68Ga-HX01 PET u zdravých dobrovolníků a pacientů s maligními nádory
Angiogeneze je nezbytná pro růst nádoru, proliferaci, progresi a metastázy. Nadměrná exprese aminopeptidázy N (APN/CD13) a/nebo integrinu avp3 v endoteliálních a nádorových buňkách je základním markerem angiogeneze spojené s nádorem. Je vysoce exprimován v maligních tkáních, jako je rakovina vaječníků a pankreatu, ale méně exprimován v normálních tkáních. Proto jsou CD13 a avp3 důležitými cíli pro diagnostiku a hodnocení účinnosti u rakoviny vaječníků a pankreatu. Sondy zaměřující jeden receptor mají mnoho nevýhod, jako je relativně nízká vazebná afinita, krátká doba retence nádoru a nízká absorpce nádorem. RGD (Arg-Gly-Asp) a NGR (Asp-Gly-Arg) jsou rozpoznávané peptidové sekvence zacílené na CD13 nebo avp3. PET zobrazení pomocí 68Ga-HX01, radionuklidem 68Ga značeného peptidového izomeru vytvořeného z RGD a NGR, může být užitečné pro cílenou diagnostiku a hodnocení účinnosti maligních nádorů.
Tento projekt navrhuje využít 68Ga-HX01 PET zobrazování v diagnostice a stagingu maligních nádorů, tj. rakoviny vaječníků a pankreatu, a porovnat diagnostickou účinnost 68Ga-HX01 se zlatým standardem patologie. A tato studie byla provedena s cílem kompenzovat nedostatek hodnoty 18F-FDG PET zobrazení pro diagnostiku a staging maligních nádorů srovnáním 68Ga-HX01 s běžně používaným 18F-FDG PET zobrazením.
Přehled studie
Detailní popis
Zhoubné nádory jsou nejčastější příčinou úmrtí u lidských nemocí, které vážně ohrožují lidské zdraví. Prognózu lze výrazně zlepšit včasnou diagnózou a terapií. Přesto se patofyziologie různých typů nádorů liší a diagnostika a léčba nádorů i nadále představují výzvy.
Angiogeneze je nezbytná pro růst nádoru, proliferaci, progresi a metastázy. Nadměrná exprese aminopeptidázy N (APN/CD13) a/nebo integrinu avp3 v endoteliálních a nádorových buňkách je základním markerem angiogeneze spojené s nádorem. Je vysoce exprimován v maligních tkáních, jako je rakovina vaječníků a pankreatu, ale méně exprimován v normálních tkáních. Proto jsou CD13 a avp3 důležitými cíli pro diagnostiku a hodnocení účinnosti u rakoviny vaječníků a pankreatu. Sondy zaměřující jeden receptor mají mnoho nevýhod, jako je relativně nízká vazebná afinita, krátká doba retence nádoru a nízká absorpce nádorem. RGD (Arg-Gly-Asp) a NGR (Asp-Gly-Arg) jsou rozpoznávané peptidové sekvence zacílené na CD13 nebo avp3. PET zobrazení pomocí 68Ga-HX01, radionuklidem 68Ga značeného peptidového izomeru vytvořeného z RGD a NGR, může být užitečné pro cílenou diagnostiku a hodnocení účinnosti maligních nádorů.
Tento projekt navrhuje využít 68Ga-HX01 PET zobrazování v diagnostice a stagingu maligních nádorů, tj. rakoviny vaječníků a pankreatu, a porovnat diagnostickou účinnost 68Ga-HX01 se zlatým standardem patologie. A tato studie byla provedena s cílem kompenzovat nedostatek hodnoty 18F-FDG PET zobrazení pro diagnostiku a staging maligních nádorů srovnáním 68Ga-HX01 s běžně používaným 18F-FDG PET zobrazením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Nábor
- China, Hubei Province
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan
- Telefonní číslo: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci:
- plně porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
- muž nebo žena, věk 18-65 let
- tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg u mužů a ≥ 45,0 kg u žen; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně prahových hodnot)
- žádná anamnéza chronických nebo závažných poruch kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, plicního, krevního a lymfatického, endokrinního, imunologického, mentálního, neuromuskulárního nebo gastrointestinálního systému za poslední tři roky; a dobrý celkový zdravotní stav
- žádné abnormality při hodnocení vitálních funkcí a fyzického vyšetření
- nemají v úmyslu mít děti, svobodně používají účinnou antikoncepci a nemají v úmyslu darovat sperma nebo vajíčka během experimentu a po dobu šesti měsíců po jeho ukončení
- být schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a porozumět kritériím studie a dodržovat je
Pacienti s rakovinou:
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce může podepsat formulář informovaného souhlasu
- závazek dodržovat pokyny pro studii a spolupracovat se zkoušejícím během trvání studie
- pacienti s klinicky suspektním nebo potvrzeným, ale nesouvisejícím s nádorem vaječníků, karcinomem pankreatu nebo jinými malignitami (podporující důkazy zahrnují sérové relevantní nádorové markery, zobrazovací data, jako je ultrazvuk, CT, MRI a histologické patologické vyšetření) a obecně zdraví
- patologické výsledky, které mají být získány biopsií nebo chirurgickou resekcí
Kritéria vyloučení:
Zdraví dobrovolníci:
- alergické tělo
- akutní onemocnění diagnostikovaná před studií
- podstoupil chirurgický zákrok během 6 měsíců před zkouškou, mohlo by to ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku
- užili jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, rostlinných léků) během 2 týdnů před studií
- těhotné a kojící ženy
Pacienti s rakovinou:
- pacienti nebo jejich zákonní zástupci nejsou schopni nebo ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu
- nezpůsobilost ke spolupráci při kompletní realizaci studie
- anamnéza rakoviny nebo onkologické léčby
- akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-HX01 PET skenování
Zjistěte, zda je 68Ga-HX01 PET bezpečná a účinná metoda pro zobrazování maligních nádorů
|
Pro farmakokinetiku zdravý dobrovolník podstoupil 68Ga-HX01 PET zobrazení. Vzorky krve byly odebírány 25 minut, 55 minut a 115 minut po injekci zobrazovacího činidla a vzorky moči byly odebírány 28 minut, 58 minut a 118 minut po injekci pro měření radioaktivity v krvi a moči. PET/MR skeny byly prováděny 30-50 min, 60-80 min a 120-140 min po injekci, aby se pochopila absorpce, distribuce a metabolismus. pacienti s rakovinou,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální a standardizované hodnocení hodnot vychytávání lézí a biodistribuce
Časové okno: 1 rok
|
Alespoň dva zkušení lékaři nukleární medicíny provedou vizuální analýzu pomocí konsensuálního čtení.
Po provedení semikvantitativní analýzy pro každý případ bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) nádoru a orgánů.
SUV se pohybuje od 0 do nekonečna a vyšší skóre znamená vyšší příjem 68Ga-HX01 nádorem, což znamená větší hrozbu, že nádor bude maligní nebo ve vyšším stádiu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radioaktivita ve vzorcích krve a moči
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve byly odebírány 25 minut, 55 minut a 115 minut po injekci zobrazovacího činidla a vzorky moči byly odebírány 28 minut, 58 minut a 118 minut po injekci pro měření radioaktivity ve vzorcích krve a moči.
|
1 rok
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 1 rok
|
Když se funkce ledvin snižuje, hladina BUN stoupá.
|
1 rok
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky po injekci a skenování zdravých dobrovolníků a pacientů budou sledovány a hodnoceny.
|
1 rok
|
|
Koncentrace nádorových markerů (např. karcinoembryonální antigen, CA125, CA199) v krvi účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Budou shromážděny koncentrace krevních nádorových markerů (např. CA125, CA199, CEA) naměřené v den nejblíže vyšetření účastníka.
Vyšší koncentrace krevních nádorových markerů znamená vyšší hrozbu nebo stadium nádorové malignity.
|
1 rok
|
|
Počet červených krvinek, bílých krvinek, hemoglobinu a krevních destiček; střední korpuskulární objem (MCV), hematokrit
Časové okno: 1 rok
|
Počet červených krvinek, bílých krvinek, hemoglobinu a krevních destiček; bude shromážděn střední korpuskulární objem (MCV), hematokrit naměřený v den nejblíže vyšetření účastníka.
Abnormální změny (zvýšení nebo snížení) ve výše uvedených ukazatelích mohou naznačovat, že pacient je nemocí ohrožen, což je třeba vyhodnotit ve spojení s pacientovou anamnézou a klinickými projevy.
|
1 rok
|
|
Koncentrace alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP), albuminu a celkového proteinu v krvi účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Budou shromažďovány koncentrace alanintransaminázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (ALP), albuminu a celkového proteinu v krvi naměřené v den nejblíže vyšetření účastníka.
Vyšší koncentrace výše uvedených ukazatelů znamenají, že jaterní funkce pacienta jsou více narušeny.
|
1 rok
|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 1 rok
|
Tento test je měřítkem toho, jak dobře ledviny odstraňují odpadní látky a přebytečnou tekutinu z krve.
Vypočítává se z hladiny kreatininu v séru pomocí věku a pohlaví.
Se snižující se funkcí ledvin klesá hladina GFR.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XLan-0799
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .