顕微手術単独またはティシールとの併用による神経麻痺後のデジタル神経の感覚回復 - RET (RET)
2023年3月1日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
顕微手術によるエンド ツー エンドの神経縫合術のみ、またはフィブリン シーラント Tisseel® によるエンラッピングと組み合わせて実施された一次修復後のデジタル神経の感覚回復を評価するための前向きランダム化研究
指神経損傷の一次外科的治療後の感度の評価 顕微手術によるエンドツーエンド神経縫合術単独またはフィブリン接着剤 Tisseel® との併用
調査の概要
詳細な説明
神経損傷による指の裂傷は、Inselspital Bern の外科緊急病棟でのプレゼンテーションの一般的な理由です。 患者は、影響を受けた指の感度の低下または完全なしびれさえも訴えます。 これは、日常活動における明らかな機能喪失につながり、臨床検査中に確実にテストする必要があります。 神経病変が疑われる場合は、手術室で傷と影響を受けた神経を調べる必要があります。 疑いが確認された場合は、2 つの神経終末の鞘を顕微鏡または手術用ルーペで縫うことができます。
鋭いまたは鈍い損傷後の指神経の緊張のない顕微神経上エンドツーエンド神経縫合術は、感覚回復を取り戻し、神経腫の形成を防ぐための簡単で効果的な手順です。
業界は、修復後により良い結果を達成するために、組織接着剤、移植片、導管などのさまざまな補助具を推進しています。 これらの製品は多かれ少なかれ高価であり、スイスの医療システムの一般的なコストが徐々に増加しているため、ますます重要になっています.
したがって、この無作為化前向き対照研究の目的は、フィブリン接着剤（Tisseel®）と組み合わせた一次上神経終末神経縫合術と単純な上神経終末神経縫合法単独の臨床的利点を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esther Voegelin, Prof. Dr.
- 電話番号：+41794401987 +41316328014
- メール：esther.voegelin@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Léna Dietrich, Dr. med.
- 電話番号：+41799463620 +41316326440
- メール：lena.dietrich@insel.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Insel Gruppe AG
-
コンタクト：
- Esther Voegelin, Prof.
- 電話番号：+41 31 6323534
- メール：esther.voegelin@insel.ch
-
コンタクト：
- Léna Dietrich, Dr.
- 電話番号：+41 31 632 6440
- メール：lena.dietrich@insel.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面による同意
- -1つまたは複数の指の表在動脈弓の遠位にある急性指神経病変で、一次直接エンドツーエンド顕微手術に適格
- 18歳以上
除外基準:
- 張力のない直接縫合、部分切断、切断、再血管形成ができない病変
- 年齢 < 18 歳
- 負傷した指の手術前
- 反対側の指との臨床的比較は不可能です (例: 切断のため）。
- -障害のある神経の成長/再生を阻害することが知られている治療、または研究全体の前または最中の化学療法または放射線療法などの神経障害を引き起こす可能性がある
- 全身および局所の神経学的障害（多発神経障害、真性糖尿病、手根管症候群など）
- 血流に影響を与えるレイノー病症候群のような血管疾患の病歴または上肢の感覚は四肢に影響を与える可能性があります
- 既知または疑わしい違反
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、または認知症のため
- 妊娠中（尿妊娠検査）または授乳中の女性。 2年以上外科的に不妊/子宮摘出または閉経後の女性参加者は、出産の可能性があるとは見なされません.
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 治験薬の禁忌。 Tisseel®フィブリン接着剤の成分に対する既知のアレルギー
- -本研究前および本研究中の30日以内の別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：顕微手術によるエンドツーエンドの神経縫合術のみ
このグループの患者は、単純で緊張のない端から端までの顕微手術のみ (フィブリン接着剤なし) を受けます。
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実験的：フィブリン シーラント Tisseel® によるエンラッピングと組み合わせた顕微手術エンド ツー エンド ニューロラーフィ
このグループの患者は、フィブリンシーラントである Tisseel® で包むことと組み合わせて、シンプルで緊張のないエンドツーエンドの顕微手術を受けます。
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この研究における治験用医療製品 (IMP) は Tisseel® であり、これは 2 つのコンポーネントからなる組織シーラーです。
その適応症は、より良い止血、血管/胃腸の縫合および組織の縫合（メッシュグラフト、フラップなど）の施行です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二点弁別
時間枠：術前
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この目的のために、標準化された 2 点弁別器 (PADGETT DeMayo 2 点弁別装置、手の手術後の診断に使用されます。
MFID：PM-855）を使用
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術前
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二点弁別
時間枠：術後6週間
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この目的のために、標準化された 2 点弁別器 (PADGETT DeMayo 2 点弁別装置、手の手術後の診断に使用されます。
MFID：PM-855）を使用
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術後6週間
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二点弁別
時間枠：術後12週間
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この目的のために、標準化された 2 点弁別器 (PADGETT DeMayo 2 点弁別装置、手の手術後の診断に使用されます。
MFID：PM-855）を使用
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術後12週間
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二点弁別
時間枠：術後24週間
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この目的のために、標準化された 2 点弁別器 (PADGETT DeMayo 2 点弁別装置、手の手術後の診断に使用されます。
MFID：PM-855）を使用
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術後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経腫形成
時間枠：術後6週間
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術後6週間
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握力
時間枠：術後12週間
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JAMAR動力計を使用
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術後12週間
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アクティブ可動域
時間枠：術後6週間
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ゴニオメーターを使用して
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術後6週間
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数値評価尺度 (NRS) による痛み: 0 は痛みなし、10 は最大の痛みを示す
時間枠：術後6週間
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Numeric Rating Scale (NRS): 0 は痛みなし、10 は最大の痛みを示す
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術後6週間
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quickDASHスコア（肩・腕・手の障害）
時間枠：術前
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11項目の質問票：患者が記入
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術前
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STI テスト: (形状テクスチャ識別テスト)
時間枠：術後12週間
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このテストは、手の正中神経と尺骨神経の感覚機能の標準化された結果測定です。
完了したテストのスコア = 6 ポイント、最小。
スコア = 0
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術後12週間
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神経腫形成
時間枠：術後12週間
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術後12週間
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神経腫形成
時間枠：術後24週間
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術後24週間
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神経腫形成
時間枠：術後48週間
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術後48週間
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握力
時間枠：術後24週間
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JAMAR動力計を使用
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術後24週間
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握力
時間枠：術後48週間
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JAMAR動力計を使用
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術後48週間
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アクティブ可動域
時間枠：術後12週間
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ゴニオメーターを使用して
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術後12週間
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アクティブ可動域
時間枠：術後24週間
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ゴニオメーターを使用して
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術後24週間
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アクティブ可動域
時間枠：術後48週間
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ゴニオメーターを使用して
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術後48週間
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数値評価尺度 (NRS) による痛み: 0 は痛みなし、10 は最大の痛みを示す
時間枠：術後12週間
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Numeric Rating Scale (NRS): 0 は痛みなし、10 は最大の痛みを示す
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術後12週間
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数値評価尺度 (NRS) による痛み: 0 は痛みなし、10 は最大の痛みを示す
時間枠：術後24週間
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Numeric Rating Scale (NRS): 0 は痛みなし、10 は最大の痛みを示す
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術後24週間
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数値評価尺度 (NRS) による痛み: 0 は痛みなし、10 は最大の痛みを示す
時間枠：術後48週間
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Numeric Rating Scale (NRS): 0 は痛みなし、10 は最大の痛みを示す
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術後48週間
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quickDASHスコア（肩・腕・手の障害）
時間枠：術後6週間
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11項目の質問票：患者が記入
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術後6週間
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quickDASHスコア（肩・腕・手の障害）
時間枠：術後12週間
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11項目の質問票：患者が記入
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術後12週間
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quickDASHスコア（肩・腕・手の障害）
時間枠：術後24週間
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11項目の質問票：患者が記入
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術後24週間
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quickDASHスコア（肩・腕・手の障害）
時間枠：術後48週間
|
11項目の質問票：患者が記入
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術後48週間
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STI テスト: (形状テクスチャ識別テスト)
時間枠：術後24週間
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このテストは、手の正中神経と尺骨神経の感覚機能の標準化された結果測定です。
完了したテストのスコア = 6 ポイント、最小。
スコア = 0
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術後24週間
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STI テスト: (形状テクスチャ識別テスト)
時間枠：術後48週間
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このテストは、手の正中神経と尺骨神経の感覚機能の標準化された結果測定です。
完了したテストのスコア = 6 ポイント、最小。
スコア = 0
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術後48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Esther Vögelin, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG, University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-02050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。