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68Ga-HX01 PET in volontari sani e pazienti con tumori maligni

18 febbraio 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

L'angiogenesi è essenziale nella crescita, proliferazione, progressione e metastasi del tumore. La sovraespressione dell'aminopeptidasi N (APN/CD13) e/o dell'integrina αvβ3 nelle cellule endoteliali e tumorali è un marcatore essenziale dell'angiogenesi associata al tumore. È altamente espresso nei tessuti maligni come il cancro ovarico e pancreatico ma meno espresso nei tessuti normali. Pertanto, CD13 e αvβ3 sono bersagli importanti per la diagnosi e la valutazione dell'efficacia nel carcinoma ovarico e pancreatico. Le sonde mirate a un singolo recettore presentano molti svantaggi, come un'affinità di legame relativamente bassa, un breve tempo di ritenzione del tumore e un basso assorbimento da parte del tumore. RGD (Arg-Gly-Asp) e NGR (Asp-Gly-Arg) sono sequenze peptidiche riconosciute che prendono di mira CD13 o αvβ3. L'imaging PET con 68Ga-HX01, un isomero peptidico marcato con radionuclide 68Ga formato da RGD e NGR, può essere utile per la diagnosi mirata e la valutazione dell'efficacia dei tumori maligni.

Questo progetto propone di utilizzare l'imaging PET 68Ga-HX01 nella diagnosi e stadiazione di tumori maligni, ad esempio carcinoma ovarico e pancreatico, e di confrontare l'efficacia diagnostica di 68Ga-HX01 con il gold standard patologico. E questo studio è stato condotto per compensare la mancanza di valore dell'imaging PET 18F-FDG per la diagnosi e la stadiazione dei tumori maligni confrontando 68Ga-HX01 con l'imaging PET 18F-FDG comunemente usato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori maligni sono una causa prevalente di morte nelle malattie umane che rappresentano una grave minaccia per la salute umana. La prognosi può essere notevolmente migliorata dalla diagnosi precoce e dalla terapia. Tuttavia, la fisiopatologia dei vari tipi di tumori varia e la diagnosi e il trattamento dei tumori continuano a presentare sfide.

L'angiogenesi è essenziale nella crescita, proliferazione, progressione e metastasi del tumore. La sovraespressione dell'aminopeptidasi N (APN/CD13) e/o dell'integrina αvβ3 nelle cellule endoteliali e tumorali è un marcatore essenziale dell'angiogenesi associata al tumore. È altamente espresso nei tessuti maligni come il cancro ovarico e pancreatico ma meno espresso nei tessuti normali. Pertanto, CD13 e αvβ3 sono bersagli importanti per la diagnosi e la valutazione dell'efficacia nel carcinoma ovarico e pancreatico. Le sonde mirate a un singolo recettore presentano molti svantaggi, come un'affinità di legame relativamente bassa, un breve tempo di ritenzione del tumore e un basso assorbimento da parte del tumore. RGD (Arg-Gly-Asp) e NGR (Asp-Gly-Arg) sono sequenze peptidiche riconosciute che prendono di mira CD13 o αvβ3. L'imaging PET con 68Ga-HX01, un isomero peptidico marcato con radionuclide 68Ga formato da RGD e NGR, può essere utile per la diagnosi mirata e la valutazione dell'efficacia dei tumori maligni.

Questo progetto propone di utilizzare l'imaging PET 68Ga-HX01 nella diagnosi e stadiazione di tumori maligni, ad esempio carcinoma ovarico e pancreatico, e di confrontare l'efficacia diagnostica di 68Ga-HX01 con il gold standard patologico. E questo studio è stato condotto per compensare la mancanza di valore dell'imaging PET 18F-FDG per la diagnosi e la stadiazione dei tumori maligni confrontando 68Ga-HX01 con l'imaging PET 18F-FDG comunemente usato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  1. comprendere appieno e firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  2. maschio o femmina, età 18-65 anni
  3. peso corporeo ≥ 50,0 kg per gli uomini e ≥ 45,0 kg per le donne; indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori soglia)
  4. nessuna storia di disturbi cronici o gravi dei sistemi cardiovascolare, epatico, renale, polmonare, sanguigno e linfatico, endocrino, immunologico, mentale, neuromuscolare o gastrointestinale negli ultimi tre anni; e buona salute generale
  5. nessuna anomalia nella valutazione dei segni vitali e nell'esame fisico
  6. non hanno intenzione di avere figli, usano liberamente contraccettivi efficaci e non hanno intenzione di donare sperma o ovuli durante l'esperimento e per sei mesi dopo il completamento della sperimentazione
  7. essere in grado di comunicare in modo efficace con il ricercatore e di comprendere e aderire ai criteri dello studio

Pazienti oncologici:

  1. Il soggetto o il suo tutore legale possono firmare il modulo di consenso informato
  2. un impegno a rispettare le linee guida dello studio e a lavorare con lo sperimentatore durante la durata dello studio
  3. pazienti con carcinoma ovarico, carcinoma pancreatico o altri tumori maligni clinicamente sospetti o confermati, ma non correlati al tumore (l'evidenza a sostegno include marcatori tumorali rilevanti nel siero, dati di imaging come ecografia, TC, RM ed esame patologico istologico) e in buone condizioni generali salute
  4. risultati patologici da ottenere mediante biopsia o resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

  1. corpo allergico
  2. malattie acute diagnosticate prima dello studio
  3. hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima della sperimentazione influenzerebbe l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  4. ha utilizzato qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe) entro 2 settimane prima dello studio
  5. donne in gravidanza e in allattamento

Pazienti oncologici:

  1. i pazienti o il loro tutore legale non possono o non vogliono firmare il modulo di consenso informato
  2. incapacità di collaborare alla completa realizzazione dello studio
  3. una storia di cancro o trattamento oncologico
  4. malattie sistemiche acute e disturbi elettrolitici
  5. donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET 68Ga-HX01
Determinare se 68Ga-HX01 PET è un metodo sicuro ed efficace per l'imaging di tumori maligni
Droga: 68Ga-HX01

Per la farmacocinetica, il volontario sano è stato sottoposto a imaging PET con 68Ga-HX01. I campioni di sangue sono stati raccolti a 25 min, 55 min e 115 min dopo l'iniezione dell'agente di imaging e i campioni di urina sono stati raccolti a 28 min, 58 min e 118 min dopo l'iniezione per misurare la radioattività nel sangue e nelle urine. Le scansioni PET/MR sono state eseguite a 30-50 min, 60-80 min e 120-140 min dopo l'iniezione per comprendere l'assorbimento, la distribuzione e il metabolismo.

malati di cancro,

  1. I soggetti devono sottoporsi a scansioni PET 68Ga-HX01 e 18F-FDG a distanza di due giorni.
  2. Gli esami del sangue, la funzionalità epatica e renale, i marcatori tumorali (CA125, CA199, CEA, ecc.) e altri marcatori biochimici devono essere eseguiti una settimana prima e dopo l'imaging.
  3. Le biopsie tumorali oi campioni chirurgici devono essere valutati istopatologicamente e immunocolorati per i biomarcatori associati all'angiogenesi.
Altri nomi:
  • gallio-68 (68Ga)-HX01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei valori di captazione visiva e standardizzata delle lesioni e della biodistribuzione
Lasso di tempo: 1 anno
Almeno due esperti medici di medicina nucleare condurranno un'analisi visiva utilizzando la lettura del consenso. Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) del tumore e degli organi sarà misurato dopo che è stata condotta un'analisi semiquantitativa per ciascun caso. Il SUV varia da 0 a infinito e un punteggio più alto significa un maggiore assorbimento di 68Ga-HX01 da parte del tumore, il che implica una maggiore minaccia che il tumore sia maligno o di stadio superiore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radioattività nei campioni di sangue e urina
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni di sangue sono stati raccolti a 25 minuti, 55 minuti e 115 minuti dopo l'iniezione dell'agente di imaging e i campioni di urina sono stati raccolti a 28 minuti, 58 minuti e 118 minuti dopo l'iniezione per misurare la radioattività nei campioni di sangue e nelle urine.
1 anno
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 1 anno
Quando la funzionalità renale diminuisce, il livello di BUN aumenta.
1 anno
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi dopo l'iniezione e la scansione di volontari sani e pazienti saranno seguiti e valutati.
1 anno
Concentrazione di marcatori tumorali (ad esempio, antigene carcinoembrionale, CA125, CA199) nel sangue dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno raccolte le concentrazioni di marcatori tumorali del sangue (ad es. CA125, CA199, CEA) misurate nella data più vicina all'esame del partecipante. Una maggiore concentrazione di marker tumorali nel sangue significa una maggiore minaccia o stadio di malignità del tumore.
1 anno
Conteggio di globuli rossi, globuli bianchi, emoglobina e piastrine; volume corpuscolare medio (MCV), ematocrito
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio di globuli rossi, globuli bianchi, emoglobina e piastrine; verrà raccolto il volume corpuscolare medio (MCV), l'ematocrito misurato nella data più vicina all'esame del partecipante. Cambiamenti anormali (aumento o diminuzione) negli indicatori di cui sopra possono implicare che il paziente è minacciato dalla malattia, che deve essere valutata insieme alla storia medica e alle manifestazioni cliniche del paziente.
1 anno
Concentrazione di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), albumina e proteine ​​totali nel sangue dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno raccolte le concentrazioni ematiche di alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), albumina e proteine ​​totali misurate alla data più vicina all'esame del partecipante. Concentrazioni più elevate degli indicatori di cui sopra significano che la funzionalità epatica del paziente è più compromessa.
1 anno
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: 1 anno
Questo test è una misura di quanto bene i reni rimuovono i rifiuti e il liquido in eccesso dal sangue. Viene calcolato dal livello di creatinina sierica in base all'età e al sesso. Quando la funzione renale diminuisce, il livello di GFR diminuisce.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan-0799

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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