Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorisk återhämtning av digitala nerver efter mikrokirurgisk epineural neurorafi ensam eller i kombination med vävnad - RET (RET)

1 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

En prospektiv randomiserad studie för att utvärdera sensorisk återhämtning av digitala nerver efter primär reparation utförd av mikrokirurgisk epineural end-to-end neurorafi ensam eller i kombination med en inpackning med fibrintätning Tisseel®

Utvärdering av känslighet efter primär kirurgisk behandling av digitala nervskador med mikrokirurgisk epineural end-to-end neurorrafi ensam eller i kombination med fibrinlimmet Tisseel®

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sår av fingrar med nervskador är en vanlig orsak till en presentation på kirurgiska akutmottagningen på Inselspital Bern. Patienten klagar över antingen minskad känslighet eller till och med fullständig domningar i det drabbade fingret. Detta leder till en tydlig funktionsförlust i dagliga aktiviteter och bör testas tillförlitligt under den kliniska undersökningen. Vid misstanke om en nervskada ska såret och den drabbade nerven undersökas i operationssalen. Om misstanken bekräftas kan höljet på de två nervändarna sys i mikroskop eller med kirurgiska luppar.

Spänningsfri mikrokirurgisk epineural end-to-end neurorrafi av digitala nerver efter skarpa eller trubbiga lesioner är en enkel och effektiv procedur för att återfå sensorisk återhämtning och förhindra bildning av neurom.

Industrin främjar olika hjälpmedel för att uppnå bättre resultat efter reparation - som vävnadslim, transplantat och ledningar. Dessa produkter är mer eller mindre dyra, vilket blir viktigare och viktigare då de allmänna kostnaderna i det schweiziska hälsosystemet successivt ökar.

Syftet med denna randomiserade, prospektiva kontrollerade studie är således att jämföra den kliniska nyttan av en primär epineural end-to-end neurorrafi kombinerad med fibrinlim (Tisseel®) kontra en enkel epineural end-to-end neurorrafi enbart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Akuta digitala nervlesioner distalt till den ytliga artärbågen på en eller flera fingrar som kvalificerar sig för primär direkt mikrokirurgisk epineural neurorrafi
  • Ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Lesioner som inte tillåter en spänningsfri direkt sutur, partiella tvärsnitt, amputation, re-vaskularisering
  • Ålder < 18 år
  • Föroperation av det skadade fingret
  • Klinisk jämförelse med kontralateralt finger är inte möjlig (t.ex. på grund av amputation).
  • Behandling som är känd för att hämma tillväxt/regenerering av nedsatta nerver eller kan orsaka neuropati - såsom kemo- eller strålbehandling före eller under hela studien
  • Systemiska och lokala neurologiska störningar (polyneuropati, diabetes mellitus, karpaltunnelsyndrom, etc.)
  • Historik med kärlsjukdomar som Raynauds sjukdomssyndrom som påverkar blodflödet eller känsel i övre delen kan påverka extremiteterna
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar eller demens
  • Kvinnor som är gravida (uringraviditetstest) eller ammar. Kvinnliga deltagare som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala i mer än 2 år anses inte vara i fertil ålder.
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Kontraindikationer för undersökningsprodukten, t.ex. känd allergi mot komponenter i Tisseel® fibrinlim
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före och under den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Enbart mikrokirurgisk end-to-end neurorrafi
Denna grupp patienter får en enkel, spänningsfri, end-to-end mikrokirurgisk neurorrafi ensam (utan fibrinlim)
Experimentell: Mikrokirurgisk end-to-end neurorrafi i kombination med en omslag med fibrintätning Tisseel®
Denna grupp patienter får en enkel, spänningsfri, end-to-end mikrokirurgisk neurorrafi i kombination med en omslag med fibrintätningsmedel Tisseel®.
Läkemedel: Tisseel®

Den medicinska prövningsprodukten (IMP) i denna studie är Tisseel®, som är en vävnadsförseglare som består av två komponenter:

  1. Sealerprotein: Humant fibrinogen som "lim"-komponent och syntetiskt Aprotinin, som fördröjer fibrinolys.
  2. Humant trombin: Trombin är en unik molekyl som fungerar både som prokoagulant och antikoagulant. Det aktiverar blodplättar genom sin receptor på blodplättarna och reglerar sina egna. generering genom att aktivera koagulationsfaktorerna V, VIII och till och med XI vilket resulterar i en explosion av trombinbildning.

Dess indikationer är en bättre hemostas, förstärkning av kärl/gastrointestinala suturer och vävnadssuturer (mesh-transplantat, flikar etc).

Andra namn:
  • Enbart neurorafi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: preoperativt
För detta ändamål en standardiserad tvåpunktsdiskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, används för diagnostik efter handkirurgi. MFID: PM-855) används
preoperativt
tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: 6 veckor efter operationen
För detta ändamål en standardiserad tvåpunktsdiskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, används för diagnostik efter handkirurgi. MFID: PM-855) används
6 veckor efter operationen
tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: 12 veckor efter operationen
För detta ändamål en standardiserad tvåpunktsdiskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, används för diagnostik efter handkirurgi. MFID: PM-855) används
12 veckor efter operationen
tvåpunktsdiskriminering
Tidsram: 24 veckor efter operationen
För detta ändamål en standardiserad tvåpunktsdiskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, används för diagnostik efter handkirurgi. MFID: PM-855) används
24 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurombildning
Tidsram: 6 veckor efter operationen
  • förekomst av Hofmann-Tinel-tecken
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) bedömning enligt beskrivning av Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) utförd av en utbildad handterapeut
  • detektering av ett neurom vid ultraljudsundersökning (mätning av tre tvärsnittsområden: proximalt, distalt och på nivån av neurorrafi) utförd av en därför certifierad handkirurg (Philips iU22 Medical system eller Philips 70 affiniti)
6 veckor efter operationen
Greppstyrka
Tidsram: 12 veckor efter operationen
med en JAMAR dynamometer
12 veckor efter operationen
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor efter operationen
med hjälp av en goniometer
6 veckor efter operationen
Smärta med den numeriska betygsskalan (NRS): 0 anger nej och 10 anger maximal smärta
Tidsram: 6 veckor efter operationen
med den numeriska betygsskalan (NRS): 0 anger nej och 10 anger maximal smärta
6 veckor efter operationen
quickDASH-poäng (handikapp i axeln, armen och handen)
Tidsram: preoperativt
ett frågeformulär med 11 punkter: ifyllt av patienten
preoperativt
STI-test: (Shape-Texture Identification-test)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Detta test är ett standardiserat utfallsmått på sensorisk funktion hos median- och ulnarnerverna i handen: max. poäng för genomfört prov = 6 poäng, min. poäng = 0
12 veckor efter operationen
Neurombildning
Tidsram: 12 veckor efter operationen
  • förekomst av Hofmann-Tinel-tecken
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) bedömning enligt beskrivning av Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) utförd av en utbildad handterapeut
  • detektering av ett neurom vid ultraljudsundersökning (mätning av tre tvärsnittsområden: proximalt, distalt och i nivå med neurorrafi) utförd av en därför certifierad handkirurg (Philips iU22 Medical system eller Philips 70 affiniti)
12 veckor efter operationen
Neurombildning
Tidsram: 24 veckor efter operationen
  • förekomst av Hofmann-Tinel-tecken
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) bedömning enligt beskrivning av Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) utförd av en utbildad handterapeut
  • detektering av ett neurom vid ultraljudsundersökning (mätning av tre tvärsnittsområden: proximalt, distalt och på nivån av neurorrafi) utförd av en därför certifierad handkirurg (Philips iU22 Medical system eller Philips 70 affiniti)
24 veckor efter operationen
Neurombildning
Tidsram: 48 veckor efter operationen
  • förekomst av Hofmann-Tinel-tecken
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) bedömning enligt beskrivning av Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) utförd av en utbildad handterapeut
  • detektering av ett neurom vid ultraljudsundersökning (mätning av tre tvärsnittsområden: proximalt, distalt och på nivån av neurorrafi) utförd av en därför certifierad handkirurg (Philips iU22 Medical system eller Philips 70 affiniti)
48 veckor efter operationen
Greppstyrka
Tidsram: 24 veckor efter operationen
med en JAMAR dynamometer
24 veckor efter operationen
Greppstyrka
Tidsram: 48 veckor efter operationen
med en JAMAR dynamometer
48 veckor efter operationen
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: 12 veckor efter operationen
med hjälp av en goniometer
12 veckor efter operationen
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: 24 veckor efter operationen
med hjälp av en goniometer
24 veckor efter operationen
Aktivt rörelseomfång
Tidsram: 48 veckor efter operationen
med hjälp av en goniometer
48 veckor efter operationen
Smärta med den numeriska betygsskalan (NRS): 0 anger nej och 10 anger maximal smärta
Tidsram: 12 veckor efter operationen
med den numeriska betygsskalan (NRS): 0 anger nej och 10 anger maximal smärta
12 veckor efter operationen
Smärta med den numeriska betygsskalan (NRS): 0 anger nej och 10 anger maximal smärta
Tidsram: 24 veckor efter operationen
med den numeriska betygsskalan (NRS): 0 anger nej och 10 anger maximal smärta
24 veckor efter operationen
Smärta med den numeriska betygsskalan (NRS): 0 anger nej och 10 anger maximal smärta
Tidsram: 48 veckor efter operationen
med den numeriska betygsskalan (NRS): 0 anger nej och 10 anger maximal smärta
48 veckor efter operationen
quickDASH-poäng (handikapp i axeln, armen och handen)
Tidsram: 6 veckor efter operationen
ett frågeformulär med 11 punkter: ifyllt av patienten
6 veckor efter operationen
quickDASH-poäng (handikapp i axeln, armen och handen)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
ett frågeformulär med 11 punkter: ifyllt av patienten
12 veckor efter operationen
quickDASH-poäng (handikapp i axeln, armen och handen)
Tidsram: 24 veckor efter operationen
ett frågeformulär med 11 punkter: ifyllt av patienten
24 veckor efter operationen
quickDASH-poäng (handikapp i axeln, armen och handen)
Tidsram: 48 veckor efter operationen
ett frågeformulär med 11 punkter: ifyllt av patienten
48 veckor efter operationen
STI-test: (Shape-Texture Identification-test)
Tidsram: 24 veckor efter operationen
Detta test är ett standardiserat utfallsmått på sensorisk funktion hos median- och ulnarnerverna i handen: max. poäng för genomfört prov = 6 poäng, min. poäng = 0
24 veckor efter operationen
STI-test: (Shape-Texture Identification-test)
Tidsram: 48 veckor efter operationen
Detta test är ett standardiserat utfallsmått på sensorisk funktion hos median- och ulnarnerverna i handen: max. poäng för genomfört prov = 6 poäng, min. poäng = 0
48 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Studiestol: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-02050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Digitala nervskador

Kliniska prövningar på Tisseel®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera