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Recupero sensoriale dei nervi digitali dopo neurorrafia epineurale microchirurgica da sola o in combinazione con Tisseel - RET (RET)

1 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Uno studio prospettico randomizzato per valutare il recupero sensoriale dei nervi digitali dopo la riparazione primaria eseguita dalla sola neurorrafia epineurale end-to-end microchirurgica o in combinazione con un avvolgimento con sigillante di fibrina Tisseel®

Valutazione della sensibilità dopo il trattamento chirurgico primario delle lesioni del nervo digitale con neurorrafia end-to-end epineurale microchirurgica da sola o in combinazione con la colla di fibrina Tisseel®

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lacerazioni delle dita con lesioni ai nervi sono un motivo comune per una presentazione al pronto soccorso chirurgico dell'Inselspital Bern. Il paziente lamenta una ridotta sensibilità o addirittura un completo intorpidimento del dito interessato. Ciò porta a una chiara perdita funzionale nelle attività quotidiane e dovrebbe essere testato in modo affidabile durante l'esame clinico. Se si sospetta una lesione nervosa, la ferita e il nervo interessato devono essere esplorati in sala operatoria. Se il sospetto è confermato, la guaina delle due terminazioni nervose può essere cucita al microscopio o con lenti chirurgiche.

La neurorrafia end-to-end epineurale microchirurgica senza tensione dei nervi digitali dopo lesioni taglienti o contundenti è una procedura semplice ed efficace per recuperare il recupero sensoriale e prevenire la formazione di neuromi.

L'industria sta promuovendo diversi ausili per ottenere risultati migliori dopo la riparazione, come colla per tessuti, innesti e condotti. Questi prodotti sono più o meno costosi, il che diventa sempre più importante man mano che i costi generali nel sistema sanitario svizzero aumentano progressivamente.

Lo scopo di questo studio randomizzato, prospettico controllato è quindi quello di confrontare il beneficio clinico di una neurorrafia epineurale end-to-end primaria combinata con colla di fibrina (Tisseel®) rispetto a una semplice neurorrafia end-to-end epineurale da sola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • Lesioni acute del nervo digitale distali all'arco arterioso superficiale su una o più dita che si qualificano per la neurorrafia epineurale microchirurgica end-to-end primaria diretta
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Lesioni che non consentono una sutura diretta senza tensione, transezioni parziali, amputazione, rivascolarizzazione
  • Età < 18 anni
  • Pre-operazione sul dito ferito
  • Non è possibile il confronto clinico con il dito controlaterale (ad es. per amputazione).
  • Trattamento che è noto per inibire la crescita/rigenerazione dei nervi compromessa o può causare neuropatia - come la chemioterapia o la radioterapia prima o durante l'intero studio
  • Disturbi neurologici sistemici e locali (polineuropatia, diabete mellito, sindrome del tunnel carpale, ecc.)
  • Storia di malattie vascolari come la sindrome della malattia di Raynaud che colpisce il flusso sanguigno o la sensazione nella parte superiore può influenzare le estremità
  • Non conformità nota o sospetta
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici o demenza
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine) o che allattano. Le partecipanti di sesso femminile sterilizzate/isterectomizzate chirurgicamente o in post-menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile.
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Controindicazioni al prodotto sperimentale, ad es. allergia nota ai componenti della colla di fibrina Tisseel®
  • Partecipazione a un altro studio interventistico nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo neurorrafia end-to-end microchirurgica
Questo gruppo di pazienti riceve una sola neurorrafia microchirurgica end-to-end semplice, priva di tensioni (senza colla di fibrina)
Sperimentale: Neurorrafia end-to-end microchirurgica in combinazione con un avvolgimento con sigillante di fibrina Tisseel®
Questo gruppo di pazienti riceve una neurorrafia microchirurgica end-to-end semplice, priva di tensioni, in combinazione con un avvolgimento con sigillante di fibrina Tisseel®.
Droga: Tissel®

Il prodotto medico sperimentale (IMP) in questo studio è Tisseel®, che è un sigillante per tessuti costituito da due componenti:

  1. Proteina sigillante: fibrinogeno umano come componente "collante" e aprotinina sintetica, che ritarda la fibrinolisi.
  2. Trombina umana: la trombina è una molecola unica che funziona sia come procoagulante che come anticoagulante. Attiva le piastrine attraverso il suo recettore sulle piastrine e regola le proprie. generazione attivando i fattori di coagulazione V, VIII e persino XI, con conseguente formazione di trombina.

Le sue indicazioni sono una migliore emostasi, l'applicazione di suture vascolari/intestinali e suture tissutali (innesti a rete, lembi ecc.).

Altri nomi:
  • Neurorrafia da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
discriminazione di due punti
Lasso di tempo: preoperatorio
A tale scopo è stato utilizzato un discriminatore a due punti standardizzato (dispositivo di discriminazione a due punti PADGETT DeMayo, utilizzato per la diagnostica post intervento chirurgico alla mano. MFID: PM-855).
preoperatorio
discriminazione di due punti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
A tale scopo è stato utilizzato un discriminatore a due punti standardizzato (dispositivo di discriminazione a due punti PADGETT DeMayo, utilizzato per la diagnostica post intervento chirurgico alla mano. MFID: PM-855).
6 settimane dopo l'intervento
discriminazione di due punti
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
A tale scopo è stato utilizzato un discriminatore a due punti standardizzato (dispositivo di discriminazione a due punti PADGETT DeMayo, utilizzato per la diagnostica post intervento chirurgico alla mano. MFID: PM-855).
12 settimane postoperatorie
discriminazione di due punti
Lasso di tempo: 24 settimane postoperatorie
A tale scopo è stato utilizzato un discriminatore a due punti standardizzato (dispositivo di discriminazione a due punti PADGETT DeMayo, utilizzato per la diagnostica post intervento chirurgico alla mano. MFID: PM-855).
24 settimane postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di neuromi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
  • presenza del cartello Hofmann-Tinel
  • Allodynographia/Mapping (valutazione del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWMF) come descritto da Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) eseguita da un terapista esperto della mano
  • rilevazione di un neuroma in esame ecografico (misurazione di tre aree trasversali: prossimale, distale e a livello della neurorrafia) eseguita da un chirurgo della mano quindi certificato (Philips iU22 Medical system o Philips 70 affiniti)
6 settimane dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
utilizzando un dinamometro JAMAR
12 settimane postoperatorie
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
utilizzando un goniometro
6 settimane dopo l'intervento
Dolore con la scala di valutazione numerica (NRS): 0 indica no e 10 indica il dolore massimo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
con la Numeric Rating Scale (NRS): 0 indica no e 10 indica il massimo dolore
6 settimane dopo l'intervento
punteggio quickDASH (disabilità della spalla, del braccio e della mano)
Lasso di tempo: preoperatorio
un questionario di 11 item: compilato dal paziente
preoperatorio
STI-Test: (Test di identificazione della forma e della struttura)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
Questo test è una misura di esito standardizzata della funzione sensoriale dei nervi mediano e ulnare della mano: max. punteggio a prova completata = 6 punti, min. punteggio = 0
12 settimane postoperatorie
Formazione di neuromi
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
  • presenza del cartello Hofmann-Tinel
  • Allodynographia/Mapping (valutazione del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWMF) come descritto da Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) eseguita da un terapista esperto della mano
  • rilevazione di un neuroma in esame ecografico (misurazione di tre aree trasversali: prossimale, distale e a livello della neurorrafia) eseguita da un chirurgo della mano quindi certificato (Philips iU22 Medical system o Philips 70 affiniti)
12 settimane postoperatorie
Formazione di neuromi
Lasso di tempo: 24 settimane postoperatorie
  • presenza del cartello Hofmann-Tinel
  • Allodynographia/Mapping (valutazione del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWMF) come descritto da Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) eseguita da un terapista esperto della mano
  • rilevazione di un neuroma in esame ecografico (misurazione di tre aree trasversali: prossimale, distale e a livello della neurorrafia) eseguita da un chirurgo della mano quindi certificato (Philips iU22 Medical system o Philips 70 affiniti)
24 settimane postoperatorie
Formazione di neuromi
Lasso di tempo: 48 settimane postoperatorie
  • presenza del cartello Hofmann-Tinel
  • Allodynographia/Mapping (valutazione del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWMF) come descritto da Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) eseguita da un terapista esperto della mano
  • rilevazione di un neuroma in esame ecografico (misurazione di tre aree trasversali: prossimale, distale e a livello della neurorrafia) eseguita da un chirurgo della mano quindi certificato (Philips iU22 Medical system o Philips 70 affiniti)
48 settimane postoperatorie
Forza di presa
Lasso di tempo: 24 settimane postoperatorie
utilizzando un dinamometro JAMAR
24 settimane postoperatorie
Forza di presa
Lasso di tempo: 48 settimane postoperatorie
utilizzando un dinamometro JAMAR
48 settimane postoperatorie
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
utilizzando un goniometro
12 settimane postoperatorie
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: 24 settimane postoperatorie
utilizzando un goniometro
24 settimane postoperatorie
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: 48 settimane postoperatorie
utilizzando un goniometro
48 settimane postoperatorie
Dolore con la scala di valutazione numerica (NRS): 0 indica no e 10 indica il dolore massimo
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
con la Numeric Rating Scale (NRS): 0 indica no e 10 indica il massimo dolore
12 settimane postoperatorie
Dolore con la scala di valutazione numerica (NRS): 0 indica no e 10 indica il dolore massimo
Lasso di tempo: 24 settimane postoperatorie
con la Numeric Rating Scale (NRS): 0 indica no e 10 indica il massimo dolore
24 settimane postoperatorie
Dolore con la scala di valutazione numerica (NRS): 0 indica no e 10 indica il dolore massimo
Lasso di tempo: 48 settimane postoperatorie
con la Numeric Rating Scale (NRS): 0 indica no e 10 indica il massimo dolore
48 settimane postoperatorie
punteggio quickDASH (disabilità della spalla, del braccio e della mano)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
un questionario di 11 item: compilato dal paziente
6 settimane dopo l'intervento
punteggio quickDASH (disabilità della spalla, del braccio e della mano)
Lasso di tempo: 12 settimane postoperatorie
un questionario di 11 item: compilato dal paziente
12 settimane postoperatorie
punteggio quickDASH (disabilità della spalla, del braccio e della mano)
Lasso di tempo: 24 settimane postoperatorie
un questionario di 11 item: compilato dal paziente
24 settimane postoperatorie
punteggio quickDASH (disabilità della spalla, del braccio e della mano)
Lasso di tempo: 48 settimane postoperatorie
un questionario di 11 item: compilato dal paziente
48 settimane postoperatorie
STI-Test: (Test di identificazione della forma e della struttura)
Lasso di tempo: 24 settimane postoperatorie
Questo test è una misura di esito standardizzata della funzione sensoriale dei nervi mediano e ulnare della mano: max. punteggio a prova completata = 6 punti, min. punteggio = 0
24 settimane postoperatorie
STI-Test: (Test di identificazione della forma e della struttura)
Lasso di tempo: 48 settimane postoperatorie
Questo test è una misura di esito standardizzata della funzione sensoriale dei nervi mediano e ulnare della mano: max. punteggio a prova completata = 6 punti, min. punteggio = 0
48 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del nervo digitale

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