok
|
|
Stężenie markerów nowotworowych (np. antygen rakowo-płodowy, CA125, CA199) we krwi uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostaną zebrane stężenia markerów nowotworowych krwi (np. CA125, CA199, CEA) zmierzone w dniu najbliższym badania uczestnika.
Wyższe stężenie markera nowotworowego we krwi oznacza większe zagrożenie lub stopień złośliwości nowotworu.
|
1 rok
|
|
Liczba czerwonych krwinek, białych krwinek, hemoglobiny i płytek krwi; średnia objętość krwinki (MCV), hematokryt
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba czerwonych krwinek, białych krwinek, hemoglobiny i płytek krwi; zostanie pobrana średnia objętość krwinki (MCV), hematokryt zmierzony w dniu najbliższym badania uczestnika.
Nieprawidłowe zmiany (wzrost lub spadek) powyższych wskaźników mogą sugerować, że pacjent jest zagrożony chorobą, co należy ocenić w powiązaniu z wywiadem lekarskim i objawami klinicznymi.
|
1 rok
|
|
Stężenie transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), albuminy i białka całkowitego we krwi uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pobrane zostaną stężenia transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), fosfatazy zasadowej (ALP), albuminy i białka całkowitego we krwi, mierzone w terminie najbliższym badania uczestnika.
Wyższe stężenia powyższych wskaźników oznaczają, że czynność wątroby pacjenta jest bardziej upośledzona.
|
1 rok
|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ten test jest miarą tego, jak dobrze nerki usuwają odpady i nadmiar płynu z krwi.
Oblicza się go na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy na podstawie wieku i płci.
Wraz ze spadkiem czynności nerek spada poziom GFR.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XLan-0799
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .