Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-HX01 PET hos raske frivillige og ondartede tumorpatienter

18. februar 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Angiogenese er essentiel i tumorvækst, proliferation, progression og metastase. Overekspression af aminopeptidase N (APN/CD13) og/eller integrin αvβ3 i endotel- og tumorceller er en væsentlig markør for tumorassocieret angiogenese. Det er stærkt udtrykt i ondartet væv, såsom kræft i æggestokkene og bugspytkirtlen, men mindre udtrykt i normalt væv. Derfor er CD13 og αvβ3 vigtige mål for diagnose og effektvurdering ved ovarie- og bugspytkirtelkræft. Enkeltreceptormålretningsprober har mange ulemper, såsom relativt lav bindingsaffinitet, kort tumorretentionstid og lav tumoroptagelse. RGD (Arg-Gly-Asp) og NGR (Asp-Gly-Arg) er genkendte peptidsekvenser rettet mod CD13 eller αvβ3. PET-billeddannelse med 68Ga-HX01, en radionuklid 68Ga-mærket peptidisomer dannet af RGD og NGR, kan være nyttig til målrettet diagnosticering og effektivitetsvurdering af maligne tumorer.

Dette projekt foreslår at bruge 68Ga-HX01 PET-billeddannelse til diagnosticering og stadieinddeling af maligne tumorer, dvs. kræft i æggestokkene og bugspytkirtlen, og at sammenligne den diagnostiske effektivitet af 68Ga-HX01 med patologiens guldstandard. Og denne undersøgelse blev udført for at kompensere for manglen på værdi af 18F-FDG PET-billeddannelse til diagnosticering og iscenesættelse af maligne tumorer ved at sammenligne 68Ga-HX01 med den almindeligt anvendte 18F-FDG PET-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ondartede tumorer er en udbredt dødsårsag i menneskelige sygdomme, der udgør en alvorlig trussel mod menneskers sundhed. Prognosen kan forbedres betydeligt ved tidlig diagnose og terapi. Ikke desto mindre varierer patofysiologien af ​​forskellige typer af tumorer, og diagnosticering og behandling af tumorer giver fortsat udfordringer.

Angiogenese er essentiel i tumorvækst, proliferation, progression og metastase. Overekspression af aminopeptidase N (APN/CD13) og/eller integrin αvβ3 i endotel- og tumorceller er en væsentlig markør for tumorassocieret angiogenese. Det er stærkt udtrykt i ondartet væv, såsom kræft i æggestokkene og bugspytkirtlen, men mindre udtrykt i normalt væv. Derfor er CD13 og αvβ3 vigtige mål for diagnose og effektvurdering ved ovarie- og bugspytkirtelkræft. Enkeltreceptormålretningsprober har mange ulemper, såsom relativt lav bindingsaffinitet, kort tumorretentionstid og lav tumoroptagelse. RGD (Arg-Gly-Asp) og NGR (Asp-Gly-Arg) er genkendte peptidsekvenser rettet mod CD13 eller αvβ3. PET-billeddannelse med 68Ga-HX01, en radionuklid 68Ga-mærket peptidisomer dannet af RGD og NGR, kan være nyttig til målrettet diagnosticering og effektivitetsvurdering af maligne tumorer.

Dette projekt foreslår at bruge 68Ga-HX01 PET-billeddannelse til diagnosticering og stadieinddeling af maligne tumorer, dvs. kræft i æggestokkene og bugspytkirtlen, og at sammenligne den diagnostiske effektivitet af 68Ga-HX01 med patologiens guldstandard. Og denne undersøgelse blev udført for at kompensere for manglen på værdi af 18F-FDG PET-billeddannelse til diagnosticering og iscenesættelse af maligne tumorer ved at sammenligne 68Ga-HX01 med den almindeligt anvendte 18F-FDG PET-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • China, Hubei Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  1. fuldt ud forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular
  2. mand eller kvinde, alderen 18-65 år
  3. kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder; kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive tærskelværdier)
  4. ingen historie med kroniske eller alvorlige lidelser i det kardiovaskulære, lever-, nyre-, lunge-, blod- og lymfatiske, endokrine, immunologiske, mentale, neuromuskulære eller gastrointestinale system i løbet af de seneste tre år; og et generelt godt helbred
  5. ingen abnormiteter i evalueringen af ​​vitale tegn og fysisk undersøgelse
  6. ikke har til hensigt at få børn, bruge effektiv prævention frit og ikke har til hensigt at donere sæd eller æg under forsøget og i seks måneder efter forsøgets afslutning
  7. være i stand til at kommunikere effektivt med investigator og forstå og overholde undersøgelsens kriterier

Kræftpatienter:

  1. Forsøgspersonen eller hans eller hendes værge kan underskrive den informerede samtykkeerklæring
  2. en forpligtelse til at overholde studieretningslinjerne og til at arbejde sammen med investigator under undersøgelsens varighed
  3. patienter med klinisk mistænkt eller bekræftet, men ikke tumorrelateret, ovariecancer, bugspytkirtelcancer eller andre maligne sygdomme (understøttende bevis omfatter serumrelevante tumormarkører, billeddata såsom ultralyd, CT, MR og histologisk patologisk undersøgelse) og generelt sundhed
  4. patologiske resultater, der skal opnås ved biopsi eller kirurgisk resektion

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige:

  1. allergisk krop
  2. akutte sygdomme diagnosticeret før undersøgelsen
  3. har gennemgået en operation inden for 6 måneder før forsøget, vil påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet
  4. har brugt nogen form for medicin (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler) inden for 2 uger før undersøgelsen
  5. gravide og ammende kvinder

Kræftpatienter:

  1. patienter eller deres værge er ude af stand til eller villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  2. manglende evne til at samarbejde i den fuldstændige gennemførelse af undersøgelsen
  3. en historie med kræft eller onkologisk behandling
  4. akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser
  5. gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-HX01 PET-scanning
Bestem, om 68Ga-HX01 PET er sikker og effektiv metode til billeddannelse af ondartede tumorer
Medicin: 68Ga-HX01

For farmakokinetik gennemgik rask frivillig 68Ga-HX01 PET-billeddannelse. Blodprøver blev indsamlet 25 minutter, 55 minutter og 115 minutter efter injektion af billeddannende middel, og urinprøver blev opsamlet 28 minutter, 58 minutter og 118 minutter efter injektion for at måle radioaktivitet i blod og urin. PET/MR-scanninger blev udført 30-50 minutter, 60-80 minutter og 120-140 minutter efter injektion for at forstå absorption, distribution og metabolisme.

Kræftpatienter,

  1. Forsøgspersonerne skal have 68Ga-HX01 og 18F-FDG PET-scanninger med to dages mellemrum.
  2. Blodprøver, lever- og nyrefunktion, tumormarkører (CA125, CA199, CEA osv.) og andre biokemiske markører skal udføres en uge før og efter billeddannelse.
  3. Tumorbiopsier eller kirurgiske prøver bør evalueres histopatologisk og immunfarves for biomarkører forbundet med angiogenese.
Andre navne:
  • gallium-68 (68Ga)-HX01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel og standardiseret optagelsesværdivurdering af læsioner og biodistribution
Tidsramme: 1 år
Mindst to erfarne nuklearmedicinske læger vil udføre en visuel analyse ved hjælp af konsensuslæsning. Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af tumor og organer vil blive målt efter en semikvantitativ analyse er udført for hvert tilfælde. SUV'en spænder fra 0 til uendeligt, og en højere score betyder en højere optagelse af 68Ga-HX01 af tumoren, hvilket indebærer en større trussel om, at tumoren er ondartet eller højere stadie.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radioaktivitet i blod- og urinprøver
Tidsramme: 1 år
Blodprøver blev opsamlet 25 minutter, 55 minutter og 115 minutter efter injektion af det billeddannende middel, og urinprøver blev opsamlet 28 minutter, 58 minutter og 118 minutter efter injektion for at måle radioaktiviteten i blodprøverne og urinen.
1 år
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: 1 år
Når nyrefunktionen falder, stiger BUN-niveauet.
1 år
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger efter injektion og scanning af raske frivillige og patienter vil blive fulgt op og vurderet.
1 år
Koncentration af tumormarkører (f.eks. carcinoembryonalt antigen, CA125, CA199) i deltagernes blod
Tidsramme: 1 år
Koncentrationer af blodtumormarkører (f.eks. CA125, CA199, CEA) målt på den dato, der er tættest på deltagerens undersøgelse, vil blive indsamlet. En højere blodtumormarkørkoncentration betyder en højere trussel eller stadium af tumormalignitet.
1 år
Antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodplader; middel korpuskulært volumen (MCV), hæmatokrit
Tidsramme: 1 år
Antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodplader; middel korpuskulært volumen (MCV), hæmatokrit målt på datoen tættest på deltagerens undersøgelse vil blive indsamlet. Unormale ændringer (stigning eller fald) i ovenstående indikatorer kan betyde, at patienten er truet af sygdommen, som skal evalueres i sammenhæng med patientens sygehistorie og kliniske manifestationer.
1 år
Koncentration af alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), albumin og totalprotein i deltagernes blod
Tidsramme: 1 år
Koncentrationer af alanintransaminase i blodet (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), albumin og totalprotein målt på datoen tættest på deltagerens undersøgelse vil blive indsamlet. Højere koncentrationer af ovenstående indikatorer betyder, at patientens leverfunktion er mere nedsat.
1 år
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 1 år
Denne test er et mål for, hvor godt nyrerne fjerner affald og overskydende væske fra blodet. Det beregnes ud fra serumkreatininniveauet ved hjælp af alder og køn. Efterhånden som nyrefunktionen falder, falder GFR-niveauet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XLan-0799

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med 68Ga-HX01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner